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Metodi invasivi nella diagnosi delle malattie pleuriche: quali, quando; Un suggerimento di algoritmo

7 settembre 2023 aggiornato da: Muzaffer Metintas, Eskisehir Osmangazi University

Metodi invasivi nella diagnosi delle malattie pleuriche

Le malattie della pleura possono verificarsi a causa di numerose condizioni patologiche. La crescente prevalenza di cause eziologiche e l'invecchiamento della popolazione in tutto il mondo renderanno le malattie pleuriche un problema crescente nei prossimi anni. A seguito di questo aumento, aumenta anche la necessità di indagini diagnostiche. Negli ultimi anni, l'uso di biopsie con ago guidate da immagini sotto ultrasuoni (US) o tomografia computerizzata (TC) e il crescente uso della toracoscopia medica (MT) hanno aumentato significativamente l'accuratezza della diagnosi della malattia pleurica. Non esiste ancora un algoritmo generalmente accettato per la diagnosi invasiva della malattia pleurica, ampiamente utilizzato nelle cliniche, che determini quale metodo dovrebbe essere utilizzato in quale paziente. Sarebbe necessario e prezioso sviluppare un algoritmo basato sui risultati dell'imaging, in particolare per migliorare l'accuratezza diagnostica, la sicurezza e il costo della procedura. I ricercatori miravano a testare l'algoritmo in uno studio interventistico per aumentare il livello di evidenza in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste consenso su quali metodi di biopsia siano appropriati per procedure specifiche. In questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori miravano a confrontare la biopsia pleurica guidata dalla tomografia computerizzata utilizzando un ago di Abrams (CT-ANPB) con la toracoscopia medica (MT) in base ai risultati TC dei pazienti riguardanti sia la resa diagnostica che la sicurezza.

Tra maggio 2017 e marzo 2022 sono stati inclusi 228 pazienti con versamento pleurico essudativo che l'analisi citologica non ha potuto diagnosticare. Tutti i pazienti sono stati divisi in due gruppi per quanto riguarda i reperti TC: solo versamento pleurico o versamento pleurico con ispessimento/lesione pleurica. In ciascun gruppo, i pazienti sono stati randomizzati per essere sottoposti a CT-ANPB o sottoposti a MT. I due gruppi sono stati confrontati in termini di sensibilità diagnostica, accuratezza e complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tepebaşı
      • Eskisehir, Tepebaşı, Tacchino, 260140
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department of Chest Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Versamento pleurico Malattie pleuriche maligne Pleurite tubercolosi Malattie pleuriche benigne

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni, versamento parapneumonico, presenza di altre malattie sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione radiologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo versamento pleurico
I pazienti con solo versamento pleurico nelle scansioni TC.
Procedura: Biopsia pleurica con ago di Abrams (IG-ANPB) rispetto alla toracoscopia medica nella diagnosi delle malattie pleuriche.
Confrontiamo l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia con ago di Abrams guidata dall'imaging con la toracoscopia medica.
Altri nomi:
  • Un algoritmo diagnostico per le malattie pleuriche.
Altro: Versamento pleurico associato a ispessimento pleurico o qualsiasi altra lesione come massa o noduli.
I pazienti con versamento pleurico associato a ispessimento pleurico o qualsiasi altra massa simile a una lesione o noduli nelle loro scansioni TC.
Procedura: Biopsia pleurica con ago di Abrams (IG-ANPB) rispetto alla toracoscopia medica nella diagnosi delle malattie pleuriche.
Confrontiamo l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia con ago di Abrams guidata dall'imaging con la toracoscopia medica.
Altri nomi:
  • Un algoritmo diagnostico per le malattie pleuriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dei metodi di biopsia pleurica per la diagnosi delle malattie pleuriche.
Lasso di tempo: 60 mesi
Confrontare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia con ago di Abrams guidata da immagini con la toracoscopia medica.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muzaffer Metintas, Prof., Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department of Chest Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80558721/162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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