- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05462600
Distribusjon av ventilasjon, respirasjonsdrift og gassutveksling: Målinger og overvåking
9. mai 2023 oppdatert av: Alex Pearce, University of California, San Diego
Respirasjonsfysiologi involverer et komplekst samspill av elementer, inkludert kontroll av pusten, respirasjonsdrift, lungemekanikk, distribusjon av ventilasjon og gassutveksling.
Kroppsstilling kan også spille en viktig rolle i respirasjonsmekanikk.
Selv om det finnes effektive metoder for å måle disse variablene, måles de vanligvis isolert i stedet for i kombinasjon.
Ved lungesykdom er redusert mekanisk stress og belastning og optimalisering av det transpulmonale trykket eller det utvidede trykket over lungen, minimering av overutvidelse og kollaps sentralt i klinisk behandling.
Fedme har en betydelig innvirkning på lungemekanikken og er en risikofaktor for obstruktiv søvnapné (OSA).
Imidlertid er vår forståelse av disse elementene begrenset selv i befolkningen generelt.
Etterforskerne planlegger å bruke ulike validerte metoder for å vurdere kontroll av pust, respirasjonsdrift, distribusjon av ventilasjon og gassutveksling for å oppnå en bedre forståelse av underliggende fysiologiske signaturer hos pasienter med og uten overvekt og rollen til holdning/stilling, med en sekundær analyse. sammenligne deltakere med og uten obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere vil registrere 20 forsøkspersoner med BMI 18,5-24,9
og 20 forsøkspersoner med BMI 25 eller mer.
De detaljerte inklusjonskriteriene for emner er listet opp nedenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Betydelig historie med lungesykdom
- Brystvegg, anatomiske, fysiske abnormiteter, hudintegritetsproblemer som utelukker plassering av elektrodebelte i direkte kontakt med huden
- Hudintegritetsproblemer som hindrer plassering av neseklemmer eller transkutan karbondioksidovervåking
- Manglende evne til å danne en forsegling rundt et munnstykke
- Kjente esophageal strikturer, web eller varicer (hvis esophageal manometri skal inkluderes)
- Kjent antall blodplater < 100 000 (hvis esophageal manometri skal inkluderes)
- På terapeutisk antikoagulasjon (hvis esophageal manometri skal inkluderes)
- Kjent multiresistent (MDR) lungeinfeksjon
- Ikke-engelsktalende
- Kronisk hypoksemisk respirasjonssvikt
- Bekreftet eller mistenkt intrakraniell blødning, slag, ødem
- Aktive implantater (dvs. implanterbare elektroniske enheter som pacemakere, cardioverter-defibrillatorer eller nevrostimulatorer) eller hvis enhetens kompatibilitet er i tvil
- Gravide eller ammende pasienter som sikkerhet og effekt for bruk av EIT i slike tilfeller er ikke verifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BMI>24,9 kg/m2
|
Fordeling av ventilasjon, åndedrettsdrift, lungemekanikk og gassutveksling vil bli målt i 3 unike posisjoner: tilbøyelig, sengehode (HOB) flat (dvs.
0 grader) og HOB forhøyet (dvs. 30 grader).
|
BMI 18-24,9 kg/m2
|
Fordeling av ventilasjon, åndedrettsdrift, lungemekanikk og gassutveksling vil bli målt i 3 unike posisjoner: tilbøyelig, sengehode (HOB) flat (dvs.
0 grader) og HOB forhøyet (dvs. 30 grader).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling av ventilasjon
Tidsramme: 3 timer
|
Endring i regional ventilasjonsfordeling (ventral/dorsal) målt gjennom elektrisk impedanstomografi (EIT)
|
3 timer
|
Åndedrettsdrift
Tidsramme: 3 timer
|
Respirasjonsdriftsforskjeller vil bli målt ved gjennomsnittlig desaturasjon (endring fra baseline prosent oksygenmetning) etter pusteholdmanøvrer
|
3 timer
|
Åndedrettsdrift
Tidsramme: 3 timer
|
Forskjeller i åndedrettsdrift vil bli vurdert ut fra varigheten av maksimal pustestopp (sekunder)
|
3 timer
|
Åndedrettsdrift
Tidsramme: 3 timer
|
Respirasjonsdrift vil også bli vurdert ved måling av okklusjonstrykk (cm H2O) ved 100 ms (P0.1) etter igangsetting av en inspiratorisk innsats mot en lukket krets.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungemekanikk
Tidsramme: 3 timer
|
Lungemekanikk vil bli målt ved transpulmonal trykk (cmH2O) oppnådd fra esophageal manometri (transpulmonal press= luftveistrykk- esophageal press)
|
3 timer
|
Dead space brøkdel
Tidsramme: 3 timer
|
Dødromsfraksjonen vil bli beregnet ved partialtrykk arteriell/transkutan CO2 (PCO2) minus partialtrykk av CO2 i blandet ekspirert gass delt på partialtrykket for arteriell/transkutan CO2
|
3 timer
|
Ventilasjonsforhold
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsforhold vil bli beregnet som målt minuttventilasjon multiplisert med målt partialtrykk av PCO2 dividert (transkutant) med forventet minuttventilasjon basert på ideell kroppsvekt multiplisert med ideelle PaCO2
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Pearce, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 801980
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Stillingsendring
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjonEn studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung EKG-avviksdeteksjonsprogramvarenHjerteinfarkt | Venstre bunt-grenblokk | Atriefladder | Venstre ventrikkel hypertrofi | Langt QT-syndrom | Sinus Bradykardi | Høyre bunt-grenblokk | Sinus takykardi | Premature atriekomplekser | Premature ventrikulære komplekserTaiwan
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvsluttet
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtDyspepsi | Magesmerter | Forstoppelse | FlatulensKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkjentIkke-erosiv reflukssykdom/diaré irritabel tarmsyndromKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-alkoholisk fettleversykdom
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSystolisk dysfunksjon i venstre ventrikkelTaiwan