- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05462600
Distribución de Ventilación, Impulso Respiratorio e Intercambio Gaseoso: Mediciones y Monitoreo
9 de mayo de 2023 actualizado por: Alex Pearce, University of California, San Diego
La fisiología respiratoria implica una interacción compleja de elementos que incluyen el control de la respiración, el impulso respiratorio, la mecánica pulmonar, la distribución de la ventilación y el intercambio de gases.
La posición del cuerpo también puede desempeñar un papel importante en la mecánica respiratoria.
Si bien existen métodos efectivos para medir estas variables, generalmente se miden de forma aislada en lugar de combinarlas.
En la enfermedad pulmonar, la disminución del estrés y la tensión mecánica y la optimización de la presión transpulmonar o la presión de distensión a través del pulmón, minimizando la sobredistensión y el colapso son fundamentales para el manejo clínico.
La obesidad tiene un impacto significativo en la mecánica pulmonar y es un factor de riesgo para la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Sin embargo, nuestra comprensión de estos elementos es limitada incluso en la población general.
Los investigadores planean usar varios métodos validados para evaluar el control de la respiración, el impulso respiratorio, la distribución de la ventilación y el intercambio de gases para obtener una mejor comprensión de las firmas fisiológicas subyacentes en pacientes con y sin obesidad y el papel de la postura/posición, con un análisis secundario. comparar participantes con y sin apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores inscribirán a 20 sujetos con un IMC de 18,5 a 24,9
y 20 sujetos con IMC 25 o más.
Los criterios de inclusión detallados para los sujetos se enumeran a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Antecedentes significativos de enfermedad pulmonar.
- Pared torácica, anomalías anatómicas, físicas, problemas de integridad de la piel que impiden la colocación del cinturón de electrodos en contacto directo con la piel
- Problemas de integridad de la piel que impiden la colocación de pinzas nasales o la monitorización transcutánea de dióxido de carbono
- Incapacidad para formar un sello alrededor de una boquilla
- Estenosis, membranas o várices esofágicas conocidas (si se incluye la manometría esofágica)
- Recuento conocido de plaquetas < 100.000 (si se incluye manometría esofágica)
- En anticoagulación terapéutica (si se incluye manometría esofágica)
- Infección pulmonar multirresistente conocida (MDR)
- Hablantes de idiomas no ingleses
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica crónica
- Hemorragia intracraneal confirmada o sospechada, accidente cerebrovascular, edema
- Implantes activos (es decir, dispositivos electrónicos implantables como marcapasos, desfibriladores cardioversores o neuroestimuladores) o si la compatibilidad del dispositivo está en duda
- Pacientes embarazadas o lactantes ya que no se ha verificado la seguridad y eficacia del uso de TIE en tales casos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
IMC>24,9 kg/m2
|
La distribución de la ventilación, el impulso respiratorio, la mecánica pulmonar y el intercambio de gases se medirán en 3 posiciones únicas: boca abajo, cabecera de la cama (HOB) plana (es decir, boca abajo).
0 grados) y HOB elevado (es decir, 30 grados).
|
IMC 18-24,9 kg/m2
|
La distribución de la ventilación, el impulso respiratorio, la mecánica pulmonar y el intercambio de gases se medirán en 3 posiciones únicas: boca abajo, cabecera de la cama (HOB) plana (es decir, boca abajo).
0 grados) y HOB elevado (es decir, 30 grados).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distribución de la ventilación
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Cambio en la distribución de la ventilación regional (ventral/dorsal) medido a través de tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
|
3 horas
|
Impulso respiratorio
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Las diferencias del impulso respiratorio se medirán mediante la desaturación media (cambio desde el porcentaje de saturación de oxígeno inicial) después de las maniobras de contención de la respiración.
|
3 horas
|
Impulso respiratorio
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Las diferencias en el impulso respiratorio se evaluarán por la duración de la contención máxima de la respiración (segundos)
|
3 horas
|
Impulso respiratorio
Periodo de tiempo: 3 horas
|
El impulso respiratorio también se evaluará mediante la medición de la presión de oclusión (cm H2O) a los 100 ms (P0,1) después del inicio de un esfuerzo inspiratorio contra un circuito cerrado.
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La mecánica pulmonar se medirá mediante la presión transpulmonar (cmH2O) obtenida de la manometría esofágica (presión transpulmonar = presión de la vía aérea - presión esofágica)
|
3 horas
|
Fracción de espacio muerto
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La fracción de espacio muerto se calculará mediante la presión parcial de CO2 arterial/transcutánea (PCO2) menos la presión parcial de CO2 en el gas espirado mixto dividido por la presión parcial de CO2 arterial/transcutánea
|
3 horas
|
Relación ventilatoria
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La relación ventilatoria se calculará como la ventilación por minuto medida multiplicada por la presión parcial medida de PCO2 dividida (transcutánea) por la ventilación por minuto prevista basada en el peso corporal ideal multiplicada por la PaCO2 ideal
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Pearce, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 801980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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