- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05462600
Distribuição da Ventilação, Propulsão Respiratória e Troca de Gases: Medições e Monitoramento
8 de abril de 2025 atualizado por: Alex Pearce, University of California, San Diego
A fisiologia respiratória envolve uma complexa interação de elementos, incluindo controle da respiração, impulso respiratório, mecânica pulmonar, distribuição da ventilação e troca gasosa.
A posição do corpo também pode desempenhar um papel importante na mecânica respiratória.
Embora existam métodos eficazes para medir essas variáveis, elas geralmente são medidas isoladamente e não em combinação.
Na doença pulmonar, diminuir o estresse mecânico e a tensão e otimizar a pressão transpulmonar ou a pressão de distensão no pulmão, minimizando a hiperdistensão e o colapso são essenciais para o manejo clínico.
A obesidade tem um impacto significativo na mecânica pulmonar e é um fator de risco para apneia obstrutiva do sono (AOS).
No entanto, nossa compreensão desses elementos é limitada mesmo na população em geral.
Os pesquisadores planejam usar vários métodos validados para avaliar o controle da respiração, impulso respiratório, distribuição da ventilação e troca gasosa para obter uma melhor compreensão das assinaturas fisiológicas subjacentes em pacientes com e sem obesidade e o papel da postura/posição, com uma análise secundária comparando participantes com e sem apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores irão inscrever 20 indivíduos com IMC 18,5-24,9
e 20 indivíduos com IMC 25 ou mais.
Os critérios de inclusão detalhados para os indivíduos estão listados abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- não fumantes
Critério de exclusão:
- <18 anos
- História significativa de doença pulmonar
- Parede torácica, anormalidades anatômicas e físicas, problemas de integridade da pele que impedem a colocação do cinto de eletrodos em contato direto com a pele
- Problemas de integridade da pele que impedem a colocação de clipes nasais ou monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono
- Incapacidade de formar uma vedação em torno de um bocal
- Estenoses, teias ou varizes esofágicas conhecidas (se a manometria esofágica for incluída)
- Contagem de plaquetas conhecida < 100.000 (se manometria esofágica for incluída)
- Em anticoagulação terapêutica (se for incluída manometria esofágica)
- Infecção pulmonar multirresistente (MDR) conhecida
- Não falantes de inglês
- Insuficiência respiratória hipoxêmica crônica
- Hemorragia intracraniana confirmada ou suspeita, acidente vascular cerebral, edema
- Implantes ativos (ou seja, dispositivos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores cardioversores ou neuroestimuladores) ou se a compatibilidade do dispositivo estiver em dúvida
- Pacientes grávidas ou lactantes, pois a segurança e eficácia do uso de TIE nesses casos não foram verificadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IMC>24,9 kg/m2
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A distribuição da ventilação, impulso respiratório, mecânica pulmonar e troca gasosa serão medidos em 3 posições únicas: prono, cabeceira da cama (HOB) plana (ou seja,
0 graus) e HOB elevado (ou seja, 30 graus).
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IMC 18-24,9 kg/m2
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A distribuição da ventilação, impulso respiratório, mecânica pulmonar e troca gasosa serão medidos em 3 posições únicas: prono, cabeceira da cama (HOB) plana (ou seja,
0 graus) e HOB elevado (ou seja, 30 graus).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da ventilação
Prazo: 3 horas
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Mudança na distribuição regional da ventilação (ventral/dorsal) medida por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE)
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3 horas
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Unidade respiratória
Prazo: 3 horas
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As diferenças no impulso respiratório serão medidas pela dessaturação média (alteração da porcentagem de saturação de oxigênio da linha de base) após as manobras de apneia
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3 horas
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Unidade respiratória
Prazo: 3 horas
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As diferenças de impulso respiratório serão avaliadas pela duração da respiração máxima (segundos)
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3 horas
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Unidade respiratória
Prazo: 3 horas
|
O drive respiratório também será avaliado pela medida da pressão de oclusão (cm H2O) a 100 ms (P0,1) após o início de um esforço inspiratório contra um circuito fechado.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecânica pulmonar
Prazo: 3 horas
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A mecânica pulmonar será medida pela pressão transpulmonar (cmH2O) obtida da manometria esofágica (pressão transpulmonar = pressão das vias aéreas - pressão esofágica)
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3 horas
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Fração de espaço morto
Prazo: 3 horas
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A fração de espaço morto será calculada pela pressão parcial de CO2 arterial/transcutâneo (PCO2) menos a pressão parcial de CO2 no gás expirado misto dividida pela pressão parcial de CO2 arterial/transcutâneo
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3 horas
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Razão ventilatória
Prazo: 3 horas
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A relação ventilatória será calculada como a ventilação minuto medida multiplicada pela pressão parcial medida de PCO2 dividida (transcutânea) pela ventilação minuto prevista com base no peso corporal ideal multiplicado pela PaCO2 ideal
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Pearce, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 801980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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