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Telenursing e cancro al seno: il caso turco

16 luglio 2020 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Uno studio controllato randomizzato sull'influenza dei servizi di telenursing sul trattamento chemioterapico delle pazienti con cancro al seno: il caso turco

Questo studio mira a determinare l'efficacia dei servizi di telenursing sui sintomi della chemioterapia e sui livelli di comfort nei pazienti con carcinoma mammario in Turchia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare l'efficacia dei servizi di telenursing sui sintomi della chemioterapia e sui livelli di comfort nei pazienti con carcinoma mammario in Turchia. Lo studio impiega una metodologia di ricerca sperimentale con un campione di 96 pazienti ambulatoriali (48 sperimentali, 48 di controllo) che stavano ricevendo chemioterapia per cancro al seno per la prima volta in un ospedale statale. I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando "Modulo informazioni sul paziente", "Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton", "Questionario sul comfort generale", "Modulo di follow-up dei sintomi" e "Modulo di chiamata telefonica". Il gruppo sperimentale ha ricevuto un servizio di telenursing ogni settimana fino alla fine del trattamento chemioterapico di quattro cicli, iniziato una settimana dopo il primo trattamento. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. I ricercatori hanno analizzato i dati con SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) con metodi statistici comparativi di MannWhitney U Test, Chi-Square Test, One Way Analysis of Variance in Repeated Measurements e Pearson Correlation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • si offre volontario per partecipare alla ricerca,
  • ha 18 anni o più,
  • può comunicare in turco,
  • ha capacità di alfabetizzazione turca,
  • non ha problemi di udito, vista e disabilità mentali che possono ostacolare la comunicazione,
  • è femmina,
  • ha una diagnosi di cancro al seno per la prima volta nella sua vita e di conseguenza riceve per la prima volta un trattamento chemioterapico negli stessi protocolli,
  • non aveva una diagnosi diversa di cancro e relativo trattamento chemioterapico.

Criteri di esclusione:

  • Avendo già ricevuto una diagnosi di cancro al seno e ricevuto un trattamento chemioterapico di conseguenza,
  • Essendo stato diagnosticato in precedenza con diversi tipi di cancro e avendo subito un trattamento chemioterapico correlato,
  • Trattamento del cancro con farmaci per via orale,
  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Rifiuta l'educazione/consulenza
  • Non conoscendo il turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Dopo il primo trattamento, ogni settimana i pazienti venivano chiamati e consultati dal telenursing. Durante i successivi trattamenti chemioterapici, sono stati compilati il ​​sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton e il questionario sul comfort generale. Lo studio si è concluso con il quarto ciclo di chemioterapia. Sono stati effettuati un totale di sei telefonate e 3 follow-up faccia a faccia con ciascuno dei pazienti del gruppo di intervento. Il follow-up faccia a faccia con i pazienti durante i trattamenti chemioterapici è durato circa 20-30 minuti e i pazienti sono stati valutati tre volte in termini di gravità dei sintomi e livello di comfort.
Comportamentale: Teleassistenza e Counseling
Dopo la prima formazione faccia a faccia, ogni settimana è stata condotta consulenza telefonica per quattro cicli di trattamento chemioterapico. In totale, per ciascun paziente sono state condotte sei sessioni di consulenza e quattro sessioni di formazione faccia a faccia.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento: gruppo di controllo
Durante il loro primo trattamento è stato compilato il "Modulo di identificazione del paziente" e sono stati formati, che è la pratica di routine della clinica. I pazienti sono stati informati del "Modulo di follow-up dei sintomi", è stato chiesto di segnare i sintomi e i segni che hanno manifestato a causa della malattia e del trattamento nel modulo tra i due trattamenti chemioterapici e di annotare quando hanno manifestato e come hanno risolto questo sintomo. Quando i pazienti sono arrivati ​​al secondo trattamento, è stato effettuato il primo follow-up dei pazienti. L'investigatore ha compilato i moduli del sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton e del questionario sul comfort generale tramite interviste faccia a faccia. È stata raccolta la "Scheda Sintomo Follow-up" consegnata ai pazienti nel precedente trattamento chemioterapico ed è stata consegnata la stessa nuova scheda. È stato chiesto loro di portare questo modulo nel trattamento successivo. Lo stesso protocollo è stato seguito durante il terzo e il quarto trattamento chemioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: 10 minuti
Questo strumento è progettato per aiutare nella valutazione dei sintomi comuni nei pazienti oncologici: dolore, affaticamento, nausea, tristezza, ansia, insonnia, anoressia, benessere e mancanza di respiro, alterazione della pelle-unghie, mucosite e intorpidimento delle mani. Il paziente cerchia il numero più appropriato per indicare dove si trova il sintomo tra "0" e "10". "0" è il valore minimo, il che significa che non vi è alcun cambiamento ed è un risultato migliore per il paziente. "10" è il valore massimo, significa che il livello dei sintomi è il più alto, il che è un risultato peggiore per il paziente.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comfort generale
Lasso di tempo: 10 minuti

Viene utilizzato per valutare la situazione di raggiungimento del risultato di aumento del comfort atteso con interventi infermieristici che forniscono comfort. La scala, che è di tipo likert a quattro punti, ha un totale di 48 item, di cui 24 positivi e 24 negativi.

Il valore più basso che può essere preso è 1 che indica uno scarso comfort e questo è un risultato peggiore. Il valore più alto 4 indica un comfort elevato, che è un risultato migliore. I modelli di risposta della scala, che consiste in elementi positivi e negativi, sono forniti in forma mista. Di conseguenza, da dichiarazioni positive; punteggio alto (4p) indica comfort elevato, punteggio basso (1p) indica comfort basso, mentre item negativi indicano comfort basso (1p), punteggio alto (4p) comfort basso.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50687469-1280-2190-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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