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Quantificazione della disfunzione miofasciale nel dolore post-ictus (Myofascial)

24 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sviluppo di imaging quantitativo e altri biomarcatori rilevanti dei tessuti miofasciali per la gestione clinica del dolore

Lo scopo di questo studio è quantificare l'entità dell'accumulo di glicosamminoglicani/acido ialuronico (GAG/HA) utilizzando la risonanza magnetica T1rho (T1ρ) nei muscoli rotatori della spalla paretici rispetto a quelli non paretici e correlare le misurazioni della risonanza magnetica (MRI) T1ρ con Misurazioni della struttura dell'eco degli Stati Uniti per sviluppare uno strumento clinico per dedurre l'entità dell'accumulo di HA; e per distinguere tra dolore alla spalla post-ictus latente e attivo (PSSP) utilizzando la mappatura della deformazione di taglio ad ultrasuoni (US) degli stessi muscoli sul lato paretico rispetto al lato non paretico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è estremamente comune dopo l'ictus e si verifica nel 30-70% dei pazienti. Il dolore cronico post-ictus alla spalla (PSSP) contribuisce alla depressione, interferisce con il recupero motorio e diminuisce la qualità della vita. Sebbene si ritenga che la PSSP sia causata da un danno ai tessuti miofasciali attorno all'articolazione della spalla, la fisiopatologia della disfunzione miofasciale e del dolore nella PSSP non è stata chiarita, portando a opportunità mancate per la diagnosi precoce e successo variabile con la gestione del dolore. L'accumulo di HA nel muscolo e nella sua fascia può causare disfunzione miofasciale. HA è un GAG e un costituente principale della matrice extracellulare del muscolo. In quantità fisiologiche, funziona come un lubrificante e un ammortizzatore viscoelastico, consentendo la trasmissione della forza durante la contrazione e l'allungamento muscolare. La ridotta mobilità articolare e la spasticità possono provocare un accumulo focale e un'alterazione dell'HA nei muscoli, portando allo sviluppo di bande tese, scorrimento disfunzionale della fascia profonda e degli strati muscolari, ridotta mobilità (ROM) e dolore. Le concentrazioni di HA muscolare possono essere visualizzate utilizzando la risonanza magnetica T1ρ e la disfunzione miofasciale può essere valutata utilizzando l'analisi della struttura dell'eco e la mappatura della deformazione di taglio su US quantitativi, che possono servire come utili biomarcatori per chiarire la fisiopatologia della disfunzione miofasciale nella PSSP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Arruolaremo 20 pazienti ciascuno con PSSP latente e gruppo PSSP attivo, rispettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Emiparesi da ictus ischemico o emorragico
  • 4-120 mesi dopo l'ictus con emiparesi dall'incidenza e dall'intensità della PSSP
  • Mostra una differenza di oltre 10 gradi di ER-ROM passivo tra spalle non paretiche e paretiche con o senza dolore
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare i protocolli di test

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento per la spasticità con tossina botulinica o baclofene intratecale negli ultimi tre mesi
  • Avere un'altra condizione neurologica che può influenzare la risposta motoria (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla (SM))
  • Avere una controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker magnetici e clip)
  • Avere PSSP non muscoloscheletrico come solo dolore centrale o sindrome da dolore regionale cronico (CRPS)
  • Avere una condizione medica complicata o lesioni significative a uno degli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paretico

Sottogruppi:

PSSP a bassa gravità-definito come noduli palpabili focali che possono essere teneri alla palpazione con il dolore di <5/10 se combinato con la manovra Hand-Behind-Neck (HBN).

PSSP ad alta gravità-definito come noduli palpabili focali che sono teneri alla palpazione, riproducendo il dolore e suscitando una classificazione del dolore di> = 5/10 quando combinati con la manovra di Hand-Behind-Neck (HBN).
Test diagnostico: Imaging
La fase 1 è uno studio sui biomarcatori di imaging.
Altro: Non pari
Il lato non paritario degli stessi pazienti funge da controllo.
Test diagnostico: Imaging
La fase 1 è uno studio sui biomarcatori di imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T1 Rho MRI Dispositivo Tempo del rotatore esterno della spalla (millisecondi)
Lasso di tempo: Basale
Confronto dei tempi di rilassamento della risonanza magnetica T1RHO (T1ρ) dei muscoli infraspinati sui lati paretici e non pari dei pazienti con dolore alla spalla post-ictus.
Basale
T1 Rho RHRI Rilassamento Tempo del rotatore interno della spalla (millisecondi)
Lasso di tempo: Basale
Confronto del tempo di rilassamento della risonanza magnetica T1RHO (T1ρ) dei muscoli principali pettorali su spalle paretiche e non pari nei pazienti con dolore alla spalla post-ictus.
Basale
Percentuale di deformazione del taglio ad ultrasuoni tra muscoli paretici vs. non pari
Lasso di tempo: Basale
Confronto del ceppo di taglio ad ultrasuoni tra i muscoli minori pettorali e pettorali sui lati paretici e non pari nei pazienti con dolore alla spalla post-ictus.
Basale
Percentuale di deformazione del taglio ad ultrasuoni tra lato paretico vs. non pari nei pazienti con dolore alla spalla ad alta gravità post-ictus
Lasso di tempo: Basale
Confronto del deformazione a taglio ad ultrasuoni tra i muscoli più importanti e minori sul lato paretico rispetto al lato non pari nei pazienti con dolore alla spalla ad alta gravità post-ictus
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

New York University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Mason University

Investigatori

  • Investigatore principale: Preeti Raghavan, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00354876
  • 1R61AT012279-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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