- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05445102
Effetto della dentina autogena demineralizzata come sostituto dell'innesto osseo nella gestione dei difetti infraossei parodontali
Effetto clinico e radiografico della dentina autogena demineralizzata estratta come sostituto dell'innesto osseo nella gestione dei difetti infraossei parodontali: una serie di casi
uno degli obiettivi finali in parodontologia è quello di ottenere la rigenerazione parodontale e cambiare la prognosi di denti discutibili o senza speranza in mantenibili. I sostituti ossei sono stati utilizzati attivamente per ricostruire i difetti ossei. Esistono quattro categorie di materiali per innesti ossei: autoinnesto, alloinnesto, alloplasto e xenoinnesto. i ricercatori hanno prestato attenzione al dente umano come uno dei siti donatori intraorali a causa della somiglianza chimica e strutturale tra dentina e osso alveolare poiché entrambi dimostrano un basso appetito di idrossile cristallino (HA) con un rapporto calcio-fosforo comparabile.
Il dente estratto verrà pulito da legamenti parodontali, cemento, attaccamento di tessuti molli, carie o restauri (se presenti), utilizzando una pietra di rifinitura fine ad alta velocità e irrigazione salina. La camera pulpare verrà pulita con lime endodontiche sterili. Successivamente, i denti saranno rettificati, utilizzando la fresa per ossa a mano.
Particelle ADDG preparate mediante demineralizzazione delle particelle del dente in acido cloridrico 0,6 N per 30 minuti per ottenere la demineralizzazione, quindi lavate due volte in soluzione salina e asciugate con garza sterile. Il difetto intraosseo verrà sbrigliato utilizzando dispositivi manuali e ad ultrasuoni e quindi le particelle ADDG riempiranno il difetto. Verranno eseguite suture a materassaio verticali o orizzontali e ulteriori punti singoli interrotti per ottenere la chiusura primaria dello spazio interdentale. La selezione della tecnica di sutura si baserà sulla dimensione dello spazio interdentale e sullo spessore e l'altezza dei tessuti interdentali utilizzando la sutura prolina 5-0, quindi il periodo di follow-up a 3 mesi e 6 mesi misurando CAL che è l'esito primario e l'osso radiografico riempimento, profondità di sondaggio e recessione che sono risultati secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: omnia alfekky, bachelor
- Numero di telefono: +20 1019604560
- Email: omnia.abdlmonaem@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- omnia alfekky, bachelor
- Email: omnia.abdlmonaem@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- weam Elbattawy, doctor
- Email: weam.elbattawy@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri relativi al paziente:
Paziente motivato di età pari o superiore a 18 anni.
- Consulenza al paziente in ambulatorio.
- Paziente pronto a eseguire le istruzioni di igiene orale.
- Fornire il consenso informato.
- Accetta il periodo di follow-up di 6 mesi.
Criteri relativi ai denti:
- Dente con difetto intraosseo a una o due pareti, profondità di sondaggio ≥ 5 mm con difetto intraosseo ≥ 3 mm.
- Dente permanente maturo.
- Dente non restaurabile o dente fratturato oltre il restauro, terzo molare incluso o dente soprannumerario da estrarre e utilizzare come innesto di dente intero all'interno del difetto
Criteri di esclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Donne incinte.
- Pazienti poco collaborativi.
- Fumatori.
- Malattie sistemiche che possono compromettere la guarigione o il metabolismo osseo (ad es. diabete, ipertiroidismo)
Criteri relativi ai denti:
- Denti con difetti sovraossei.
- Denti con mobilità di grado III.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: innesto di dentina autogena demineralizzata come sostituto osseo nel trattamento del difetto intraosseo
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dopo l'estrazione del dente verrà macinato utilizzando un mulino per ossa a mano e demineralizzato e posizionato nel difetto intraosseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
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misurata con la sonda parodontale di William
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variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi e a 6 mesi
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misurata dalla sonda parodontale di William
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variazione rispetto al basale a 3 mesi e a 6 mesi
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Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi e a 6 mesi
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radiografia periapicale con sistema Digora
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variazione rispetto al basale a 3 mesi e a 6 mesi
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Recessione
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi e a 6 mesi
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misurata dalla sonda parodontale di William
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variazione rispetto al basale a 3 mesi e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: weam Elbattway, doctor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11422
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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