- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05365152
The Effect of Meal Replacement on the Time to Reach the Blood Glucose Target in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
6 maja 2022 zaktualizowane przez: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
The Effects of Partial Calories Replacement Using Substitute Meals on Glycemic Control During Short-term Insulin Intensive Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
This study was designed as a randomized controlled study.
It was planned to include 100 patients with type 2 diabetes who received short-term intensive insulin therapy and randomly divided them into a meal replacement intervention group and a conventional diabetes diet group according to 1:1.
Both groups were treated with short-term intensive insulin therapy to control blood sugar. .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanbing Li, MD
- Numer telefonu: +86 13925111691
- E-mail: easd04lyb@126.com
-
Kontakt:
- Liehua Liu, MD
- Numer telefonu: +86 13751748843
- E-mail: turkey310@163.com
-
Główny śledczy:
- Yanbing Li, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic patients who meet the diagnosis of type 2 diabetes (CDS2020) and are willing to receive intensive insulin hypoglycemic therapy;
- Glycated hemoglobin A1c≥7.5%;
- Age between 18-70 years old, body mass index (BMI) 20-35kg/m2;
- Be able and willing to cooperate with diet and exercise and monitor blood sugar in accordance with the project regulations, and agree to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as type 1 diabetes or special type of diabetes;
- Allergic or intolerable to the meal replacement food used in the study;
- Acute complications of diabetes (including DKA, HHS, lactic acidosis)
- Severe microvascular complications: proliferative retinopathy; urine AER>300mg/g or urine protein positive, quantitative>0.5g/d; uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy;
- Significant macrovascular complications: patients with acute cerebrovascular accident, acute coronary syndrome, peripheral arterial disease requiring vascular intervention or amputation within 12 months before enrollment;
- Serum creatinine clearance rate is less than 50ml/min/1.73m2 (calculated according to CKDEPI formula), alanine aminotransferase ≥ 3 times the upper limit of normal, and total bilirubin ≥ 2 times the upper limit of normal;
- The cumulative time of using drugs that may affect blood sugar for more than 1 week within 12 weeks, such as oral/intravenous glucocorticoids, GH, estrogen/progestin, high-dose diuretics, antipsychotics, etc.;
- Systemic infection or serious concomitant diseases; patients with malignant tumors or chronic diarrhea;
- Uncontrolled endocrine gland dysfunction;
- Mental or communication disorders;
- Pregnant and lactating women;
- The subject is not cooperative, or the investigator judges that it may be difficult to complete the investigator;
- Other circumstances judged by the investigator to be unsuitable for inclusion.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Meal replacement intervention group
On the day of the patient's admission, the total calories required for the diabetic diet during the hospitalization period were calculated according to "ideal weight * 25/kcal" (BMI > 28, 80% of this value).
Carbohydrates, fats, and proteins accounted for 50%, 30%, and 20% of the energy supply, respectively, and the calories of the three meals were distributed according to 1:2:2.
The meal replacement intervention group replaced the daily meal with meal replacement on the basis of the conventional diabetic diet.
About 400kcal calories in carbohydrates.
|
Meal Replacement
|
Brak interwencji: diabetes diet group
On the day of the patient's admission, the total calories required for the diabetic diet during the hospitalization period were calculated according to "ideal weight * 25/kcal" (BMI > 28, 80% of this value).
Carbohydrates, fats, and proteins accounted for 50%, 30%, and 20% of the energy supply, respectively, and the calories of the three meals were distributed according to 1:2:2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time required for blood sugar to reach target
Ramy czasowe: 7-10days
|
The time it takes for the patient to reach the prescribed glycemic control goals during the hospital stay
|
7-10days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Meal Replacement
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutacyjny