Il protossido di azoto (gas esilarante) può essere utilizzato come sedativo per le procedure di endoscopia gastrointestinale?
23 marzo 2026 aggiornato da: Tim Angelotti, Stanford University
Valutazione dell'uso del protossido di azoto nelle procedure di endoscopia gastrointestinale: potenziale per ottimizzare la sedazione e ridurre al minimo gli effetti collaterali durante il recupero
Il protossido di azoto (comunemente noto come "gas esilarante") viene spesso utilizzato durante le procedure odontoiatriche e altre procedure ambulatoriali, poiché è facile da somministrare, è a breve durata d'azione e viene eliminato rapidamente dall'organismo dopo la procedura.
Gli investigatori ipotizzano che l'uso di protossido di azoto durante l'endoscopia gastrointestinale possa migliorare il comfort del paziente durante la procedura e accelerare il recupero post-procedura, riducendo al minimo l'affaticamento e l'annebbiamento mentale che alcuni pazienti riferiscono il giorno dopo aver ricevuto farmaci sedativi e narcotici standard usati di routine per il procedura.
Gli investigatori sono interessati a determinare se l'aggiunta di protossido di azoto ai farmaci sedativi comunemente usati ridurrà l'affaticamento, l'annebbiamento mentale e la nausea/vomito, oltre a determinare quando il paziente si è sentito completamente guarito dagli effetti di tutti i sedativi somministrati per la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non gravide di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente che si presenta per endoscopia superiore o colonscopia sotto sedazione infermieristica diretta dall'endoscopista.
- - Il paziente è disposto e in grado di acconsentire e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Soggetti potenzialmente vulnerabili tra cui, persone senza fissa dimora, donne in stato di gravidanza, dipendenti e studenti.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale che può influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio entro 30 giorni prima della visita iniziale
- Allergia agli agenti anestetici proposti (ad es. protossido di azoto, midazolam, fentanil, difenidramina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: 5% di protossido di azoto inalato
I pazienti riceveranno protossido di azoto al 5% tramite maschera facciale in aggiunta ai sedativi per via endovenosa standard somministrati a discrezione dell'operatore sanitario.
|
Il 5% di ossido di azoto verrà somministrato tramite maschera facciale o nasale da inalare da parte del paziente
|
|
Comparatore attivo: Protossido di azoto inalato al 50%.
I pazienti riceveranno il 50% di protossido di azoto tramite maschera facciale oltre ai sedativi per via endovenosa standard somministrati a discrezione dell'operatore sanitario.
|
Il 50% di protossido di azoto verrà somministrato mediante maschera facciale o nasale da inalare da parte del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmaco sedativo per via endovenosa
Lasso di tempo: Durata della procedura (1-2 ore)
|
Tabulare i tipi e i dosaggi dei farmaci sedativi somministrati per via endovenosa
|
Durata della procedura (1-2 ore)
|
|
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Durata della procedura (1-3 ore)
|
Tempo trascorso in sala operatoria per riprendersi
|
Durata della procedura (1-3 ore)
|
|
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Durata della procedura (1-3 ore)
|
Valutazione del comfort del paziente durante la procedura utilizzando una scala standardizzata
|
Durata della procedura (1-3 ore)
|
|
Fatica
Lasso di tempo: 24-36 ore
|
Il numero di pazienti che hanno sperimentato la fatica
|
24-36 ore
|
|
Fatica
Lasso di tempo: 24-36 ore
|
La durata della fatica sperimentata, se presente
|
24-36 ore
|
|
Nausea
Lasso di tempo: 24-36 ore
|
Numero di pazienti che hanno manifestato nausea/vomito
|
24-36 ore
|
|
Nausea
Lasso di tempo: 24-36 ore
|
Durata della nausea/vomito
|
24-36 ore
|
|
Nebbia mentale post-procedura/sedazione
Lasso di tempo: 24-36 ore
|
Durata dell'annebbiamento mentale dopo la procedura/sedazione
|
24-36 ore
|
|
Nebbia mentale post-procedura/sedazione
Lasso di tempo: 24-36 ore
|
Numero di pazienti che hanno manifestato annebbiamento mentale post-procedura/sedazione
|
24-36 ore
|
|
Ritorna alla funzione di base
Lasso di tempo: 24-36 ore
|
Numero di ore post-procedura/sedazione per il ritorno del paziente alla funzione basale
|
24-36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54961
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .