Effetti dello xantumolo sul dispendio energetico a riposo e sull'ossidazione del substrato nelle donne sane
23 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Effetti dello xantumolo solubilizzato micellare sul dispendio energetico a riposo e sull'ossidazione del substrato nelle donne sane
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dello xantumolo sul dispendio energetico a riposo e sull'ossidazione del substrato in donne sane.
Si presume che il dispendio energetico a riposo e l'ossidazione degli acidi grassi siano più elevati dopo l'ingestione di xantumolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un disegno crossover, 6 giovani donne sane ingeriscono 172 mg di xantumolo solubilizzato micellare o placebo in modo randomizzato.
Durante un periodo di osservazione di 3 ore, gli effetti acuti dello xantumolo sul dispendio energetico a riposo e sull'ossidazione del substrato sono determinati dall'analisi dei gas respiratori.
Un'ulteriore determinazione di 30 minuti del dispendio energetico a riposo e dell'ossidazione del substrato viene eseguita 24 ore dopo l'ingestione di xantumolo.
Il periodo di wash-out sarà di 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bonn, Germania, 53115
- University of Bonn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2
- metabolicamente sano
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- fumare
- bassa o alta pressione sanguigna
- dislipidemia
- insulino-resistenza o diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- malattie gastrointestinali (es. intolleranze o allergie alimentari)
- malattie del fegato, dei reni e/o della tiroide
- epatite B o C, infezione da HIV
- malattie infiammatorie croniche
- alimentazione disordinata
- malattie psicologiche
- abuso di alcol e/o droghe
- uso di farmaci
- gravidanza o allattamento
- partecipazione ad un altro studio di intervento
- ciclo mestruale irregolare
- più di 6 ore di sport a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Xantumolo
dose singola di 172 mg di xantumolo micellare solubilizzato
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singola somministrazione di 4 capsule di gelatina molle contenenti ciascuna 43 mg di xantumolo micellare solubilizzato
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Comparatore placebo: Placebo
Polisorbato 80 (E433)
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singola somministrazione di 4 capsule di gelatina molle contenenti solo micelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto acuto sul dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: valutato ininterrottamente per 3 ore dopo la somministrazione
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calcolato dal volume di ossigeno inalato (VO2) in L/min e di anidride carbonica espirata (VCO2) in L/min, espresso in kcal/24 ore
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valutato ininterrottamente per 3 ore dopo la somministrazione
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Effetto prolungato sul dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: valutato ininterrottamente per 30 minuti 24 ore dopo la somministrazione
|
calcolato dal volume di ossigeno inalato (VO2) in L/min e di anidride carbonica espirata (VCO2) in L/min, espresso in kcal/24 ore
|
valutato ininterrottamente per 30 minuti 24 ore dopo la somministrazione
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Effetto acuto sull'ossidazione del substrato
Lasso di tempo: valutato ininterrottamente per 3 ore dopo la somministrazione
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valutata dal quoziente respiratorio (RQ=VCO2/VO2), espresso in percentuale
|
valutato ininterrottamente per 3 ore dopo la somministrazione
|
|
Effetto prolungato sull'ossidazione del substrato
Lasso di tempo: valutato ininterrottamente per 30 minuti 24 ore dopo la somministrazione
|
valutata dal quoziente respiratorio (RQ=VCO2/VO2), espresso in percentuale
|
valutato ininterrottamente per 30 minuti 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto acuto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180 minuti dopo la dose
|
espresso in millimetri di mercurio
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180 minuti dopo la dose
|
|
Effetto prolungato sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore, 24 ore e 10 minuti, 24 ore e 20 minuti, 24 ore e 30 minuti dopo la dose
|
espresso in millimetri di mercurio
|
24 ore, 24 ore e 10 minuti, 24 ore e 20 minuti, 24 ore e 30 minuti dopo la dose
|
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Effetto acuto sul polso
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180 minuti dopo la dose
|
dato in battiti al minuto
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180 minuti dopo la dose
|
|
Effetto prolungato sul polso
Lasso di tempo: 24 ore, 24 ore e 10 minuti, 24 ore e 20 minuti, 24 ore e 30 minuti dopo la dose
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dato in battiti al minuto
|
24 ore, 24 ore e 10 minuti, 24 ore e 20 minuti, 24 ore e 30 minuti dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XN REE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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