- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05462600
Distribuzione della ventilazione, guida respiratoria e scambio di gas: misurazioni e monitoraggio
8 aprile 2025 aggiornato da: Alex Pearce, University of California, San Diego
La fisiologia respiratoria coinvolge una complessa interazione di elementi tra cui il controllo della respirazione, il drive respiratorio, la meccanica polmonare, la distribuzione della ventilazione e lo scambio di gas.
La posizione del corpo può anche svolgere un ruolo importante nella meccanica respiratoria.
Sebbene esistano metodi efficaci per misurare queste variabili, in genere vengono misurate isolatamente piuttosto che in combinazione.
Nelle malattie polmonari, la riduzione dello stress meccanico e della deformazione e l'ottimizzazione della pressione transpolmonare o della pressione di distensione attraverso il polmone, la riduzione al minimo dell'iperdistensione e del collasso sono fondamentali per la gestione clinica.
L'obesità ha un impatto significativo sulla meccanica polmonare ed è un fattore di rischio per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Tuttavia, la nostra comprensione di questi elementi è limitata anche nella popolazione generale.
I ricercatori prevedono di utilizzare vari metodi convalidati per valutare il controllo della respirazione, la spinta respiratoria, la distribuzione della ventilazione e lo scambio di gas per ottenere una migliore comprensione delle firme fisiologiche sottostanti in pazienti con e senza obesità e il ruolo della postura/posizione, con un'analisi secondaria confrontando i partecipanti con e senza apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori arruoleranno 20 soggetti con BMI 18,5-24,9
e 20 soggetti con BMI 25 o superiore.
I criteri di inclusione dettagliati per i soggetti sono elencati di seguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Storia significativa di malattia polmonare
- Parete toracica, anomalie anatomiche e fisiche, problemi di integrità della pelle che precludono il posizionamento della cintura degli elettrodi a diretto contatto con la pelle
- Problemi di integrità della pelle che precludono il posizionamento di fermagli nasali o il monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica
- Incapacità di formare un sigillo attorno a un bocchino
- Stenosi, ragnatele o varici esofagee note (se è necessario includere la manometria esofagea)
- Conta piastrinica nota < 100.000 (se è inclusa la manometria esofagea)
- Sulla terapia anticoagulante (se la manometria esofagea deve essere inclusa)
- Infezione polmonare nota multifarmaco resistente (MDR).
- Parlanti di lingua diversa dall'inglese
- Insufficienza respiratoria ipossiemica cronica
- Sanguinamento intracranico confermato o sospetto, ictus, edema
- Impianti attivi (es. dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker, defibrillatori cardioverter o neurostimolatori) o se la compatibilità del dispositivo è in dubbio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento come sicurezza ed efficacia per l'uso di EIT in tali casi non è stata verificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IMC>24,9 kg/m2
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La distribuzione della ventilazione, il drive respiratorio, la meccanica polmonare e lo scambio di gas saranno misurati in 3 posizioni uniche: prona, testata del letto (HOB) piatta (es.
0 gradi) e HOB elevato (cioè 30 gradi).
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IMC 18-24,9 kg/m2
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La distribuzione della ventilazione, il drive respiratorio, la meccanica polmonare e lo scambio di gas saranno misurati in 3 posizioni uniche: prona, testata del letto (HOB) piatta (es.
0 gradi) e HOB elevato (cioè 30 gradi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: 3 ore
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Variazione della distribuzione della ventilazione regionale (ventrale/dorsale) misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
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3 ore
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Spinta respiratoria
Lasso di tempo: 3 ore
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Le differenze di guida respiratoria saranno misurate dalla desaturazione media (variazione rispetto alla percentuale di saturazione di ossigeno al basale) a seguito di manovre di apnea
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3 ore
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Spinta respiratoria
Lasso di tempo: 3 ore
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Le differenze del drive respiratorio saranno valutate in base alla durata dell'apnea massima (secondi)
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3 ore
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Spinta respiratoria
Lasso di tempo: 3 ore
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Il drive respiratorio sarà valutato anche misurando la pressione di occlusione (cm H2O) a 100 ms (P0.1) dopo l'inizio di uno sforzo inspiratorio contro un circuito chiuso.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Meccanica polmonare
Lasso di tempo: 3 ore
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La meccanica polmonare sarà misurata dalla pressione transpolmonare (cmH2O) ottenuta dalla manometria esofagea (pressione transpolmonare= pressione delle vie aeree- pressione esofagea)
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3 ore
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Frazione di spazio morto
Lasso di tempo: 3 ore
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La frazione dello spazio morto sarà calcolata dalla pressione parziale arteriosa/transcutanea di CO2 (PCO2) meno la pressione parziale di CO2 nel gas espirato misto divisa per la pressione parziale di CO2 arteriosa/transcutanea
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3 ore
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Rapporto ventilatorio
Lasso di tempo: 3 ore
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Il rapporto ventilatorio sarà calcolato come ventilazione minuto misurata moltiplicata per la pressione parziale misurata della PCO2 divisa (transcutanea) per la ventilazione minuto prevista basata sul peso corporeo ideale moltiplicata per la PaCO2 ideale
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Pearce, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 801980
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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