Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assunzione di frutta e verdura nei bambini in età prescolare

2 aprile 2024 aggiornato da: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia

Intervento di educazione alimentare per migliorare il consumo di frutta e verdura nei bambini in età prescolare

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è esaminare il consumo di frutta e verdura nei bambini in età prescolare che seguono un programma di educazione alimentare. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Questo intervento costituito da attività di educazione alimentare e degustazione è in grado di migliorare il consumo di frutta e verdura nei bambini in età prescolare durante il consueto pasto del pranzo?
  2. Il miglioramento del consumo di frutta e verdura è sostenuto per almeno 6 settimane dopo il completamento dell'intervento?

I partecipanti all'aula di intervento parteciperanno a 3 sessioni di educazione nutrizionale a settimana durante il curriculum di 6 settimane. I ricercatori lo confronteranno con i cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura dei bambini nella classe di controllo, che saranno sottoposti a misurazioni identiche, ma non parteciperanno al curriculum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il consumo di frutta e verdura nei bambini in età prescolare negli Stati Uniti è molto basso, con la maggior parte dei bambini che non soddisfa le raccomandazioni nazionali. Tuttavia, mancano dati che indichino strategie efficaci per aumentare l'assunzione di frutta e verdura nei bambini in età prescolare e se le caratteristiche socio-demografiche e relative al comportamento alimentare del bambino (comportamento alimentare del bambino e relazione con il cibo) possano predire il consumo di frutta e verdura nei bambini in età prescolare così come loro risposta all'intervento. Queste informazioni sono importanti per i ricercatori perché possono consentire uno sviluppo più efficace di interventi futuri che tengano conto di queste potenziali influenze esterne. C'è anche una mancanza di interventi basati sull'evidenza che si basano su quadri teorici di cambiamento del comportamento e sulle tecniche di cambiamento del comportamento associate. Inoltre, gli studi mancano di un follow-up sufficientemente lungo per misurare se qualsiasi cambiamento di comportamento eventualmente osservato (più frutta e verdura consumata) nei bambini in età prescolare viene mantenuto dopo la cessazione dell'intervento.

Mentre il consumo di frutta e verdura è associato a una pressione sanguigna più bassa negli adulti, si sa poco di questa relazione nei bambini. Questo sarà esaminato nel nostro studio per determinare se esiste un'associazione tra pressione sanguigna e assunzione di frutta e verdura al basale e se questa associazione cambia dopo l'intervento.

Per controllare le differenze nel fabbisogno energetico, è importante controllare il percentile BMI per età dei bambini, che viene calcolato utilizzando la loro età, altezza e peso. Questo è necessario perché i bambini che hanno percentili di IMC più alti richiedono in genere un consumo energetico totale maggiore, che può influenzare il consumo di frutta e verdura. Inoltre, studi precedenti hanno osservato che i bambini con un percentile di BMI maggiore hanno meno probabilità di mangiare quantità adeguate di frutta e verdura. Tuttavia, questo non è stato misurato in modo interventistico, e quindi non è noto se queste associazioni siano onnipotenti e se permangano a seguito di un intervento su frutta e verdura. Pertanto, il nostro studio esaminerà queste relazioni in un piccolo campione di bambini in età prescolare per supportare o contraddire queste precedenti osservazioni.

Oltre a misurare l'assunzione di frutta e verdura, è anche importante misurare i livelli di attività fisica come variabile di controllo per il fabbisogno energetico totale, poiché i cambiamenti nei livelli di attività fisica possono confondere i cambiamenti nell'assunzione dietetica, inclusa l'assunzione di frutta e verdura. Ciò è particolarmente vero per gli interventi che abbracciano diverse stagioni (es. inverno e primavera), in quanto questi possono influenzare anche i livelli di attività fisica e, di conseguenza, i fabbisogni energetici. In secondo luogo, la ricerca precedente ha stabilito un'associazione tra l'assunzione di frutta e verdura e sia i livelli di attività fisica che il tempo davanti allo schermo nei bambini e negli adulti. Tuttavia, nessuno studio ha esplorato questa relazione nei bambini in età prescolare. Inoltre, l'evidenza della relazione tra queste due variabili è limitata ai dati trasversali; non è noto se un aumento di uno influenzerebbe l'altro. Abbiamo in programma di esaminare questo in un piccolo campione di bambini in età prescolare in un contesto interventistico.

Pertanto, lo scopo di questa ricerca è determinare se un tale intervento è in grado di aumentare e mantenere l'assunzione di frutta e verdura durante il pranzo in un campione di bambini in età prescolare, controllando per età, percentile BMI e livello di attività. Ulteriori obiettivi sono 1) esplorare la relazione tra l'assunzione di frutta e verdura e la pressione sanguigna, 2) esaminare la relazione tra l'assunzione di FV e i livelli di attività fisica in questo campione di bambini in età prescolare e 3) esaminare come percentile BMI e socio-demografico e bambino - e le caratteristiche legate all'alimentazione dei genitori sono associate all'assunzione di frutta e verdura. Abbiamo in programma di pubblicare i nostri risultati su una rivista scientifica per contribuire al progresso delle conoscenze sugli interventi per migliorare l'assunzione di frutta e verdura nei bambini in età prescolare, poiché le informazioni sono evidentemente necessarie in questo argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Westminster Child Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con sviluppo tipico senza allergie alimentari e che non assumono farmaci

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari
  • Assunzione di farmaci
  • Ritardi di sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Aula assegnata a ricevere il curriculum di educazione alimentare della durata di 6 settimane
Questo intervento consiste in un curriculum di educazione alimentare della durata di 6 settimane volto a migliorare l'accettazione e il consumo di frutta e verdura. Le sessioni si svolgeranno all'interno della classe 3 volte a settimana per 6 settimane. Ogni settimana, le sessioni consisteranno in 2 giorni di attività didattiche e 1 giorno di attività di prova del gusto progettate per consentire ai bambini di indovinare vari frutti e verdure comuni, assemblare ricette che includono 2-4 diversi tipi di frutta e verdura e quindi assaggiare i cibi. Queste attività saranno condotte in un ambiente di gruppo completo.
Nessun intervento: Controllo
Aula assegnata a non ricevere alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di frutta e verdura post-intervento
Lasso di tempo: Variazione dell'assunzione di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 7)
Frutta e verdura consumate durante un pranzo tipico, misurate utilizzando il metodo di pesatura dei rifiuti piatti, che prevede la sottrazione dei grammi di cibo avanzato dai grammi di cibo servito per stimare i grammi di cibo consumato. Tutta la pesatura degli alimenti verrà effettuata nel laboratorio di dieta e nutrizione prima e dopo l'accesso al centro per l'infanzia. Questo sarà misurato in tre giorni consecutivi durante ciascuna delle settimane di misurazione seguenti.
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 7)
Assunzione di frutta e verdura al follow-up
Lasso di tempo: Variazione dell'assunzione di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14)
Frutta e verdura consumate durante un pranzo tipico, misurate utilizzando il metodo di pesatura dei rifiuti piatti, che prevede la sottrazione dei grammi di cibo avanzato dai grammi di cibo servito per stimare i grammi di cibo consumato. Tutta la pesatura degli alimenti verrà effettuata nel laboratorio di dieta e nutrizione prima e dopo l'accesso al centro per l'infanzia. Questo sarà misurato in tre giorni consecutivi durante ciascuna delle settimane di misurazione seguenti.
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14)
Livelli di carotenoidi cutanei post-intervento
Lasso di tempo: Variazione dell'assunzione di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 7)
L'assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini sarà confermata utilizzando una misura dei livelli di carotenoidi nella pelle. Questo sarà misurato utilizzando un dispositivo VeggieMeter, che utilizza la spettroscopia di riflessione non invasiva per stimare la quantità di carotenoidi alimentari depositati nella pelle. Ai bambini verrà chiesto di lavarsi le mani e quindi posizionare il dito indice destro su una piccola lente per circa 15 secondi. Questo sarà misurato immediatamente dopo i 3 pranzi misurati nei 3 punti temporali.
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 7)
Livelli di carotenoidi cutanei al follow-up
Lasso di tempo: Variazione dell'assunzione di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14)
L'assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini sarà confermata utilizzando una misura dei livelli di carotenoidi nella pelle. Questo sarà misurato utilizzando un dispositivo VeggieMeter, che utilizza la spettroscopia di riflessione non invasiva per stimare la quantità di carotenoidi alimentari depositati nella pelle. Ai bambini verrà chiesto di lavarsi le mani e quindi posizionare il dito indice destro su una piccola lente per circa 15 secondi. Questo sarà misurato immediatamente dopo i 3 pranzi misurati nei 3 punti temporali.
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica, basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata in duplicato utilizzando un monitor automatico dotato di un bracciale a misura di bambino. Queste misure della pressione sanguigna saranno anche convertite in percentili della pressione sanguigna basati su sesso, altezza ed età utilizzando un calcolatore online sviluppato dal Baylor College of Medicine. Questo sarà misurato in tre giorni consecutivi durante ciascuna delle settimane di misurazione seguenti.
Basale (settimana 0)
Pressione sanguigna sistolica e diastolica, post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 7)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata in duplicato utilizzando un monitor automatico dotato di un bracciale a misura di bambino. Queste misure della pressione sanguigna saranno anche convertite in percentili della pressione sanguigna basati su sesso, altezza ed età utilizzando un calcolatore online sviluppato dal Baylor College of Medicine. Questo sarà misurato in tre giorni consecutivi durante ciascuna delle settimane di misurazione seguenti.
post-intervento (settimana 7)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica, follow-up
Lasso di tempo: follow-up (settimana 14)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata in duplicato utilizzando un monitor automatico dotato di un bracciale a misura di bambino. Queste misure della pressione sanguigna saranno anche convertite in percentili della pressione sanguigna basati su sesso, altezza ed età utilizzando un calcolatore online sviluppato dal Baylor College of Medicine. Questo sarà misurato in tre giorni consecutivi durante ciascuna delle settimane di misurazione seguenti.
follow-up (settimana 14)
Livelli di attività fisica, linea di base
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
I livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando gli accelerometri Actigraph GT3X fissati con una cintura colorata all'anca di ogni bambino. Questi dati consisteranno nel tempo trascorso nei vari livelli di attività fisica (sedentaria, leggera, moderata e vigorosa) e saranno misurati in periodi di 3 giorni nei punti temporali sottostanti. Inoltre, ai genitori verrà chiesto di tenere un registro di quando il loro bambino indossa il dispositivo Actigraph mentre sono a casa, incluso il momento in cui lo tolgono prima di andare a letto, l'ora in cui lo indossano la mattina e quando viene rimosso per fare il bagno.
Basale (settimana 0)
Livelli di attività fisica, post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 7)
I livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando gli accelerometri Actigraph GT3X fissati con una cintura colorata all'anca di ogni bambino. Questi dati consisteranno nel tempo trascorso nei vari livelli di attività fisica (sedentaria, leggera, moderata e vigorosa) e saranno misurati in periodi di 3 giorni nei punti temporali sottostanti. Inoltre, ai genitori verrà chiesto di tenere un registro di quando il loro bambino indossa il dispositivo Actigraph mentre sono a casa, incluso il momento in cui lo tolgono prima di andare a letto, l'ora in cui lo indossano la mattina e quando viene rimosso per fare il bagno.
Post-intervento (settimana 7)
Gradimento di frutta e verdura, dalla linea di base al post-intervento
Lasso di tempo: Variazione del gradimento di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 7)
Il gradimento del cibo sarà misurato durante i pasti del pranzo osservati utilizzando scale Likert adeguate all'età che chiedono ai bambini se "piace", "nessuno dei due" o "non piace" l'aspetto, l'odore, il gusto e la consistenza del cibo specificato e il loro gradimento generale del cibo.
Variazione del gradimento di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 7)
Gradimento di frutta e verdura, dalla base al follow-up
Lasso di tempo: Variazione del gradimento di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14)
Il gradimento del cibo sarà misurato durante i pasti del pranzo osservati utilizzando scale Likert adeguate all'età che chiedono ai bambini se "piace", "nessuno dei due" o "non piace" l'aspetto, l'odore, il gusto e la consistenza del cibo specificato e il loro gradimento generale del cibo.
Variazione del gradimento di frutta e verdura dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14)
Disponibilità ad assaggiare frutta e verdura
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante l'attività di degustazione del curriculum di educazione nutrizionale (6 settimane in totale; settimane 1-6)
La disponibilità a provare i cibi sarà misurata durante l'attività di test del gusto utilizzando il Taste Test Tool che prevede di porre ai bambini una serie di domande tra cui: "Hai mai visto questo cibo prima?", "Hai mai provato questo cibo prima?", "Hai provato questo cibo oggi?", "Proveresti di nuovo questo cibo a scuola?", "Proveresti di nuovo questo cibo a casa?" e "Richiederesti questo cibo a casa?" Ai bambini verrà chiesto di rispondere "sì", "no" o "non sono sicuro". Questo sarà misurato solo nei bambini la cui classe è stata assegnata al gruppo di intervento (curriculum di educazione alimentare)
Una volta alla settimana durante l'attività di degustazione del curriculum di educazione nutrizionale (6 settimane in totale; settimane 1-6)
Sazietà, linea di base
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
La sazietà verrà misurata immediatamente prima e dopo i pasti ad libitum del pranzo in cui viene misurata l'assunzione di cibo. In primo luogo, ai bambini verrà letta una storia adatta all'età per familiarizzare con i significati di "affamato" e "sazio" e ai bambini verrà chiesto di rispondere a domande sui sentimenti di fame/sazietà dei personaggi in base a ciò che hanno riferito di aver mangiato per accertare la comprensione. Quindi, la sazietà verrà misurata utilizzando una scala a 4 punti adatta all'età sviluppata per i bambini in età prescolare. Ai bambini viene prima chiesto se sono affamati o sazi, e successivamente viene chiesto l'intensità della sensazione usando "molto" o "poco", cioè "poco affamato/sazio" o "molto affamato/sazio".
Basale (settimana 0)
Sazietà, post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 7)
La sazietà verrà misurata immediatamente prima e dopo i pasti ad libitum del pranzo in cui viene misurata l'assunzione di cibo. In primo luogo, ai bambini verrà letta una storia adatta all'età per familiarizzare con i significati di "affamato" e "sazio" e ai bambini verrà chiesto di rispondere a domande sui sentimenti di fame/sazietà dei personaggi in base a ciò che hanno riferito di aver mangiato per accertare la comprensione. Quindi, la sazietà verrà misurata utilizzando una scala a 4 punti adatta all'età sviluppata per i bambini in età prescolare. Ai bambini viene prima chiesto se sono affamati o sazi, e successivamente viene chiesto l'intensità della sensazione usando "molto" o "poco", cioè "poco affamato/sazio" o "molto affamato/sazio".
post-intervento (settimana 7)
Sazietà, follow-up
Lasso di tempo: follow-up (settimana 14)
La sazietà verrà misurata immediatamente prima e dopo i pasti ad libitum del pranzo in cui viene misurata l'assunzione di cibo. In primo luogo, ai bambini verrà letta una storia adatta all'età per familiarizzare con i significati di "affamato" e "sazio" e ai bambini verrà chiesto di rispondere a domande sui sentimenti di fame/sazietà dei personaggi in base a ciò che hanno riferito di aver mangiato per accertare la comprensione. Quindi, la sazietà verrà misurata utilizzando una scala a 4 punti adatta all'età sviluppata per i bambini in età prescolare. Ai bambini viene prima chiesto se sono affamati o sazi, e successivamente viene chiesto l'intensità della sensazione usando "molto" o "poco", cioè "poco affamato/sazio" o "molto affamato/sazio".
follow-up (settimana 14)
Antropometrici
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Verranno misurati l'altezza e il peso di ogni bambino. Questo verrà utilizzato per calcolare il punteggio percentile BMI per età in base ai grafici di crescita del CDC.
Basale (settimana 0)
Assunzione di cibo durante lo spuntino, linea di base
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
L'assunzione di spuntini (durante la merenda mattutina e pomeridiana) sarà misurata negli stessi giorni delle misurazioni dell'assunzione di pranzo, ma utilizzerà metodi diversi. Per le misurazioni dell'assunzione di snack, ricercatori esperti utilizzeranno l'osservazione visiva per stimare l'assunzione di snack da parte dei bambini che verrà registrata utilizzando misurazioni domestiche comuni (tazze, cucchiai, ecc.). Ai ricercatori verranno assegnati ciascuno 4 bambini da registrare. Verrà chiesto loro di non impegnarsi con i bambini. Questo sarà utilizzato nella loro stima del fabbisogno energetico totale.
Basale (settimana 0)
Assunzione di cibo durante lo spuntino, post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 7)
L'assunzione di spuntini (durante la merenda mattutina e pomeridiana) sarà misurata negli stessi giorni delle misurazioni dell'assunzione di pranzo, ma utilizzerà metodi diversi. Per le misurazioni dell'assunzione di snack, ricercatori esperti utilizzeranno l'osservazione visiva per stimare l'assunzione di snack da parte dei bambini che verrà registrata utilizzando misurazioni domestiche comuni (tazze, cucchiai, ecc.). Ai ricercatori verranno assegnati ciascuno 4 bambini da registrare. Verrà chiesto loro di non impegnarsi con i bambini. Questo sarà utilizzato nella loro stima del fabbisogno energetico totale.
Post-intervento (settimana 7)
Assunzione di cibo a casa, linea di base
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Ai genitori verrà chiesto di segnalare la dieta abituale del loro bambino utilizzando due metodi di richiamo dietetico di 24 ore condotti dai ricercatori e assistiti dai genitori. Ciò avverrà negli stessi giorni in cui verranno registrati l'assunzione a pranzo e i carotenoidi della pelle. Questo verrà raccolto utilizzando il programma Nutrition Data System for Research (NDSR) che ha uno script integrato per suggerire l'assunzione dietetica. Ci sono ulteriori domande supplementari dopo il richiamo dietetico che chiedono ai genitori di segnalare la quantità di tempo che il bambino ha trascorso in attività sedentaria e la quantità di tempo davanti allo schermo che il bambino ha trascorso il giorno precedente, entrambi in minuti.
Basale (settimana 0)
Assunzione di cibo a casa, post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 7)
Ai genitori verrà chiesto di segnalare la dieta abituale del loro bambino utilizzando due metodi di richiamo dietetico di 24 ore condotti dai ricercatori e assistiti dai genitori. Ciò avverrà negli stessi giorni in cui verranno registrati l'assunzione a pranzo e i carotenoidi della pelle. Questo verrà raccolto utilizzando il programma Nutrition Data System for Research (NDSR) che ha uno script integrato per suggerire l'assunzione dietetica. Ci sono ulteriori domande supplementari dopo il richiamo dietetico che chiedono ai genitori di segnalare la quantità di tempo che il bambino ha trascorso in attività sedentaria e la quantità di tempo davanti allo schermo che il bambino ha trascorso il giorno precedente, entrambi in minuti.
Post-intervento (settimana 7)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Ai genitori verrà chiesto di segnalare la propria età, razza, etnia, livello di istruzione, partecipazione a programmi WIC o SNAP, reddito e dimensioni del nucleo familiare e numero di figli. Ai genitori verrà chiesto di segnalare la data di nascita, il sesso, la razza, l'etnia, le allergie, le malattie digestive e i ritardi nello sviluppo del proprio figlio.
Basale (settimana 0)
Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Ai genitori verrà chiesto di completare un questionario che caratterizza la neofobia alimentare del loro bambino misurata utilizzando la scala della neofobia alimentare. Ai genitori verrà chiesto di completare un questionario che caratterizza il comportamento alimentare e il rapporto con il cibo del loro bambino utilizzando un questionario di 35 voci Questionario sul comportamento alimentare del bambino.
Basale (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sibylle Kranz, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBS 5304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati. Il nome degli asili nido che hanno partecipato non sarà menzionato in alcun dato rilasciato per proteggere l'identità dei bambini partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati vengono raccolti nell'ambito di una tesi di dottorato. I dati saranno disponibili dopo la difesa della tesi e la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dipende dai criteri del giornale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi