Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může být oxid dusný (smějící se plyn) použit jako sedativum pro GI endoskopické procedury?

19. dubna 2024 aktualizováno: Tim Angelotti, Stanford University

Hodnocení použití oxidu dusného při GI endoskopických procedurách: Potenciál pro optimalizaci sedace a minimalizaci vedlejších účinků během rekonvalescence

Oxid dusný (běžně známý jako „smějící se plyn“) se často používá při stomatologických a jiných ambulantních zákrocích, protože se snadno podává, působí krátce a po zákroku se z těla rychle vylučuje.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití oxidu dusného během GI endoskopie může zvýšit pohodlí pacienta během zákroku a urychlit zotavení po zákroku a zároveň minimalizovat únavu a duševní zamlženost, kterou někteří pacienti uvádějí den po podání standardních sedativ a omamných látek používaných rutinně k léčbě postup.

Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda přidání oxidu dusného k běžně používaným sedativním lékům sníží únavu, duševní zamlženost a nevolnost/zvracení, a také určit, kdy se pacient cítil plně zotavený z účinků všech sedativ podaných pro proceduru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné pacientky ve věku 18 let a starší
  • Pacient přichází na horní endoskopii nebo kolonoskopii pod sedací sestrou nařízenou endoskopem.
  • Pacient je ochoten a schopen souhlasit a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Potenciálně zranitelné subjekty včetně bezdomovců, těhotných žen, zaměstnanců a studentů.
  • Účast v jiné výzkumné studii, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie během 30 dnů před první návštěvou
  • Alergie na navrhovaná anestetika (např. oxid dusný, midazolam, fentanyl, difenhydramin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: 5% inhalovaný oxid dusný
Pacienti budou dostávat 5% oxid dusný pomocí obličejové masky kromě standardních intravenózních sedativ podávaných podle uvážení poskytovatele péče.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný bude podáván pomocí obličejové nebo nosní masky, kterou pacient inhaluje
Aktivní komparátor: 50% inhalovaný oxid dusný
Pacienti budou dostávat 50% oxid dusný pomocí obličejové masky kromě standardních intravenózních sedativ podávaných podle uvážení poskytovatele péče.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný bude podáván pomocí obličejové nebo nosní masky, kterou pacient inhaluje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravenózní sedativní lék
Časové okno: Délka procedury (1-2 hodiny)
Uveďte do tabulky typy a dávky podávaných intravenózních sedativ
Délka procedury (1-2 hodiny)
Doba rekonvalescence
Časové okno: Délka procedury (1-3 hodiny)
Čas strávený v procedurální místnosti na zotavení
Délka procedury (1-3 hodiny)
Pohodlí pacienta
Časové okno: Délka procedury (1-3 hodiny)
Hodnocení komfortu pacienta v rámci postupu pomocí standardizované stupnice
Délka procedury (1-3 hodiny)
Únava
Časové okno: 24-36 hodin
Počet pacientů, kteří pociťovali únavu
24-36 hodin
Únava
Časové okno: 24-36 hodin
Trvání pociťované únavy, pokud existuje
24-36 hodin
Nevolnost/zvracení
Časové okno: 24-36 hodin
Počet pacientů, kteří zažili nevolnost/zvracení
24-36 hodin
Nevolnost/zvracení
Časové okno: 24-36 hodin
Trvání nevolnosti/zvracení
24-36 hodin
Mental Fogginess post-procedura/sedace
Časové okno: 24-36 hodin
Trvání duševní mlhy po proceduře/sedaci
24-36 hodin
Mental Fogginess post-procedura/sedace
Časové okno: 24-36 hodin
Počet pacientů, kteří po proceduře/sedaci zažili duševní mlhu
24-36 hodin
Návrat k základní funkci
Časové okno: 24-36 hodin
Počet hodin po zákroku/sedaci, po kterou se pacient vrátí k základní funkci
24-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit