Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Meal Replacement on the Time to Reach the Blood Glucose Target in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

The Effects of Partial Calories Replacement Using Substitute Meals on Glycemic Control During Short-term Insulin Intensive Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

This study was designed as a randomized controlled study. It was planned to include 100 patients with type 2 diabetes who received short-term intensive insulin therapy and randomly divided them into a meal replacement intervention group and a conventional diabetes diet group according to 1:1. Both groups were treated with short-term intensive insulin therapy to control blood sugar. .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanbing Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 diabetic patients who meet the diagnosis of type 2 diabetes (CDS2020) and are willing to receive intensive insulin hypoglycemic therapy;
  2. Glycated hemoglobin A1c≥7.5%;
  3. Age between 18-70 years old, body mass index (BMI) 20-35kg/m2;
  4. Be able and willing to cooperate with diet and exercise and monitor blood sugar in accordance with the project regulations, and agree to sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed as type 1 diabetes or special type of diabetes;
  2. Allergic or intolerable to the meal replacement food used in the study;
  3. Acute complications of diabetes (including DKA, HHS, lactic acidosis)
  4. Severe microvascular complications: proliferative retinopathy; urine AER>300mg/g or urine protein positive, quantitative>0.5g/d; uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy;
  5. Significant macrovascular complications: patients with acute cerebrovascular accident, acute coronary syndrome, peripheral arterial disease requiring vascular intervention or amputation within 12 months before enrollment;
  6. Serum creatinine clearance rate is less than 50ml/min/1.73m2 (calculated according to CKDEPI formula), alanine aminotransferase ≥ 3 times the upper limit of normal, and total bilirubin ≥ 2 times the upper limit of normal;
  7. The cumulative time of using drugs that may affect blood sugar for more than 1 week within 12 weeks, such as oral/intravenous glucocorticoids, GH, estrogen/progestin, high-dose diuretics, antipsychotics, etc.;
  8. Systemic infection or serious concomitant diseases; patients with malignant tumors or chronic diarrhea;
  9. Uncontrolled endocrine gland dysfunction;
  10. Mental or communication disorders;
  11. Pregnant and lactating women;
  12. The subject is not cooperative, or the investigator judges that it may be difficult to complete the investigator;
  13. Other circumstances judged by the investigator to be unsuitable for inclusion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meal replacement intervention group
On the day of the patient's admission, the total calories required for the diabetic diet during the hospitalization period were calculated according to "ideal weight * 25/kcal" (BMI > 28, 80% of this value). Carbohydrates, fats, and proteins accounted for 50%, 30%, and 20% of the energy supply, respectively, and the calories of the three meals were distributed according to 1:2:2. The meal replacement intervention group replaced the daily meal with meal replacement on the basis of the conventional diabetic diet. About 400kcal calories in carbohydrates.
Meal Replacement
Brak interwencji: diabetes diet group
On the day of the patient's admission, the total calories required for the diabetic diet during the hospitalization period were calculated according to "ideal weight * 25/kcal" (BMI > 28, 80% of this value). Carbohydrates, fats, and proteins accounted for 50%, 30%, and 20% of the energy supply, respectively, and the calories of the three meals were distributed according to 1:2:2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time required for blood sugar to reach target
Ramy czasowe: 7-10days
The time it takes for the patient to reach the prescribed glycemic control goals during the hospital stay
7-10days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Meal Replacement

3
Subskrybuj