Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canakinumab voor de behandeling van postprandiale hypoglykemie (CanpHy)

10 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab voor de behandeling van postprandiale hypoglykemie - CanpHy-onderzoek

Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om te testen of een behandeling met canakinumab superieur is aan placebo bij patiënten met postprandiale hypoglykemie na bariatrische chirurgie, dat wil zeggen of het de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert (mentaal of fysiek) of het risico op hypoglykemie vermindert. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postprandiale hypoglykemie is een slopende medische complicatie na bariatrische chirurgie waarvoor geen goedgekeurde farmacologische behandeling bestaat. In een eerder onderzoek verminderde de IL-1-receptorantagonist Anakinra het aantal symptomatische hypoglykemie statistisch significant.

Deze gerandomiseerde klinische studie is bedoeld om klinische uitkomsten en patiëntrelevante voordelen van behandeling met de IL-1-receptor canakinumab gedurende 28 dagen direct te evalueren. Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om te testen of een behandeling met canakinumab superieur is aan placebo bij patiënten met postprandiale hypoglykemie na bariatrische chirurgie, dat wil zeggen of het de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert (mentaal of fysiek) of het risico op hypoglykemie vermindert. .

Voor elke proefpersoon wordt een maximale studieduur van vier maanden voorzien met: screeningsbezoek 1 (1 uur), screeningsfase (10-daagse screeningsfase voor postprandiale hypoglykemie met behulp van een geblindeerd continu glucosemonitoringsysteem (CGMS, Dexcom G6)), randomisatie /beginbezoek (bezoek 2, 1,5 uur) gevolgd door een interventieperiode van 28 dagen met twee extra studiedagen (bezoek 3 en 4, 0,5 uur, verandering van geblindeerd continu glucosemonitoringsysteem (CGFS-sensor), dagboekdocumentatie, bijwerkingen) en einde behandelingsbezoek (bezoek 5). Twee maanden na het einde van de behandelfase vindt een vervolgbezoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
  • Telefoonnummer: +41 61 265 25 25
  • E-mail: marc.donath@usb.ch

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contact:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
          • Telefoonnummer: +41 61 265 25 25
          • E-mail: marc.donath@usb.ch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Mudry, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Matthias Hepprich, Dr. med.
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Nog niet aan het werven
        • Cantonal Hospital Olten, Division of Endocrinology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Hepprich, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na bariatrische chirurgie (d.w.z. sleeve gastrectomie, Roux-en-Y maagbypass, omega-lus bypass, biliopancreatische omleiding) met gedocumenteerde hypoglykemie, i. e. < 3,0 mmol/l en ten minste 5 hypoglykemie-episodes per week ondanks aanpassing van het dieet
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, de bereidheid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Elk type diabetes mellitus volgens de ADA-criteria
  • Intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Tekenen van huidige infectie
  • Elk gebruik van immunosuppressiva
  • Gebruik van een medicamenteuze behandeling voor postbariatrische hypoglykemie behalve acarbose (alle resterende geneesmiddelen moeten vier halfwaardetijden vóór de screeningsfase worden stopgezet)
  • Neutropenie (aantal leukocyten < 1,5 x 109/l of ANC < 0,5 x 109/l)
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 11 g/dl voor mannen, < 10 g/dl voor vrouwen)
  • Klinisch significante nier- of leverziekte (creatinine > 1,5 mg/dl, ASAT/ALAT > 2 × ULN, alkalische fosfatase > 2 × ULN of totaal bilirubine [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde kwaadaardige ziekte
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Voldoen aan de criteria voor kwetsbaarheid (bijv. deelnemers niet in staat om te beoordelen of deelnemers onder curatele)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met gebruik van geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname in de komende 60 dagen
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studie Interventie: Canakinumab

Standaarddosis canakinumab (Ilaris®; Novartis Zwitserland), i. e. 150 mg subcutaan.

Canakinumab (Ilaris®, Novartis) is een recombinant, humaan monoklonaal IgG1/kappa-antilichaam dat IL-1β remt door zijn biologische activiteit te neutraliseren door binding aan de IL-1-receptor.
Geneesmiddel: Canakinumab
Canakinumab (Ilaris®, Novartis Zwitserland) zal eenmaal subcutaan worden gebruikt in de aanbevolen standaarddosis van 150 mg. Patiënten zullen bij bezoek 2 = Baseline worden gerandomiseerd naar placebo (1 ml 0,9% zoutoplossing s.c.) of behandeling met 1 ml 150 mg canakinumab-oplossing s.c. op een 1:1 manier.
Placebo-vergelijker: Controle-interventie: Placebo (0,9% NaCl)
Placebo: 1 ml 0,9% NaCl
Geneesmiddel: Placebo (0,9% NaCl)
1 ml 0,9% zoutoplossing s.c. Patiënten zullen bij bezoek 2 = Baseline worden gerandomiseerd naar placebo (1 ml 0,9% zoutoplossing s.c.) of behandeling met 1 ml 150 mg canakinumab-oplossing s.c. op een 1:1 manier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (geestelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), dag 29 (-1/+2 dagen) en bij follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (geestelijke gezondheid; zoals beoordeeld door de SF-36 score voor geestelijke gezondheid; MCS). Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Bij baseline (onderzoeksdag 1), dag 29 (-1/+2 dagen) en bij follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (lichamelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), dag 29 (-1/+2 dagen) en bij follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (lichamelijke gezondheid; zoals beoordeeld door de SF-36 fysieke componentscore; PCS). Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Bij baseline (onderzoeksdag 1), dag 29 (-1/+2 dagen) en bij follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Hypoglykemische gebeurtenissen gedefinieerd als glucosewaarden lager dan 3,0 mmol/l
Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale symptomen van hypoglykemie volgens de Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHSS)
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), dag 29 (-1/+2 dagen) en bij follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
Postprandiale symptomen van hypoglykemie gedefinieerd als acuut begin van typische symptomen volgens de Edinburgh Hypoglycemia Scale. De EHSS is een instrument om de ervaringen van patiënten met symptomen in een typische hypoglykemische episode te evalueren. Het omvat 11 symptomen verdeeld in drie domeinen: neuroglycopenisch, autonoom en malaise, die worden geëvalueerd door een 7-punts Likert-schaal "1 = helemaal niet, 7 = zeer ernstig". De postprandiale periode wordt gedefinieerd als 3 uur na inname van de maaltijd.
Bij baseline (onderzoeksdag 1), dag 29 (-1/+2 dagen) en bij follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
Verandering in onbewustheid van hypoglykemie (gemeten door gewijzigde Clarke-score)
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), dag 29 (-1/+2 dagen) en bij follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
De Clarke-vragenlijst bestaat uit acht specifieke items die het bewustzijn van hypoglykemie karakteriseren, met een totale score van "0" tot "7 (score ≥4 duidt op onvoldoende hypoglykemiebewustzijn; een score ≤2 duidt op normaal hypoglykemiebewustzijn)
Bij baseline (onderzoeksdag 1), dag 29 (-1/+2 dagen) en bij follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
Verandering in angst voor hypoglykemie (gemeten op een schaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), dag 29 (-1/+2 dagen) en bij follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
De angst voor hypoglykemie zal worden beoordeeld met behulp van een 10 cm lange visuele analoge schaal, gerangschikt van "0 - helemaal geen angst" tot "10 - enorme angst"
Bij baseline (onderzoeksdag 1), dag 29 (-1/+2 dagen) en bij follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
Tijd onder bereik (TBR; % van sensorglucosemetingen en tijd tussen 3,0 en 3,8 mmol/L)
Tijdsspanne: Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Tijd onder bereik (TBR; % van sensorglucosemetingen en tijd tussen 3,0 en 3,8 mmol/L)
Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Tijd bij hypoglykemie: % van sensorglucosemetingen en tijd onder 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Tijd bij hypoglykemie: % van sensorglucosemetingen en tijd onder 3,0 mmol/L
Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Patroon van sensorglucose
Tijdsspanne: Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Patroon van sensorglucose, gedefinieerd als de helling van postprandiale stijging (berekend als de maximale stijgingssnelheid waargenomen gedurende 20 minuten in de postprandiale periode) en daling CanpHy-Study versie 1.2 van datum 02.04.2022 Pagina 26 van 47 (berekend als de maximale afnamesnelheid gedurende 20 minuten in de postprandiale periode). De postprandiale periode wordt gedefinieerd als 3 uur na inname van de maaltijd.
Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Glykemische variabiliteit (gedefinieerd als de variatiecoëfficiënt (CV) van sensorglucose)
Tijdsspanne: Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Glykemische variabiliteit (gedefinieerd als de variatiecoëfficiënt (CV) van sensorglucose)
Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Gemiddelde amplitude van sensorglucose-excursies (MAGE)
Tijdsspanne: Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Gemiddelde amplitude van sensorglucose-excursies (MAGE)
Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Verandering in lichaamsgewicht
Van Baseline (onderzoeksdag 1) tot dag 29 (-1 /+2 dagen)
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline (studiedag 1) tot follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
Totaal aantal bijwerkingen
Van baseline (studiedag 1) tot follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline (studiedag 1) tot follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)
Aantal ernstige bijwerkingen
Van baseline (studiedag 1) tot follow-up (dag 90 +/- 11 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-02325; kt21Donath2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Canakinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren