- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05365152
The Effect of Meal Replacement on the Time to Reach the Blood Glucose Target in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
6 maggio 2022 aggiornato da: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
The Effects of Partial Calories Replacement Using Substitute Meals on Glycemic Control During Short-term Insulin Intensive Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
This study was designed as a randomized controlled study.
It was planned to include 100 patients with type 2 diabetes who received short-term intensive insulin therapy and randomly divided them into a meal replacement intervention group and a conventional diabetes diet group according to 1:1.
Both groups were treated with short-term intensive insulin therapy to control blood sugar. .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Yanbing Li, MD
- Numero di telefono: +86 13925111691
- Email: easd04lyb@126.com
-
Contatto:
- Liehua Liu, MD
- Numero di telefono: +86 13751748843
- Email: turkey310@163.com
-
Investigatore principale:
- Yanbing Li, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic patients who meet the diagnosis of type 2 diabetes (CDS2020) and are willing to receive intensive insulin hypoglycemic therapy;
- Glycated hemoglobin A1c≥7.5%;
- Age between 18-70 years old, body mass index (BMI) 20-35kg/m2;
- Be able and willing to cooperate with diet and exercise and monitor blood sugar in accordance with the project regulations, and agree to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as type 1 diabetes or special type of diabetes;
- Allergic or intolerable to the meal replacement food used in the study;
- Acute complications of diabetes (including DKA, HHS, lactic acidosis)
- Severe microvascular complications: proliferative retinopathy; urine AER>300mg/g or urine protein positive, quantitative>0.5g/d; uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy;
- Significant macrovascular complications: patients with acute cerebrovascular accident, acute coronary syndrome, peripheral arterial disease requiring vascular intervention or amputation within 12 months before enrollment;
- Serum creatinine clearance rate is less than 50ml/min/1.73m2 (calculated according to CKDEPI formula), alanine aminotransferase ≥ 3 times the upper limit of normal, and total bilirubin ≥ 2 times the upper limit of normal;
- The cumulative time of using drugs that may affect blood sugar for more than 1 week within 12 weeks, such as oral/intravenous glucocorticoids, GH, estrogen/progestin, high-dose diuretics, antipsychotics, etc.;
- Systemic infection or serious concomitant diseases; patients with malignant tumors or chronic diarrhea;
- Uncontrolled endocrine gland dysfunction;
- Mental or communication disorders;
- Pregnant and lactating women;
- The subject is not cooperative, or the investigator judges that it may be difficult to complete the investigator;
- Other circumstances judged by the investigator to be unsuitable for inclusion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Meal replacement intervention group
On the day of the patient's admission, the total calories required for the diabetic diet during the hospitalization period were calculated according to "ideal weight * 25/kcal" (BMI > 28, 80% of this value).
Carbohydrates, fats, and proteins accounted for 50%, 30%, and 20% of the energy supply, respectively, and the calories of the three meals were distributed according to 1:2:2.
The meal replacement intervention group replaced the daily meal with meal replacement on the basis of the conventional diabetic diet.
About 400kcal calories in carbohydrates.
|
Meal Replacement
|
Nessun intervento: diabetes diet group
On the day of the patient's admission, the total calories required for the diabetic diet during the hospitalization period were calculated according to "ideal weight * 25/kcal" (BMI > 28, 80% of this value).
Carbohydrates, fats, and proteins accounted for 50%, 30%, and 20% of the energy supply, respectively, and the calories of the three meals were distributed according to 1:2:2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time required for blood sugar to reach target
Lasso di tempo: 7-10days
|
The time it takes for the patient to reach the prescribed glycemic control goals during the hospital stay
|
7-10days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-793
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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