- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05484336
Effetti acuti della Spirulina sulle risposte glicemiche postprandiali e sulla pressione arteriosa
30 luglio 2022 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effetti acuti di tre dosi di Spirulina nelle bevande a base di glucosio sulle risposte glicemiche postprandiali, sulla pressione sanguigna arteriosa e sulle risposte soggettive dell'appetito: uno studio clinico randomizzato
Questo studio ha studiato gli effetti di tre dosi di spirulina nelle bevande a base di glucosio sulle risposte glicemiche postprandiali, sulla pressione arteriosa e sulla sazietà soggettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a determinare gli effetti di tre diverse dosi (4, 6 e 8 g) di spirulina nelle bevande a base di glucosio sulle risposte glicemiche postprandiali, sulla pressione sanguigna e sulle risposte soggettive dell'appetito in giovani adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- non fumatori
- uomini e donne
- indice di massa corporea compreso tra 18 e 24,9 kg/m2
- pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica <120 mmHg e pressione arteriosa diastolica <80 mmHg)
- normali concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno (<100 mg/dL)
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche (ad es. malattie cardiovascolari, diabete mellito, condizioni renali o epatiche, grave depressione clinica, disturbi gastrointestinali)
- Sotto farmaci noti per influenzare la glicemia (glucocorticoidi, metformina, diuretici tiazidici)
- Allergia alla spirulina
- Gravidanza
- Allattamento
- Sport competitivi
- Abuso di alcool
- Dipendenza dalla droga
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il glucosio come alimento di riferimento
Tredici giovani adulti sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, due volte, in diverse settimane come alimento di riferimento insieme a 300 ml di acqua; e 50 g di carboidrati disponibili da bevande contenenti 4, 6 e 8 g di spirulina, testati una volta, in diverse visite, insieme a 300 ml di acqua.
C'è stato un periodo di sospensione di almeno due giorni tra le visite.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto.
Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo l'inizio del consumo dell'alimento testato.
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Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio diluito in 250 ml, testati due volte, in visite diverse, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 4 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 6 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 8 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
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Sperimentale: Bevanda a base di glucosio contenente 4 g di spirulina
Tredici giovani adulti sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, due volte, in diverse settimane come alimento di riferimento insieme a 300 ml di acqua; e 50 g di carboidrati disponibili da bevande contenenti 4, 6 e 8 g di spirulina, testati una volta, in diverse visite, insieme a 300 ml di acqua.
C'è stato un periodo di sospensione di almeno due giorni tra le visite.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto.
Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo l'inizio del consumo dell'alimento testato.
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Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio diluito in 250 ml, testati due volte, in visite diverse, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 4 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 6 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 8 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
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Sperimentale: Bevanda a base di glucosio contenente 6 g di spirulina
Tredici giovani adulti sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, due volte, in diverse settimane come alimento di riferimento insieme a 300 ml di acqua; e 50 g di carboidrati disponibili da bevande contenenti 4, 6 e 8 g di spirulina, testati una volta, in diverse visite, insieme a 300 ml di acqua.
C'è stato un periodo di sospensione di almeno due giorni tra le visite.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto.
Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo l'inizio del consumo dell'alimento testato.
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Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio diluito in 250 ml, testati due volte, in visite diverse, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 4 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 6 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 8 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
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Sperimentale: Bevanda a base di glucosio contenente 8 g di spirulina
Tredici giovani adulti sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, due volte, in diverse settimane come alimento di riferimento insieme a 300 ml di acqua; e 50 g di carboidrati disponibili da bevande contenenti 4, 6 e 8 g di spirulina, testati una volta, in diverse visite, insieme a 300 ml di acqua.
C'è stato un periodo di sospensione di almeno due giorni tra le visite.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto.
Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo l'inizio del consumo dell'alimento testato.
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Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio diluito in 250 ml, testati due volte, in visite diverse, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 4 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 6 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tredici sani, con BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (maschi: 3, femmine: 10) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio e 8 g di spirulina diluiti in 250 ml, testati una volta, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte glicemiche capillari
Lasso di tempo: 2 ore
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Variazione clinicamente utile della glicemia, definita come il ripristino del glucosio entro limiti normali durante il test di tolleranza al glucosio di 2 ore
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2 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore
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Variazione utile della pressione arteriosa sistolica e diastolica prima e 2 ore dopo il consumo delle tre dosi di spirulina nelle bevande
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: 2 ore
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Modifica utile nell'appetito soggettivo utilizzando scale analogiche visive con un punteggio da 0 a 10 (fornito sotto forma di opuscolo, una scala per pagina) al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120.
Il punteggio minimo o massimo verrà valutato se migliore o peggiore a seconda della variabile dell'appetito, ad es.
fame, sazietà, desiderio di mangiare ecc.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRBD 54 06/06/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Pressione sanguigna
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