- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05745974
Post complicazioni COVID-19 nei bambini
24 febbraio 2023 aggiornato da: Gehad Gamal Ali, Assiut University
Complicanze post COVID-19 nei bambini che frequentano l'ospedale pediatrico universitario Assiut
È registrare le complicanze post COVID-19 nei pazienti di età inferiore a 18 anni nell'ospedale pediatrico dell'Università di assiut
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una delle più grandi pandemie di salute pubblica dall'influenza spagnola del 1918.
Con un ampio spettro di manifestazioni cliniche, COVID-19 ha causato gravi battute d'arresto nel settore sanitario in tutto il mondo e ha sfidato le capacità di alcuni dei sistemi sanitari più completi al mondo.
Sebbene fino all'80% dei pazienti sia inizialmente asintomatico, una percentuale non trascurabile alla fine richiede il ricovero in ospedale e il ricovero in terapia intensiva (ICU)Johns Hopkins, 2020. Attualmente, la peggiore complicanza di COVID-19 è l'infiammazione e la degenerazione vascolare, AbdelMassih AF, Kamel A et al.
La maggior parte dei bambini con COVID-19 presenta una serie di segni e sintomi che non sono sufficientemente gravi o specifici da richiedere il test della malattia.3
Alcuni bambini e adolescenti non mostrano alcun sintomo, Han MS, Choi EH, et al. La sfida con i casi non riconosciuti di COVID-19 è che i bambini asintomatici potrebbero diventare portatori silenziosi nella comunità, DeBiasi RL, Delaney M, et al. a rischio di sviluppare complicanze post-COVID-19.
post-acuto COVID-19 include pazienti con sintomi persistenti o ritardati che si sviluppano o durano più di 3 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi.
Il periodo di 3 settimane è in linea con l'evidenza che il virus vitale viene raramente rilevato negli ultimi 10 giorni nel COVID-19 da lieve a moderato e raramente negli ultimi 20 giorni nei casi gravi, DeBiasi RL, Delaney M, et al.
Un altro termine usato per descrivere questa condizione è "lungo COVID".
Butler M, Pollak TA, Baker HA, et al.
Poiché MIS-C non è una vera sequela, riferiremo su MIS-C separatamente da COVID-19 post-acuto.
MIS-C è una nuova malattia riconosciuta associata all'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave.
McMurray et al. (2020) hanno descritto la MIS-C come una vasculopatia infiammatoria sistemica post-virale dei bambini a seguito di infezione da SARS-CoV-2, con presentazioni cliniche simili alla malattia di Kawasaki.
Agenzia dell'Ontario per la protezione e la promozione della salute, 2020.
Nell'aprile 2020, rapporti dal Regno Unito hanno documentato una presentazione clinica nei bambini identica alla malattia di Kawasaki (KD) o alla sindrome da shock tossico.
Da allora, c'è stato un aumento dei casi segnalati di bambini colpiti in modo simile in altre parti del mondo, Riphagen S, Gomez X, et al, 2020.
I casi sono stati segnalati da Asia, Nord America, America Latina ed Europa negli ultimi 3 mesi, descrivendo bambini con sindrome infiammatoria multisistemica associata a COVID-19 nei bambini (MIS-C), che è probabile che si sviluppi dopo la malattia invece che sviluppo durante la fase acuta di COVID-19 Jones VG, Mills M, et al, 2020. Complicazioni trombotiche sono state segnalate anche in bambini con COVID-19, Mitchell W, Davilla J, Whitworth H, Sartain SE,2020.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gehad Gamal Ali, MD
- Numero di telefono: 01016957283
- Email: jeejeeali2023@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Azza ahmed Al-Tayeb, Professor
- Numero di telefono: 01006863277
- Email: azza.eisa@med.eu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
ragazzi di età inferiore a 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti che risultano positivi al tampone per COVID-19
- Nuovi casi che risulteranno positivi al tampone per COVID-19
- Pazienti sospettati di malattia di kawazaki
Criteri di esclusione:
- Pazienti sopra i 18 anni
- Pazienti con disturbi psicologici Pazienti con malattie croniche come malattie cardiache, toraciche e renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
registrare complicanze post COVID-19 in pazienti di età inferiore a 18 anni
Lasso di tempo: Linea di base
|
rilevazione di eventuali complicanze legate alla post infezione da COVID-19 utilizzando le indagini di laboratorio
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whitworth H, Sartain SE, Kumar R, Armstrong K, Ballester L, Betensky M, Cohen CT, Diaz R, Diorio C, Goldenberg NA, Jaffray J, Keegan J, Malone K, Randolph AG, Rifkin-Zenenberg S, Leung WS, Sochet A, Srivaths L, Zia A, Raffini L. Rate of thrombosis in children and adolescents hospitalized with COVID-19 or MIS-C. Blood. 2021 Jul 15;138(2):190-198. doi: 10.1182/blood.2020010218.
- AbdelMassih AF, Kamel A, Mishriky F, Ismail HA, El Qadi L, Malak L, El-Husseiny M, Ashraf M, Hafez N, AlShehry N, El-Husseiny N, AbdelRaouf N, Shebl N, Hafez N, Youssef N, Afdal P, Hozaien R, Menshawey R, Saeed R, Fouda R. Is it infection or rather vascular inflammation? Game-changer insights and recommendations from patterns of multi-organ involvement and affected subgroups in COVID-19. Cardiovasc Endocrinol Metab. 2020 Jun 11;9(3):110-120. doi: 10.1097/XCE.0000000000000211. eCollection 2020 Sep.
- Han MS, Choi EH, Chang SH, Jin BL, Lee EJ, Kim BN, Kim MK, Doo K, Seo JH, Kim YJ, Kim YJ, Park JY, Suh SB, Lee H, Cho EY, Kim DH, Kim JM, Kim HY, Park SE, Lee JK, Jo DS, Cho SM, Choi JH, Jo KJ, Choe YJ, Kim KH, Kim JH. Clinical Characteristics and Viral RNA Detection in Children With Coronavirus Disease 2019 in the Republic of Korea. JAMA Pediatr. 2021 Jan 1;175(1):73-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3988.
- DeBiasi RL, Delaney M. Symptomatic and Asymptomatic Viral Shedding in Pediatric Patients Infected With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Under the Surface. JAMA Pediatr. 2021 Jan 1;175(1):16-18. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3996. No abstract available.
- Butler M, Pollak TA, Rooney AG, Michael BD, Nicholson TR. Neuropsychiatric complications of covid-19. BMJ. 2020 Oct 13;371:m3871. doi: 10.1136/bmj.m3871. No abstract available.
- Baker HA, Safavynia SA, Evered LA. The 'third wave': impending cognitive and functional decline in COVID-19 survivors. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):44-47. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.045. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- McMurray JC, May JW, Cunningham MW, Jones OY. Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C), a Post-viral Myocarditis and Systemic Vasculitis-A Critical Review of Its Pathogenesis and Treatment. Front Pediatr. 2020 Dec 16;8:626182. doi: 10.3389/fped.2020.626182. eCollection 2020.
- Riphagen S, Gomez X, Gonzalez-Martinez C, Wilkinson N, Theocharis P. Hyperinflammatory shock in children during COVID-19 pandemic. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1607-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31094-1. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Jones VG, Mills M, Suarez D, Hogan CA, Yeh D, Segal JB, Nguyen EL, Barsh GR, Maskatia S, Mathew R. COVID-19 and Kawasaki Disease: Novel Virus and Novel Case. Hosp Pediatr. 2020 Jun;10(6):537-540. doi: 10.1542/hpeds.2020-0123. Epub 2020 Apr 7.
- Mitchell WB, Davila J, Keenan J, Jackson J, Tal A, Morrone KA, Silver EJ, O'Brien S, Manwani D. Children and young adults hospitalized for severe COVID-19 exhibit thrombotic coagulopathy. Pediatr Blood Cancer. 2021 Jul;68(7):e28975. doi: 10.1002/pbc.28975. Epub 2021 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
24 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Frammento di fibrina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- Post COVID-19 complications
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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