- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604339
Studio del recupero e dei cambiamenti della reologia del sangue nei corridori di ultra-resistenza (ERUPTION-3) (ERUPTION-3)
Etude de la récupération et Des Modifications de la rhéologie Sanguine Chez Les Coureurs d'Ultraendurance ERUPTION-3 / Study of Recovery and Blood Rheology Changes in Ultra-endurance Runners ERUPTION-3
Mentre le conseguenze acute di un ultratrail iniziano a essere ben documentate, i dati sullo studio del recupero all'indomani di un evento sono molto più rari.
Per superare queste varie limitazioni, lo studio principale del progetto ERUPTION-3 è allestito sulle gare del Grand Raid de La Réunion 2022.
Nel contesto delle risposte all'esercizio, le proprietà reologiche del sangue possono influire sulle prestazioni di resistenza. A differenza degli eventi a breve distanza, lo studio della reologia del sangue e dell'integrità dei globuli rossi negli eventi a lunga distanza come le gare di ultra-endurance è scarsamente documentato in letteratura.
Nello studio complementare, il lavoro che si intende svolgere integrerà i primi risultati trovati da una precedente ricerca su 23 corridori durante l'Ultra Trail du Mont Blanc. Questo studio ausiliario sarà anche un'opportunità per completare i dati dello studio principale studiando la cinetica del recupero dei biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Denis, Riunione, 97400
- CHU de la Réunion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Partecipare alla corsa Grand Raid de la Réunion (Mascareignes, Trail de Bourbon o Diagonale des fous)
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Non contrario alla ricerca per lo studio principale
- Dopo aver dato il loro consenso scritto per i partecipanti allo studio ausiliario
Criteri di esclusione:
- Non capire il francese
- Adulto protetto (tutela o curatela) o sotto tutela giudiziaria
- Che hanno difficoltà a deglutire le capsule di paracetamolo e per i quali sarà quindi difficile deglutire le capsule e-Celsius® Performance (per lo studio accessorio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il recupero e la sua cinetica all'indomani di una corsa ultratrail in un ambiente tropicale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare tramite valutazioni soggettive all'indomani di una corsa ultratrail in ambiente tropicale: - Indice Hooper (4 domande: sonno, stress, stanchezza e dolore muscolare) ognuna delle quali va da 1 a 7, dove 1 indica un punteggio molto buono e 7 un punteggio peggiore |
3 mesi
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Il recupero e la sua cinetica nelle valutazioni muscolo-articolari all'indomani di una corsa ultratrail in ambiente tropicale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare tramite valutazioni soggettive all'indomani di una corsa ultratrail in ambiente tropicale: - recupero muscolo-articolare (valutazione descrittiva senza punteggio) |
3 mesi
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Il recupero e la sua cinetica del sonno all'indomani di una corsa ultratrail in un ambiente tropicale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare tramite valutazioni soggettive all'indomani di una corsa ultratrail in ambiente tropicale: - questionario sul sonno (valutazione descrittiva senza punteggio) |
3 mesi
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Il recupero e la sua cinetica della stanchezza all'indomani di una corsa ultratrail in ambiente tropicale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare tramite valutazioni soggettive all'indomani di una corsa ultratrail in ambiente tropicale: - questionario sulla stanchezza (valutazione descrittiva senza punteggio) |
3 mesi
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Recupero e sua cinetica di infortunio all'indomani di una corsa ultratrail in un ambiente tropicale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare tramite valutazioni soggettive all'indomani di una corsa ultratrail in ambiente tropicale: - questionario sugli infortuni (valutazione descrittiva senza punteggio) |
6 mesi
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Valutare il recupero e la sua cinetica nelle sue diverse dimensioni nei corridori di ultra-resistenza
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare mediante valutazioni obiettive all'indomani di una corsa ultratrail in ambiente tropicale: Test 1200m e 400m (miglior tempo di gara) |
1 mese
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Studio ausiliario: proprietà reologiche del sangue e senescenza dei globuli rossi
Lasso di tempo: Post-gara (tra il giorno 2 e il giorno 4 a seconda dell'orario di arrivo della gara)
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Valutare i biomarcatori reologici misurando la viscosità del sangue subito dopo la gara rispetto alle misurazioni effettuate prima della gara
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Post-gara (tra il giorno 2 e il giorno 4 a seconda dell'orario di arrivo della gara)
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Studio accessorio: senescenza dei globuli rossi
Lasso di tempo: Post-gara (tra il giorno 2 e il giorno 4 a seconda dell'orario di arrivo della gara)
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Valutare la senescenza dei globuli rossi subito dopo la gara rispetto a prima della gara, prelevando campioni di sangue e analizzandoli mediante spettrofotometria e selezione delle cellule attivate mediante fluorescenza
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Post-gara (tra il giorno 2 e il giorno 4 a seconda dell'orario di arrivo della gara)
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Studio ausiliario: cambiamento nei biomarcatori di recupero ematologico
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 16
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Valutare i cambiamenti nella cinetica di recupero dei marcatori biologici (ematologici:emoglobina in g/dL) subito dopo la gara rispetto alle misurazioni effettuate prima della gara
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Giorno 2, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 16
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Studio accessorio: cambiamento nei biomarcatori del recupero muscolare
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 16
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Valutare i cambiamenti nella cinetica di recupero dei marcatori biologici (muscolari: Creatin PhosphoKinase in UI/L), subito dopo la gara rispetto alle misurazioni effettuate prima della gara
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Giorno 2, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 16
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Studio accessorio: cambiamento nei biomarcatori del recupero infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 16
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Valutare i cambiamenti nella cinetica di recupero dei marcatori biologici (infiammatori: Proteina C-reattiva in mg/L) subito dopo la gara rispetto alle misurazioni effettuate prima della gara
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Giorno 2, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 16
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Studio ausiliario: cambiamento nei biomarcatori del recupero epatico
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 16
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Valutare i cambiamenti nella cinetica di recupero dei marcatori biologici (epatici: ASAT e ALAT in UI/L) direttamente dopo la gara rispetto alle misurazioni effettuate prima della gara
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Giorno 2, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 16
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas BOUSCAREN, CHU La Réunion
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/CHU/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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