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Volontà dei pazienti oncologici avanzati e dei loro caregiver primari a comunicare in merito alla pianificazione anticipata delle cure (ACP)

15 giugno 2022 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Studio osservazionale trasversale sulla disponibilità dei pazienti oncologici avanzati e dei loro caregiver primari a comunicare in merito alla pianificazione anticipata delle cure (ACP)

La pianificazione avanzata dell'assistenza (ACP) è una componente importante dell'assistenza di fine vita. La pianificazione avanzata dell'assistenza mira a (1) stabilire le opzioni terapeutiche e assistenziali nel caso in cui continuare il trattamento del cancro sia più rischioso che vantaggioso (ad esempio, partecipare a una sperimentazione clinica che testa un nuovo trattamento; continuare solo la terapia di supporto) e (2) stabilire un possibile trattamento limitazioni nel caso in cui una complicanza medica minacci la sopravvivenza del paziente senza i desideri espressi del paziente (ad esempio, trasferimento in un'unità di terapia intensiva; rianimazione). Tuttavia, i malati di cancro ancora raramente si impegnano con i propri medici e familiari in una discussione sull'ACP. L'obiettivo primario del progetto è quello di condurre uno studio osservazionale trasversale sulla disponibilità dei pazienti oncologici avanzati e dei loro caregiver primari a comunicare sull'ACP tra loro e con il/i medico/i; e il loro accordo/disaccordo con queste rispettive disponibilità. L'obiettivo secondario del progetto è quello di valutare i fattori medici, psicologici e relazionali associati a tali disponibilità. Questo studio coinvolgerà 300 triadi consecutive paziente-caregiver-medico(i). Per ogni paziente e il suo caregiver primario, verrà condotta una valutazione approfondita della loro disponibilità a comunicare sull'ACP tra loro e con il medico o i medici utilizzando scale specifiche. Verranno valutate anche le caratteristiche mediche, psicologiche e relazionali dei pazienti inclusi e del loro caregiver primario utilizzando questionari validati. I risultati di questo studio consentiranno di proporre interventi innovativi suscettibili di ottimizzare la costituzione di un ACP per numerosi pazienti oncologici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pianificazione avanzata dell'assistenza (ACP) è una componente importante dell'assistenza di fine vita. La pianificazione avanzata dell'assistenza mira a (1) stabilire le opzioni terapeutiche e assistenziali nel caso in cui continuare il trattamento del cancro sia più rischioso che vantaggioso (ad esempio, partecipare a una sperimentazione clinica che testa un nuovo trattamento; continuare solo la terapia di supporto) e (2) stabilire un possibile trattamento limitazioni nel caso in cui una complicanza medica minacci la sopravvivenza del paziente senza i desideri espressi del paziente (ad esempio, trasferimento in un'unità di terapia intensiva; rianimazione). L'ACP mira a garantire che il paziente riceva cure coerenti con i suoi valori personali, obiettivi di vita e preferenze. Al giorno d'oggi, l'ACP è concepito come un processo iterativo di comunicazione tra i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari. Tuttavia, i malati di cancro ancora raramente si impegnano con i propri medici e familiari in una discussione sull'ACP.

C'è un divario tra le raccomandazioni che la comunicazione avvenga tra i pazienti, le loro famiglie e il/i medico/i riguardo alla pianificazione delle cure di fine vita e l'applicazione di questa raccomandazione nella pratica clinica. Questo divario minaccia la qualità dell'assistenza della vita così come l'adattamento dei loro caregiver a questa fase della malattia e al dolore che ne consegue. Uno studio approfondito e rigoroso delle ragioni di questa discrepanza è diventata una questione essenziale per l'oncologia di domani.

Nessuno studio ha quantificato la rispettiva disponibilità dei malati di cancro e dei loro principali caregiver a comunicare sull'ACP tra loro e con i loro medici. Nessuno studio ha quantificato l'accordo/disaccordo di questi pazienti e dei loro principali caregiver su questo tema. Nessuno studio ha valutato i fattori medici, psicologici e relazionali associati a queste rispettive disponibilità e accordi/disaccordi.

Questo è uno studio osservazionale trasversale. Su base settimanale, l'elenco dei pazienti idonei che hanno una consultazione presso l'Institut Jules Bordet nei reparti di oncologia medica, ematologia, chirurgia o radioterapia sarà fornito dal dipartimento IT dell'Istituto. Il valutatore eseguirà un audit delle cartelle cliniche dei pazienti. Questo controllo assicurerà che il paziente soddisfi i criteri di ammissibilità dello studio.

Ogni paziente sarà personalmente contattato telefonicamente da un valutatore per presentare lo studio e sollecitarne la partecipazione. Durante questo contatto, il paziente identificherà e fornirà, se lo desidera, le informazioni di contatto per il proprio caregiver primario e il medico designato come principale responsabile delle decisioni nel trattamento e nella cura della propria condizione di cancro.

Un valutatore psico-oncologo condurrà la valutazione per tutti i pazienti, il loro caregiver primario e il loro medico. Questa valutazione si basa su un modello integrativo di fattori medici, psicologici e relazionali associati alla volontà dei pazienti e dei loro familiari di comunicare in merito all'ACP del paziente. Questo modello ha permesso lo sviluppo di schede di case report con diversi questionari. I moduli di consenso informato saranno forniti dal valutatore, a causa della delicatezza degli argomenti affrontati. I questionari del paziente, del suo caregiver primario e del suo medico saranno somministrati entro un mese dal primo contatto con il paziente. Verrà condotta una valutazione simultanea con pazienti e caregiver primari. La differenza di tempo tra i questionari dei tre protagonisti coinvolti nello studio non supererà le 72 ore. La compilazione del questionario sarà assistita, di persona o se necessario da remoto, prima della consultazione. Il sondaggio sarà amministrato utilizzando il software REDCAP.

Il reclutamento dei pazienti, del loro caregiver primario e del loro medico sarà effettuato consecutivamente. Questo reclutamento continuerà fino a quando 300 triadi di pazienti - caregiver primari - medici non saranno incluse nello studio. Le informazioni socio-demografiche e mediche dei soggetti per i quali non è stato possibile eseguire questa valutazione, nonché le ragioni di tale mancata valutazione, saranno registrate e archiviate nei risultati dello studio.

Questo è il primo studio che affronta in modo osservativo la volontà del paziente e del suo caregiver primario di comunicare sull'ACP, il loro accordo/disaccordo con queste rispettive disponibilità e i fattori psicologici medici e relazionali associati. L'Institut Jules Bordet fornisce un quadro per condurre uno studio, i cui risultati consentiranno di ottimizzare il processo di creazione di un ACP. Questa ottimizzazione migliorerà la qualità della vita di questi pazienti e delle loro famiglie. La conduzione di questo studio fornirà suggerimenti per interventi che possono ottimizzare la creazione di un ACP per molti malati di cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves Libert, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Choucroun, M.A.
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Libert, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Aurore Liénard, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Myriam Obiols, M.A.
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Awada, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Gabriel Liberale, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie Meuleman, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dirk Van Gestel, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Merckaert, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro avanzato che hanno una consultazione presso l'Institut Jules Bordet nei reparti di oncologia medica, ematologia, chirurgia o radioterapia.

Descrizione

I criteri generali di ammissibilità per i pazienti sono i seguenti:

  • Essere competente (definito secondo Appelbaum et al. (1988) come la capacità di comprendere, ragionare e comunicare)
  • Parla francese
  • Avere più di 18 anni
  • Avere dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Oltre a questi criteri generali, vengono definiti specifici criteri di ammissibilità per i pazienti inviati per oncologia medica, ematologia, chirurgia o radioterapia.

Criteri specifici per i pazienti che si sottopongono a un consulto medico oncologico:

  • Avere un cancro metastatico o un cancro con estensione locoregionale
  • ed essere coinvolti in una nuova linea di trattamento (in corso o pianificata), a seguito della resistenza della malattia ad almeno un primo trattamento;
  • e/o sono stati diagnosticati con metastasi cerebrali.

Criteri specifici per i pazienti che si sottopongono a una visita oncologica ematologica:

  • Avere una condizione emato-oncologica
  • ed essere coinvolti in una prima linea di terapia non curativa (ad es. mieloma, leucemia mieloide acuta su Vidaza-Venetoclax);
  • e/o essere coinvolto in una nuova linea di trattamento (in corso o pianificata), a seguito di una ricaduta della malattia dopo almeno una prima linea di trattamento.

Criteri specifici per i pazienti che si sottopongono a un consulto chirurgico:

  • Avere un cancro metastatico o un cancro con estensione locoregionale
  • ed essere coinvolto nella programmazione di un intervento chirurgico importante.

Criteri specifici per i pazienti che partecipano a una visita di radioterapia:

  • Avere un cancro metastatico o un cancro con estensione locoregionale
  • ed essere coinvolti in un trattamento radioterapico che coinvolga più di una seduta

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Non essere competente (definito secondo Appelbaum et al. (1988) come la capacità di comprendere, ragionare e comunicare)
  • Avere una scarsa padronanza della lingua francese
  • Avere già uno stato di limitazione terapeutica, limitato alle cure di supporto (stato BSC).

Criteri di inclusione per i caregiver primari:

I criteri di ammissibilità per i caregiver primari sono i seguenti:

  • Sono stati identificati dal paziente come la persona che lo sostiene di più con la sua condizione di cancro
  • Sii competente
  • Parla francese
  • Avere più di 18 anni
  • Avere dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di inclusione per i medici:

  • Sono stati designati dal paziente come il medico con il quale desiderano prendere decisioni importanti in termini di pianificazione del trattamento e/o limiti terapeutici
  • Parla francese
  • Avere dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di disponibilità dei pazienti e del loro caregiver primario a comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
La disponibilità a comunicare sull'ACP dei pazienti viene valutata attraverso un questionario auto-riferito creato per lo studio e completato dai pazienti e dal loro caregiver primario denominato "Disponibilità a comunicare sull'ACP del paziente". Il questionario è composto da 8 item riguardanti la disponibilità a comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito alla pianificazione delle cure, delle cure e della prognosi del paziente da parte del paziente. Ogni item ha una scala Likert a 4 punti, che vanno da "no" a "sì".
Linea di base
Tasso di pazienti e desideri di cure avanzate del loro caregiver primario.
Lasso di tempo: Linea di base
I desideri di assistenza avanzata vengono valutati attraverso un questionario auto-segnalato creato per lo studio e completato dai pazienti e dal loro caregiver primario denominato "desideri di assistenza avanzata". Il questionario è composto da 12 item riguardanti le preferenze terapeutiche avanzate: partecipare a uno studio clinico, ricevere solo cure di supporto, essere rianimato, essere trasferito in un'unità di terapia intensiva. Ogni item ha una scala Likert a 4 punti che vanno da "no" a "sì".
Linea di base
Tasso di autoefficacia percepita dei pazienti e del loro caregiver primario nel comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
L'autoefficacia percepita nel comunicare sull'ACP del paziente viene valutata attraverso un questionario auto-riferito creato per lo studio e completato dai pazienti e dal loro caregiver primario denominato "Autoefficacia percepita nel comunicare sull'ACP del paziente". Il questionario è composto da 4 item riguardanti la percezione del paziente e del caregiver primario della loro efficacia nel comunicare tra loro e con il/i medico/i sulla pianificazione dei trattamenti e delle cure da parte del paziente. Ogni item ha una scala Likert a 4 punti che vanno da "no" a "sì".
Linea di base
Tasso di barriere dei pazienti e dei loro caregiver primari che impediscono loro di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
Le barriere che impediscono di comunicare sull'ACP del paziente vengono valutate attraverso un questionario auto-riportato creato per lo studio e completato dai pazienti e dal loro caregiver primario denominato "Ostacoli che impediscono di comunicare sull'ACP del paziente". Il questionario è composto da 14 item riguardanti le potenziali barriere che impediscono ai pazienti e al loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i sulla pianificazione dei trattamenti e delle cure del paziente: salute fisica e/o psicologica, religione e/o o convinzioni filosofiche, mancanza di tempo e/o disponibilità del/i medico/i. Ogni item ha una scala Likert a 4 punti che vanno da "no" a "sì".
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti e dei loro caregiver primari sulla loro disponibilità a comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
Le caratteristiche socio-demografiche vengono valutate attraverso un questionario auto-riferito creato per lo studio e compilato dal paziente e dal caregiver primario denominato "Caratteristiche socio-demografiche". Il questionario è composto da 14 a 20 item a seconda della logica di ramificazione: età, genere, lingua corrente, background culturale, istruzione e occupazione, stato familiare, ruolo attuale e/o precedente di caregiver primario o secondario nel contesto di una malattia critica , supporto psicologico e/o psichiatrico pregresso o continuativo, previa compilazione di dichiarazione anticipata di eutanasia e individuazione di un delegato.
Linea di base
Impatto delle caratteristiche socio-professionali del medico sulla volontà dei pazienti e del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
Le caratteristiche socio-professionali vengono valutate attraverso un questionario auto-riportato creato per lo studio e compilato dal medico denominato “Caratteristiche socio-professionali”. Il questionario è composto da 9 a 11 item secondo la logica di ramificazione: età, sesso, stato di famiglia, occupazione, pratica clinica con pazienti oncologici avanzati, esperienza professionale e formazione, previo completamento di una dichiarazione anticipata di eutanasia.
Linea di base
Impatto dell'attuale stato funzionale del paziente sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stato funzionale attuale dei pazienti viene valutato con la Palliative Performance Scale, composta da 11 item. La scala va da "100%" a "0%". Un punteggio più alto riflette deambulazione completa, attività e lavoro normali, nessuna evidenza di malattia, cura di sé completa, assunzione normale, livello di piena coscienza.
Linea di base
Impatto dei fattori medici sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
I fattori medici vengono estratti dalla cartella clinica del paziente dallo sperimentatore e riportati su un apposito questionario denominato “Caratteristiche mediche”. Il questionario è composto da 29 item riguardanti anamnesi, diagnosi, stadio della malattia, trattamenti antitumorali precedenti e in corso.
Linea di base
Impatto della percezione della situazione medica del paziente sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione della situazione medica del paziente viene valutata attraverso un questionario auto-riferito convalidato adattato per lo studio e completato dai pazienti, dal loro caregiver primario e dal/i medico/i denominato "percezione della situazione medica del paziente". Il questionario è composto da 2 a 10 item a seconda della logica di ramificazione, valuta la conoscenza di una possibilità di cura per il cancro del paziente, nonché una stima della prognosi del paziente.
Linea di base
Impatto della comunicazione del medico sull'ACP del paziente sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i sull'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
La comunicazione del medico sull'ACP del paziente viene valutata attraverso un questionario auto-riferito creato per lo studio e completato dai medici denominato "Disponibilità a comunicare sull'ACP del paziente". Il questionario è composto da 2 item riguardanti la disponibilità a comunicare con il paziente circa la sua pianificazione delle cure e circa la sua prognosi. Ogni item ha una scala Likert a 4 punti, che vanno da "no" a "sì".
Linea di base
Impatto del disagio emotivo sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
Il disagio emotivo del paziente e del caregiver primario viene valutato con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario a 14 item, composto da due dimensioni (ansia e depressione) e dotato di una scala Likert a 4 punti che varia ad ogni item. HADS fornisce un punteggio totale (intervallo 0-42) sommando tutti i punteggi degli elementi. Un punteggio più alto riflette un maggiore disagio emotivo. Il punteggio della sottoscala dell'ansia (intervallo 0-21) viene fornito sommando tutti gli elementi relativi all'ansia. Un punteggio più alto riflette più ansia. I punteggi della sottoscala della depressione (intervallo 0-21) vengono forniti sommando tutti gli elementi della depressione. Un punteggio più alto riflette più depressione.
Linea di base
Impatto della soddisfazione per la cura del cancro sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con i medici in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
La soddisfazione per la cura del cancro viene valutata attraverso un singolo elemento del questionario auto-segnalato EORTC QLQ-C-30 e uno specifico questionario di soddisfazione composto da 10 elementi e creato per lo studio e completato dai pazienti e dal loro caregiver primario. Ogni item ha una scala Likert a 5 punti, da "bassa" a "eccellente".
Linea di base
Impatto dell'intolleranza all'incertezza sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
L'intolleranza all'incertezza viene valutata attraverso la Scala dell'intolleranza all'incertezza - Modulo breve compilato dai pazienti, dai loro caregiver primari e dai medici. Questo questionario convalidato è composto da 11 item. Ogni item ha una scala Likert a 5 punti, che va da "Per niente caratteristico di me" a "Completamente caratteristico di me".
Linea di base
Impatto dei principi morali sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
I principi morali vengono valutati attraverso uno specifico questionario di dilemma morale creato per lo studio e completato dai pazienti, dai loro principali caregiver e dai medici. Il questionario è composto da 4 item corrispondenti a quattro ipotetiche situazioni di scelta terapeutica, nelle quali si deve scegliere tra due linee di azione, ciascuna delle quali comporta la trasgressione del principio morale di autonomia. Queste situazioni sono scritte con diversi livelli di incertezza. Ogni articolo ha 2 opzioni: accetto o rifiuto il trattamento.
Linea di base
Impatto delle preferenze decisionali riguardanti le decisioni mediche sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
Le preferenze decisionali relative alle decisioni mediche vengono valutate attraverso un questionario auto-riportato convalidato, la "Scala delle preferenze di controllo" e compilato dai pazienti, dai loro caregiver primari e dai medici. Il questionario è composto da 2 elementi riguardanti chi dovrebbe prendere decisioni in merito al trattamento o alla cura del paziente (1) se i suoi trattamenti sono più dannosi che benefici, o (2) se in questo contesto si verifica una complicazione medica potenzialmente letale e il paziente non può esprimere i suoi desideri. Ogni item ha una scala Likert a 7 punti, che vanno da "le decisioni devono essere prese da me" a "le decisioni devono essere prese da me con il mio assistente primario e il mio medico".
Linea di base
Impatto dell'autoefficacia percepita dei medici nel comunicare sull'ACP del paziente sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il medico (i) sull'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
L'autoefficacia percepita per comunicare sull'ACP del paziente viene valutata attraverso una scala analogica visiva auto-riferita creata per lo studio e completata dai medici denominata "Autoefficacia percepita per comunicare sull'ACP del paziente". Il questionario è composto da 3 Scale Analogiche Visive (VAS) relative alla percezione da parte dei medici della loro efficacia nel comunicare con i pazienti circa la loro pianificazione di trattamenti, cure e prognosi. Ogni VAS va da "per niente" a "completamente".
Linea di base
Impatto della comunicazione percepita dei medici sull'ACP dei pazienti sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i sull'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
La comunicazione percepita sull'ACP dei pazienti viene valutata attraverso un questionario su scale analogiche visive (VAS) auto-riportato creato per lo studio e completato dai medici denominato "Comunicazione percepita sull'ACP dei pazienti". Il questionario è composto da 3 VAS riguardanti lo stress che il medico può provare quando comunica con i pazienti oncologici la loro pianificazione avanzata delle cure e la loro prognosi. Ogni scala analogica visiva va da "per niente stressante" a "estremamente stressante".
Linea di base
Impatto delle aspettative di esito dei medici in merito alla comunicazione sull'ACP dei pazienti sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i sull'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
Le aspettative di risultato percepito riguardo alla comunicazione sull'ACP dei pazienti vengono valutate attraverso un questionario auto-riferito creato per lo studio e completato dai medici denominato "Comunicazione percepita sull'ACP dei pazienti". Il questionario è composto da 12 item riguardanti la probabilità di accadimento di conseguenze specifiche della comunicazione con i pazienti sulla loro pianificazione avanzata delle cure e prognosi. Queste conseguenze sono: aiutare i pazienti, compromettere la loro capacità di affrontare il cancro, ottenere informazioni utili o sentirsi responsabili per risolvere tutte le preoccupazioni espresse. Ognuno ha una scala Likert a 5 punti, che va da "improbabile" a "molto probabile".
Linea di base
Impatto della collusione tra il paziente, il suo assistente primario e il/i medico/i sul paziente, la volontà del loro assistente primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
La collusione tra il paziente e il suo caregiver viene valutata attraverso uno specifico questionario creato per lo studio e compilato dai pazienti e dai loro caregiver primari denominato "Collusione tra il paziente e il suo caregiver". Il questionario è composto da 2 item riguardanti la volontà del rispettivo paziente e del caregiver che l'altro comunichi con il/i medico/i in merito alla pianificazione dei trattamenti e delle cure da parte del paziente. Ogni item ha una scala Likert a 4 punti che vanno da "no" a "sì".
Linea di base
Impatto dell'empatia cognitiva del medico sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
L'empatia cognitiva del medico viene valutata attraverso uno specifico questionario creato per lo studio e compilato dai medici denominato "Percezione del medico sulle scelte terapeutiche del paziente". Il questionario è composto da 1 item riguardante la scelta terapeutica che il medico farebbe se si trovasse attualmente nella situazione del paziente. Questo articolo ha 2 opzioni: continuare i trattamenti rispetto a ricevere solo cure di supporto.
Linea di base
Impatto del burn-out dei medici sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
Il burn out dei medici viene valutato con il Maslach Burn Out Inventory (MBI). Questo inventario convalidato ha tre sottoscale: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e realizzazione personale (8 item). Ogni scala misura la propria dimensione unica del burnout, utilizzando 7 livelli di frequenza da "mai" a "giornalmente". MBI fornisce un punteggio su ogni dimensione. Un punteggio alto nelle prime due scale e un punteggio basso nell'ultima indicano burnout.
Linea di base
Impatto dei fattori relazionali sui pazienti e sulla volontà del loro caregiver primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
I fattori relazionali vengono valutati attraverso un questionario specifico creato per lo studio e compilato dai pazienti e dai loro caregiver primari denominato "Rapporto tra il paziente, il caregiver primario e il/i medico/i". Il questionario è composto da 6 item riguardanti: il rapporto tra il caregiver primario, il paziente ei medici; il tempo e la frequenza con cui il caregiver aiuta il paziente ad affrontare le difficoltà legate al cancro; il tipo di aiuto che il paziente riceve (informativo, emotivo, pratico); la frequenza con cui il paziente discute le difficoltà legate al cancro con il caregiver; data da quando il/i medico/i si è preso cura del paziente; numero di consultazioni tra il/i medico/i e il paziente dall'inizio della cura.
Linea di base
Impatto del carico quotidiano percepito sui pazienti e sulla volontà del loro assistente primario di comunicare tra loro e con il/i medico/i in merito all'ACP del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Il carico giornaliero percepito viene valutato attraverso una scala analogica visiva (VAS) auto-riferita creata per lo studio e completata dai pazienti e dai loro caregiver primari denominata "Carico giornaliero percepito". Il questionario è composto da 2 item riguardanti la sensazione di essere un peso e la sensazione di avere un peso. La scala analogica visiva va da "per niente" a "completamente".
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

Université Libre de Bruxelles
Fonds Gaston Ithier
Association Jules Bordet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE3353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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