Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Canakinumab för behandling av postprandial hypoglykemi (CanpHy)

10 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab för behandling av postprandial hypoglykemi - CanpHy-studie

Det primära syftet med denna randomiserade studie är att testa om en behandling med canakinumab är överlägsen placebo hos patienter med postprandial hypoglykemi efter bariatrisk kirurgi, det vill säga om den förbättrar hälsorelaterad livskvalitet (mentalt eller fysiskt) eller minskar risken för hypoglykemiska händelser .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postprandial hypoglykemi är en försvagande medicinsk komplikation efter bariatrisk kirurgi för vilken det inte finns någon godkänd farmakologisk behandling. I en tidigare studie minskade IL-1-receptorantagonisten Anakinra statistiskt signifikant antalet symtomatiska hypoglykemier.

Denna randomiserade kliniska prövning är till för att direkt utvärdera kliniska resultat och patientrelevanta fördelar med behandling med IL-1-receptorn canakinumab under 28 dagar. Det primära syftet med denna randomiserade studie är att testa om en behandling med canakinumab är överlägsen placebo hos patienter med postprandial hypoglykemi efter bariatrisk kirurgi, det vill säga om den förbättrar hälsorelaterad livskvalitet (mentalt eller fysiskt) eller minskar risken för hypoglykemiska händelser .

För varje försöksperson förväntas en maximal studielängd på fyra månader med: screeningbesök 1 (1 timme), screeningsfas (10 dagars screeningfas för postprandial hypoglykemi med hjälp av ett blindat kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS, Dexcom G6)), randomisering /startbesök (besök 2, 1,5 h) följt av en 28 dagars interventionsperiod med ytterligare två studiedagar (besök 3 och 4, 0,5 h, byte av blindat kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGFS-sensor), dagboksdokumentation, biverkningar) och avslutat behandlingsbesök (besök 5). Ett uppföljningsbesök kommer att göras två månader efter avslutad behandlingsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 265 25 25
  • E-post: marc.donath@usb.ch

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 61 265 25 25
          • E-post: marc.donath@usb.ch
        • Huvudutredare:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jonathan Mudry, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Matthias Hepprich, Dr. med.
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cantonal Hospital Olten, Division of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Hepprich, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter överviktskirurgi (dvs. sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastric bypass, omega-loop bypass, biliopancreatic division) med dokumenterad hypoglykemi, dvs. e. < 3,0 mmol/l och minst 5 hypoglykemiska episoder per vecka trots kostmodifiering
  • För kvinnor med fertil ålder, villighet att använda preventivmedel som är tillräckliga för att förhindra graviditet under studien
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Alla typer av diabetes mellitus enligt ADA-kriterier
  • Intolerans mot studieläkemedlet
  • Tecken på aktuell infektion
  • All användning av immunsuppressiv medicin
  • Användning av valfri läkemedelsbehandling för postbariatrisk hypoglykemi förutom akarbos (alla återstående läkemedel måste avbrytas fyra halveringstider innan screeningfasen)
  • Neutropeni (leukocytantal < 1,5 × 109/L eller ANC < 0,5 × 109/L)
  • Anemi (hemoglobin < 11 g/dL för män, < 10 g/dL för kvinnor)
  • Kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom (kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT > 2 × ULN, alkaliskt fosfatas > 2 × ULN eller totalt bilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad malign sjukdom
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Att uppfylla kriterierna för sårbarhet (t.ex. deltagare oförmögna att döma eller deltagare under handledning)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande under de kommande 60 dagarna
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studieintervention: Canakinumab

Standarddos av canakinumab (Ilaris®; Novartis Switzerland), dvs. e. 150 mg subkutant.

Canakinumab (Ilaris®, Novartis) är en rekombinant, human monoklonal IgG1/kappa-antikropp som hämmar IL-1β genom att neutralisera dess biologiska aktivitet genom bindning till IL-1-receptorn.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab (Ilaris®, Novartis Switzerland) kommer att användas i den rekommenderade standarddosen på 150 mg subkutant en gång. Patienterna kommer att randomiseras vid besök 2 = baslinje till antingen placebo (1 ml 0,9 % saltlösning s.c.) eller behandling med 1 ml 150 mg canakinumab lösning s.c. på ett 1:1 sätt.
Placebo-jämförare: Kontrollintervention: Placebo (0,9 % NaCl)
Placebo: 1 ml 0,9 % NaCl
Läkemedel: Placebo (0,9 % NaCl)
1 ml 0,9 % saltlösning s.c. Patienterna kommer att randomiseras vid besök 2 = baslinje till antingen placebo (1 ml 0,9 % saltlösning s.c.) eller behandling med 1 ml 150 mg canakinumab lösning s.c. på ett 1:1 sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (psykisk hälsa)
Tidsram: Vid Baseline (studiedag 1), dag 29 (-1 /+2 dagar) och vid uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Hälsorelaterad livskvalitet (psykisk hälsa; bedömd av SF-36-poängen för mental hälsa; MCS). Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Vid Baseline (studiedag 1), dag 29 (-1 /+2 dagar) och vid uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (fysisk hälsa)
Tidsram: Vid Baseline (studiedag 1), dag 29 (-1 /+2 dagar) och vid uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Hälsorelaterad livskvalitet (fysisk hälsa; bedömd av SF-36 fysiska komponentpoäng; PCS). Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Vid Baseline (studiedag 1), dag 29 (-1 /+2 dagar) och vid uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Hypoglykemiska händelser definierade som glukosvärden under 3,0 mmol/l
Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av postprandiala symtom på hypoglykemi enligt Edinburgh Hypoglykemiskala (EHSS)
Tidsram: Vid Baseline (studiedag 1), dag 29 (-1 /+2 dagar) och vid uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Postprandiala symtom på hypoglykemi definieras som akut uppkomst av typiska symtom enligt Edinburgh Hypoglykemiskala. EHSS är ett instrument för att utvärdera patienternas upplevelser av symtom i en typisk hypoglykemisk episod. Den omfattar 11 symtom uppdelade i tre domäner - neuroglykopenisk, autonom och sjukdomskänsla, som utvärderas med en 7-gradig Likert-skala "1= Inte alls, 7= Mycket allvarligt". Den postprandiala perioden definieras som 3 timmar efter måltidsintag.
Vid Baseline (studiedag 1), dag 29 (-1 /+2 dagar) och vid uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Förändring i hypoglykemi omedvetenhet (mätt med modifierad Clarke Score)
Tidsram: Vid Baseline (studiedag 1), dag 29 (-1 /+2 dagar) och vid uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Clarkes frågeformulär består av åtta specifika punkter som kännetecknar medvetenhet om hypoglykemi och ger ett totalpoäng på "0" till "7 (poäng ≥4 tyder på otillräcklig hypoglykemimedvetenhet; en poäng ≤2 tyder på normal hypoglykemimedvetenhet
Vid Baseline (studiedag 1), dag 29 (-1 /+2 dagar) och vid uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Förändring i rädsla för hypoglykemi (mätt på en skala från 0 till 10)
Tidsram: Vid Baseline (studiedag 1), dag 29 (-1 /+2 dagar) och vid uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Rädslan för hypoglykemi kommer att bedömas genom att använda en 10 cm lång visuell analog skala graderad från "0 - ingen rädsla alls" till "10 - massiv rädsla"
Vid Baseline (studiedag 1), dag 29 (-1 /+2 dagar) och vid uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Tid under intervallet (TBR; % av sensorns glukosavläsningar och tid mellan 3,0 och 3,8 mmol/L)
Tidsram: Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Tid under intervallet (TBR; % av sensorns glukosavläsningar och tid mellan 3,0 och 3,8 mmol/L)
Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Tid i hypoglykemi: % av sensorns glukosavläsningar och tid under 3,0 mmol/L
Tidsram: Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Tid i hypoglykemi: % av sensorns glukosavläsningar och tid under 3,0 mmol/L
Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Mönster av sensorglukos
Tidsram: Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Mönster för sensorglukos, definierat som lutningen för postprandial ökning (beräknad som den maximala ökningshastigheten observerad under 20 minuter under postprandialperioden) och minskning CanpHy-Study Version 1.2 av datum 02.04.2022 Sida 26 av 47 (beräknat som den maximala minskningshastigheten under 20 minuter under den postprandiala perioden). Den postprandiala perioden definieras som 3 timmar efter måltidsintag.
Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Glykemisk variabilitet (definierad som variationskoefficienten (CV) för sensorglukos)
Tidsram: Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Glykemisk variabilitet (definierad som variationskoefficienten (CV) för sensorglukos)
Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Genomsnittlig amplitud för sensorglukosexkursioner (MAGE)
Tidsram: Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Genomsnittlig amplitud för sensorglukosexkursioner (MAGE)
Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Förändring i kroppsvikt
Från baslinje (studiedag 1) till dag 29 (-1 /+2 dagar)
Totala biverkningar
Tidsram: Från baslinje (studiedag 1) till uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Totala biverkningar
Från baslinje (studiedag 1) till uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinje (studiedag 1) till uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)
Antal allvarliga biverkningar
Från baslinje (studiedag 1) till uppföljning (dag 90 +/- 11 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-02325; kt21Donath2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postprandial hypoglykemi

Kliniska prövningar på Canakinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera