O óxido nitroso (gás hilariante) pode ser usado como sedativo para procedimentos de endoscopia gastrointestinal?
19 de abril de 2024 atualizado por: Tim Angelotti, Stanford University
Avaliação do uso de óxido nitroso em procedimentos de endoscopia gastrointestinal: potencial para otimizar a sedação e minimizar os efeitos colaterais durante a recuperação
O óxido nitroso (comumente conhecido como 'gás hilariante') é freqüentemente usado durante procedimentos odontológicos e outros procedimentos ambulatoriais, porque é fácil de administrar, tem ação rápida e é eliminado rapidamente do corpo após o procedimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de óxido nitroso durante a endoscopia gastrointestinal pode aumentar o conforto do paciente durante o procedimento e acelerar a recuperação pós-procedimento, ao mesmo tempo em que minimiza a fadiga e a confusão mental que alguns pacientes relatam no dia seguinte ao recebimento de medicamentos sedativos e narcóticos padrão usados rotineiramente para o procedimento.
Os investigadores estão interessados em determinar se a adição de óxido nitroso a drogas sedativas comumente usadas diminuirá a fadiga, confusão mental e náuseas/vômitos, bem como determinar quando o paciente se sentiu totalmente recuperado dos efeitos de todos os sedativos administrados para o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University Hospital
-
Contato:
- Tim Angelotti, MD, PhD
- Número de telefone: 650-498-7525
- E-mail: timangel@stanford.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não grávidas com 18 anos ou mais
- Paciente se apresentando para endoscopia digestiva alta ou colonoscopia sob sedação dirigida por endoscopista.
- O paciente está disposto e é capaz de consentir e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo moradores de rua, mulheres grávidas, funcionários e estudantes.
- Participação em outro estudo investigativo que possa afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo até 30 dias antes da visita inicial
- Alergia aos agentes anestésicos propostos (por ex. óxido nitroso, midazolam, fentanil, difenidramina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: 5% de óxido nitroso inalado
Os pacientes receberão 5% de óxido nitroso por máscara facial, além de sedativos intravenosos padrão administrados a critério do prestador de cuidados.
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O óxido nitroso será administrado por máscara facial ou nasal para ser inalado pelo paciente
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Comparador Ativo: 50% de óxido nitroso inalado
Os pacientes receberão 50% de óxido nitroso por máscara facial, além de sedativos intravenosos padrão administrados a critério do prestador de cuidados.
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O óxido nitroso será administrado por máscara facial ou nasal para ser inalado pelo paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Droga sedativa intravenosa
Prazo: Duração do procedimento (1-2 horas)
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Tabelar os tipos e dosagens de drogas sedativas intravenosas administradas
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Duração do procedimento (1-2 horas)
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Tempo de recuperação
Prazo: Duração do procedimento (1-3 horas)
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Tempo gasto na sala de procedimentos para se recuperar
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Duração do procedimento (1-3 horas)
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Conforto do paciente
Prazo: Duração do procedimento (1-3 horas)
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Avaliação do conforto do paciente durante o procedimento usando escala padronizada
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Duração do procedimento (1-3 horas)
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Fadiga
Prazo: 24-36 horas
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O número de pacientes que experimentaram fadiga
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24-36 horas
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Fadiga
Prazo: 24-36 horas
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A duração da fadiga experimentada, se houver
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24-36 horas
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Náusea/vômito
Prazo: 24-36 horas
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Número de pacientes que apresentaram náuseas/vômitos
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24-36 horas
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Náusea/vômito
Prazo: 24-36 horas
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Duração da náusea/vômito
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24-36 horas
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Embaçamento mental pós-procedimento/sedação
Prazo: 24-36 horas
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Duração da confusão mental após o procedimento/sedação
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24-36 horas
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Embaçamento mental pós-procedimento/sedação
Prazo: 24-36 horas
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Número de pacientes que apresentaram confusão mental após o procedimento/sedação
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24-36 horas
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Retornar à função de linha de base
Prazo: 24-36 horas
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Número de horas pós-procedimento/sedação para o paciente retornar à função basal
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24-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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