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Canakinumab per il trattamento dell'ipoglicemia postprandiale (CanpHy)

10 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab per il trattamento dell'ipoglicemia postprandiale - Studio CanpHy

L'obiettivo primario di questo studio randomizzato è verificare se un trattamento con canakinumab è superiore al placebo nei pazienti con ipoglicemia postprandiale dopo chirurgia bariatrica, ovvero se migliora la qualità della vita correlata alla salute (mentalmente o fisicamente) o riduce il rischio di eventi ipoglicemici .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia postprandiale è una complicanza medica debilitante dopo chirurgia bariatrica per la quale non esiste alcun trattamento farmacologico approvato. In uno studio precedente, l'antagonista del recettore IL-1 Anakinra ha ridotto in modo statisticamente significativo il numero di ipoglicemia sintomatica.

Questo studio clinico randomizzato ha lo scopo di valutare direttamente gli esiti clinici e i benefici rilevanti per il paziente del trattamento con il recettore dell'IL-1 canakinumab per 28 giorni. L'obiettivo primario di questo studio randomizzato è verificare se un trattamento con canakinumab è superiore al placebo nei pazienti con ipoglicemia postprandiale dopo chirurgia bariatrica, ovvero se migliora la qualità della vita correlata alla salute (mentalmente o fisicamente) o riduce il rischio di eventi ipoglicemici .

Per ogni soggetto è prevista una durata massima dello studio di quattro mesi con: visita di screening 1 (1 h), fase di screening (fase di screening di 10 giorni per l'ipoglicemia postprandiale utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in cieco (CGMS, Dexcom G6)), randomizzazione /visita iniziale (visita 2, 1,5 h) seguita da un periodo di intervento di 28 giorni con due giorni di studio aggiuntivi (visita 3 e 4, 0,5 h, cambio del sistema di monitoraggio continuo in cieco del glucosio (sensore CGFS), documentazione del diario, eventi avversi) e visita di fine trattamento (visita 5). Una visita di controllo verrà effettuata due mesi dopo la fine della fase di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 265 25 25
  • Email: marc.donath@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contatto:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 61 265 25 25
          • Email: marc.donath@usb.ch
        • Investigatore principale:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Mudry, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Matthias Hepprich, Dr. med.
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Non ancora reclutamento
        • Cantonal Hospital Olten, Division of Endocrinology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Hepprich, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo chirurgia bariatrica (es. sleeve gastrectomy, bypass gastrico Roux-en-Y, bypass ad anello omega, diversione biliopancreatica) con ipoglicemia documentata, i. e. < 3,0 mmol/l e almeno 5 episodi ipoglicemici a settimana nonostante la modifica della dieta
  • Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare misure contraccettive adeguate per prevenire la gravidanza durante lo studio
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di diabete mellito secondo i criteri ADA
  • Intolleranza al farmaco in studio
  • Segni di infezione in corso
  • Qualsiasi uso di farmaci immunosoppressivi
  • Uso di qualsiasi terapia farmacologica per l'ipoglicemia postbariatrica a parte l'acarbosio (tutti i farmaci rimanenti devono essere interrotti quattro tempi di emivita prima della fase di screening)
  • Neutropenia (conta leucocitaria < 1,5 × 109/L o ANC < 0,5 × 109/L)
  • Anemia (emoglobina < 11 g/dL per i maschi, < 10 g/dL per le femmine)
  • Malattia renale o epatica clinicamente significativa (creatinina > 1,5 mg/dL, AST/ALT > 2 × ULN, fosfatasi alcalina > 2 × ULN o bilirubina totale [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Malattia maligna incontrollata
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Soddisfare i criteri di vulnerabilità (ad es. partecipanti incapaci di giudizio o partecipanti sotto tutela)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che utilizza farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata nei prossimi 60 giorni
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di studio: canakinumab

Dose standard di canakinumab (Ilaris®; Novartis Svizzera), i. e. 150 mg per via sottocutanea.

Canakinumab (Ilaris®, Novartis) è un anticorpo monoclonale umano ricombinante IgG1/kappa che inibisce l'IL-1β neutralizzando la sua attività biologica attraverso il legame con il recettore dell'IL-1.
Droga: Canakinumab
Canakinumab (Ilaris®, Novartis Svizzera) verrà utilizzato nella dose standard raccomandata di 150 mg per via sottocutanea una volta. I pazienti saranno randomizzati alla visita 2 = basale al placebo (1 ml di soluzione salina allo 0,9% s.c.) o al trattamento con 1 ml di canakinumab 150 mg di soluzione s.c. in modo 1:1.
Comparatore placebo: Intervento di controllo: Placebo (0,9% NaCl)
Placebo: 1 ml di NaCl allo 0,9%.
Droga: Placebo (0,9% NaCl)
1 ml di soluzione salina allo 0,9% s.c. I pazienti saranno randomizzati alla visita 2 = basale al placebo (1 ml di soluzione salina allo 0,9% s.c.) o al trattamento con 1 ml di canakinumab 150 mg di soluzione s.c. in modo 1:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (salute mentale)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 dello studio), al giorno 29 (-1 /+2 giorni) e al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Qualità della vita correlata alla salute (salute mentale; valutata dal punteggio della componente di salute mentale SF-36; MCS). Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Al basale (giorno 1 dello studio), al giorno 29 (-1 /+2 giorni) e al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (salute fisica)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 dello studio), al giorno 29 (-1 /+2 giorni) e al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Qualità della vita correlata alla salute (salute fisica; come valutato dal punteggio della componente fisica SF-36; PCS). Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Al basale (giorno 1 dello studio), al giorno 29 (-1 /+2 giorni) e al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Eventi ipoglicemici definiti come valori di glucosio inferiori a 3,0 mmol/l
Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi postprandiali dell'ipoglicemia secondo la scala dell'ipoglicemia di Edimburgo (EHSS)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 dello studio), al giorno 29 (-1 /+2 giorni) e al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Sintomi postprandiali dell'ipoglicemia definiti come insorgenza acuta dei sintomi tipici secondo la scala dell'ipoglicemia di Edimburgo. L'EHSS è uno strumento per valutare le esperienze sintomatologiche dei pazienti in un tipico episodio ipoglicemico. Comprende 11 sintomi suddivisi in tre domini: neuroglicopenico, autonomico e malessere, che vengono valutati da una scala Likert a 7 punti "1= per niente, 7= molto grave". Il periodo postprandiale è definito come 3 ore dopo l'assunzione del pasto.
Al basale (giorno 1 dello studio), al giorno 29 (-1 /+2 giorni) e al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Variazione dell'inconsapevolezza dell'ipoglicemia (misurata dal punteggio di Clarke modificato)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 dello studio), al giorno 29 (-1 /+2 giorni) e al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Il questionario Clarke è composto da otto item specifici che caratterizzano la consapevolezza dell'ipoglicemia dando un punteggio totale da "0" a "7 (il punteggio ≥4 suggerisce una consapevolezza inadeguata dell'ipoglicemia; un punteggio ≤2 suggerisce una normale consapevolezza dell'ipoglicemia
Al basale (giorno 1 dello studio), al giorno 29 (-1 /+2 giorni) e al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Variazione della paura dell'ipoglicemia (misurata su una scala da 0 a 10)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 dello studio), al giorno 29 (-1 /+2 giorni) e al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
La paura dell'ipoglicemia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva lunga 10 cm graduata da "0 - nessuna paura" a "10 - paura massiccia"
Al basale (giorno 1 dello studio), al giorno 29 (-1 /+2 giorni) e al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR; % delle letture glicemiche del sensore e tempo tra 3,0 e 3,8 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR; % delle letture glicemiche del sensore e tempo tra 3,0 e 3,8 mmol/L)
Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Tempo in ipoglicemia: % di letture glicemiche del sensore e tempo inferiore a 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Tempo in ipoglicemia: % di letture glicemiche del sensore e tempo inferiore a 3,0 mmol/L
Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Schema del glucosio del sensore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Modello del glucosio rilevato dal sensore, definito come la pendenza dell'aumento postprandiale (calcolato come il tasso massimo di aumento osservato in 20 minuti nel periodo postprandiale) e diminuzione Studio CanpHy Versione 1.2 del 02.04.2022 Pagina 26 di 47 (calcolato come tasso massimo di diminuzione in 20 minuti nel periodo postprandiale). Il periodo postprandiale è definito come 3 ore dopo l'assunzione del pasto.
Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Variabilità glicemica (definita come il coefficiente di variazione (CV) del sensore di glucosio)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Variabilità glicemica (definita come il coefficiente di variazione (CV) del sensore di glucosio)
Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Ampiezza media delle escursioni glicemiche del sensore (MAGE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Ampiezza media delle escursioni glicemiche del sensore (MAGE)
Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Variazione del peso corporeo
Dal basale (giorno di studio 1) al giorno 29 (-1 /+2 giorni)
Eventi avversi totali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Eventi avversi totali
Dal basale (giorno di studio 1) al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)
Numero di eventi avversi gravi
Dal basale (giorno di studio 1) al follow-up (giorno 90 +/- 11 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02325; kt21Donath2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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