Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canakinumab til behandling af postprandial hypoglykæmi (CanpHy)

10. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab til behandling af postprandial hypoglykæmi - CanpHy-undersøgelse

Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at teste, om en behandling med canakinumab er overlegen i forhold til placebo hos patienter med postprandial hypoglykæmi efter fedmekirurgi, dvs. hvis den forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (mentalt eller fysisk) eller reducerer risikoen for hypoglykæmiske hændelser. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postprandial hypoglykæmi er en invaliderende medicinsk komplikation efter fedmekirurgi, for hvilken der ikke findes nogen godkendt farmakologisk behandling. I en tidligere undersøgelse reducerede IL-1-receptorantagonisten Anakinra statistisk signifikant antallet af symptomatisk hypoglykæmi.

Dette randomiserede kliniske forsøg skal direkte evaluere kliniske resultater og patientrelevante fordele ved behandling med IL-1-receptoren canakinumab over 28 dage. Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at teste, om en behandling med canakinumab er overlegen i forhold til placebo hos patienter med postprandial hypoglykæmi efter fedmekirurgi, dvs. hvis den forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (mentalt eller fysisk) eller reducerer risikoen for hypoglykæmiske hændelser. .

For hvert forsøgsperson forventes en maksimal undersøgelsesvarighed på fire måneder med: screeningsbesøg 1 (1 time), screeningsfase (10-dages screeningsfase for postprandial hypoglykæmi ved brug af et blindet kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS, Dexcom G6)), randomisering /startbesøg (besøg 2, 1,5 t) efterfulgt af en 28 dages interventionsperiode med yderligere to undersøgelsesdage (besøg 3 og 4, 0,5 t, skift af blindet kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGFS-sensor), dagbogsdokumentation, bivirkninger) og afslutning af behandlingsbesøg (besøg 5). Et opfølgningsbesøg vil blive foretaget to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 265 25 25
  • E-mail: marc.donath@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 61 265 25 25
          • E-mail: marc.donath@usb.ch
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jonathan Mudry, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Matthias Hepprich, Dr. med.
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cantonal Hospital Olten, Division of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Hepprich, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter fedmekirurgi (dvs. ærmegatrektomi, Roux-en-Y gastrisk bypass, omega-loop bypass, biliopancreatisk afledning) med dokumenteret hypoglykæmi, dvs. e. < 3,0 mmol/l og mindst 5 hypoglykæmiske episoder om ugen trods kostændringer
  • For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre graviditet under undersøgelsen
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for diabetes mellitus i henhold til ADA-kriterier
  • Intolerance over for undersøgelseslægemidlet
  • Tegn på nuværende infektion
  • Enhver brug af immunsuppressiv medicin
  • Brug af enhver lægemiddelbehandling til postbariatrisk hypoglykæmi bortset fra acarbose (alle resterende lægemidler skal seponeres fire halveringstider før screeningsfasen)
  • Neutropeni (leukocyttal < 1,5 × 109/L eller ANC < 0,5 × 109/L)
  • Anæmi (hæmoglobin < 11 g/dL for mænd, < 10 g/dL for kvinder)
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom (kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT > 2 × ULN, alkalisk fosfatase > 2 × ULN eller total bilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret malign sygdom
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Opfyldelse af kriterierne for sårbarhed (f.eks. deltagere, der ikke er i stand til at dømme eller deltagere under vejledning)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse inden for de næste 60 dage
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesintervention: Canakinumab

Standarddosis af canakinumab (Ilaris®; Novartis Switzerland), dvs. e. 150 mg subkutant.

Canakinumab (Ilaris®, Novartis) er et rekombinant, humant monoklonalt IgG1/kappa-antistof, der hæmmer IL-1β ved at neutralisere dets biologiske aktivitet gennem binding til IL-1-receptoren.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab (Ilaris®, Novartis Switzerland) vil blive brugt i den anbefalede standarddosis på 150 mg subkutant én gang. Patienterne vil blive randomiseret ved besøg 2 = baseline til enten placebo (1 ml 0,9 % saltvandsopløsning s.c.) eller behandling med 1 ml 150 mg canakinumab opløsning s.c. på en 1:1 måde.
Placebo komparator: Kontrolintervention: Placebo (0,9 % NaCl)
Placebo: 1 ml 0,9 % NaCl
Medicin: Placebo (0,9 % NaCl)
1 ml 0,9 % saltvandsopløsning s.c. Patienterne vil blive randomiseret ved besøg 2 = baseline til enten placebo (1 ml 0,9 % saltvandsopløsning s.c.) eller behandling med 1 ml 150 mg canakinumab opløsning s.c. på en 1:1 måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (mental sundhed)
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), dag 29 (-1 /+2 dage) og ved opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet (mental sundhed; som vurderet ved SF-36 mental sundhed komponent score; MCS). Jo lavere score, jo mere handicap.
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), dag 29 (-1 /+2 dage) og ved opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk sundhed)
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), dag 29 (-1 /+2 dage) og ved opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk sundhed; vurderet ved SF-36 fysiske komponentscore; PCS). Jo lavere score, jo mere handicap.
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), dag 29 (-1 /+2 dage) og ved opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Hypoglykæmiske hændelser defineret som glukoseværdier under 3,0 mmol/l
Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandiale symptomer på hypoglykæmi ifølge Edinburgh Hypoglykæmiskala (EHSS)
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), dag 29 (-1 /+2 dage) og ved opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Postprandiale symptomer på hypoglykæmi defineret som akut indtræden af ​​typiske symptomer i henhold til Edinburgh Hypoglykæmiskala. EHSS er et instrument til at evaluere patienters oplevelser af symptomer i en typisk hypoglykæmisk episode. Det omfatter 11 symptomer opdelt i tre domæner - neuroglycopenisk, autonom og utilpashed, som vurderes ved en 7-punkts Likert-skala "1= Slet ikke, 7= Meget alvorligt". Den postprandiale periode er defineret som 3 timer efter måltidsindtagelse.
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), dag 29 (-1 /+2 dage) og ved opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Ændring i hypoglykæmi ubevidsthed (målt ved modificeret Clarke Score)
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), dag 29 (-1 /+2 dage) og ved opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Clarke-spørgeskemaet består af otte specifikke punkter, der karakteriserer bevidsthed om hypoglykæmi, hvilket giver en samlet score på "0" til "7 (score ≥4 tyder på utilstrækkelig hypoglykæmibevidsthed; en score ≤2 antyder normal hypoglykæmibevidsthed
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), dag 29 (-1 /+2 dage) og ved opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Ændring i frygt for hypoglykæmi (målt på en skala fra 0 til 10)
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), dag 29 (-1 /+2 dage) og ved opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Frygten for hypoglykæmi vil blive vurderet ved at bruge en 10 cm lang visuel analog skala graderet fra "0 - ingen frygt overhovedet" til "10 - massiv frygt"
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), dag 29 (-1 /+2 dage) og ved opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Tid under interval (TBR; % af sensorglukoseaflæsninger og tid mellem 3,0 og 3,8 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Tid under interval (TBR; % af sensorglukoseaflæsninger og tid mellem 3,0 og 3,8 mmol/L)
Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Tid i hypoglykæmi: % af sensorglukoseaflæsninger og tid under 3,0 mmol/L
Tidsramme: Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Tid i hypoglykæmi: % af sensorglukoseaflæsninger og tid under 3,0 mmol/L
Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Mønster af sensorglukose
Tidsramme: Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Mønster af sensorglukose, defineret som hældningen af ​​postprandial stigning (beregnet som den maksimale stigningshastighed observeret over 20 minutter i den postprandiale periode) og fald CanpHy-Study Version 1.2 af dato 02.04.2022 Side 26 af 47 (beregnet som den maksimale faldhastighed over 20 minutter i den postprandiale periode). Den postprandiale periode er defineret som 3 timer efter måltidsindtagelse.
Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Glykæmisk variabilitet (defineret som variationskoefficienten (CV) for sensorglukose)
Tidsramme: Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Glykæmisk variabilitet (defineret som variationskoefficienten (CV) for sensorglukose)
Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Gennemsnitlig amplitude af sensorglukoseudsving (MAGE)
Tidsramme: Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Gennemsnitlig amplitude af sensorglukoseudsving (MAGE)
Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Ændring i kropsvægt
Fra baseline (undersøgelsesdag 1) til dag 29 (-1 /+2 dage)
Samlede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (studiedag 1) til opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Samlede bivirkninger
Fra baseline (studiedag 1) til opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (studiedag 1) til opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)
Antal alvorlige bivirkninger
Fra baseline (studiedag 1) til opfølgning (dag 90 +/- 11 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02325; kt21Donath2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial hypoglykæmi

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner