- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05642585
Uno studio di MY008211A monodose in adulti sani
Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche delle compresse MY008211A in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.18≤ età ≤ 45 anni, maschio o femmina;
2. Peso corporeo: ≥50 kg per maschio, ≥45 kg per femmina; indice di massa corporea (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (compreso);
3. Il consenso informato sarà firmato prima del processo e il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del processo saranno pienamente compresi;
4. I volontari dovrebbero essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che sono stati arruolati in una sperimentazione clinica o hanno utilizzato un farmaco in studio entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Pazienti con malattie gastrointestinali croniche o attive come malattia esofagea, gastrite, ulcera gastrica, enterite, sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia gastrointestinale negli ultimi tre anni e ancora clinicamente rilevanti secondo lo sperimentatore;
- Pazienti con malattie definite del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema ematologico, del sistema metabolico e altre malattie che richiedono un intervento medico o non sono adatte per la sperimentazione clinica (come la storia psichiatrica);
- Anamnesi di immunodeficienza nota o sospetta (ad es. anamnesi di frequenti infezioni ricorrenti), deficit ereditario o acquisito del complemento;
- I pazienti avevano una storia chiara di infezione microbica capsulare entro 6 mesi prima dello screening; Compresi ma non limitati a: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Storia di infezione da Legionella pneumophila;
- Pazienti con storia precedente o attuale di infezione da tubercolosi;
- Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Febbre (≥ 38°C) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Coloro che hanno una storia di allergia al preparato sperimentale e ad uno qualsiasi dei suoi componenti o preparati correlati, oa farmaci, alimenti o altre sostanze;
- Coloro che non possono tollerare la puntura endovenosa o hanno una storia di sincope o malattia dell'ago;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi prima dell'utilizzo del farmaco in studio, che sarà giudicato dagli investigatori per influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio; Procedure chirurgiche entro 4 settimane prima dell'uso del farmaco in studio; O pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il processo;
- Chi aveva assunto qualsiasi medicinale (inclusi fitoterapia cinese, prodotti per la salute, ecc.) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- Chi ha ricevuto un vaccino o un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o chi prevede di ricevere un vaccino durante la sperimentazione;
- Chi ha donato sangue o ha perso una grande quantità di sangue (> 400 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ha ricevuto una trasfusione di sangue o l'uso di emoderivati o ha intenzione di donare sangue o componenti del sangue durante o entro 3 mesi dopo la somministrazione di il farmaco oggetto dello studio;
- Tossicodipendenti o avevano fatto uso di droghe pesanti (ad es. cocaina, fenciesidina, ecc.) o droghe leggere (ad es. cannabis) entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- Fumatori o avevano fumato più di 5 sigarette al giorno in 3 mesi prima dell'uso del farmaco in studio o non saranno in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio;
- Bevitori accaniti, che bevono almeno due volte al giorno o più di 14 volte a settimana, o sono accaniti bevitori incontrollati (un drink è definito come 125 ml di vino, 220 ml di birra o 50 ml di liquore; il binge drinking è definito come 5 o più bevande in circa 2 ore); O riluttanza a smettere di bere alcolici o qualsiasi prodotto a base di alcol durante il processo;
- Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono attenersi alla dieta uniforme;
- Volontari (o i loro partner) che pianificano una gravidanza o donano sperma o ovuli durante la sperimentazione fino a 3 mesi dopo la fine della sperimentazione, o che non sono disposti ad adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come l'astinenza completa, preservativi , anelli contraccettivi, sterilizzazione chirurgica, ecc.);
- Donne in gravidanza o in allattamento; O avere rapporti sessuali non protetti entro 2 settimane prima di utilizzare il farmaco oggetto dello studio; O uso di contraccettivi orali entro 30 giorni o uso di estrogeni o progestinici iniettabili a lunga durata d'azione o uso di impianti entro 6 mesi prima dell'uso del farmaco in studio;
- L'esame fisico, l'elettrocardiogramma, la radiografia del torace, l'ecografia addominale, i segni vitali, le anomalie degli esami di laboratorio erano clinicamente significative (soggetto al giudizio del medico);
- Con test di screening uremico positivo;
- Con alcol test dell'alito positivo;
- I volontari potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o avere altri motivi per non partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Dose1
Partecipanti randomizzati a ricevere compresse MY008211A o placebo il giorno 1.
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Singolo orale
Altri nomi:
Singolo orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Dose2
Partecipanti randomizzati a ricevere compresse MY008211A o placebo il giorno 1.
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Singolo orale
Altri nomi:
Singolo orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: Dose3
Partecipanti randomizzati a ricevere compresse MY008211A o placebo il giorno 1.
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Singolo orale
Altri nomi:
Singolo orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: Dose4
Partecipanti randomizzati a ricevere compresse MY008211A o placebo il giorno 1.
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Singolo orale
Altri nomi:
Singolo orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 5: Dose5
Partecipanti randomizzati a ricevere compresse MY008211A o placebo il giorno 1.
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Singolo orale
Altri nomi:
Singolo orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 6: Dose6
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere le compresse MY008211A o il placebo il giorno 1.
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Singolo orale
Altri nomi:
Singolo orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 7: Dose7
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere le compresse MY008211A o il placebo il giorno 1.
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Singolo orale
Altri nomi:
Singolo orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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come anomalie di laboratorio
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fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) delle compresse MY008211A
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MY008211A
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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La massima concentrazione plasmatica (Tmax)
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di MY008211A
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC)
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Emivita (t1/2) di MY008211A
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Emivita (t1/2)
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Variazioni dei livelli sierici di C3 rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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livelli sierici di C3
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Cambiamenti nei livelli sierici di LDH rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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livelli sierici di LDH
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi della minzione
- Anemia
- Proteinuria
- Anemia, emolitico
- Sindromi mielodisplastiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Emoglobinuria
- Emoglobinuria, parossistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MY008211-1-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su MY008211A compresse
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Fuling Central Hospital of Chongqing CityCompletatoMalattia coronarica | Ipertensione | Nefropatia | Mezzi di contrasto | Omocisteina | Angioplastica, palloncino, coronaricaCina
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