- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05767567
Valutazione dell'efficacia di un breve intervento online tra gli attuali forti bevitori
Il consumo malsano di alcol è comune nel Regno Unito e causa enormi danni all'individuo, nonché danni agli altri. Una lacuna significativa nel fornire supporto per l'alcol è che la maggior parte delle persone con un consumo malsano di alcol non riceverà mai consigli per ridurre il consumo di alcol. Tuttavia, molti sono interessati a interventi autodiretti per aiutarli a valutare il loro consumo di alcol e per motivare la riduzione del consumo di alcol. Uno di questi interventi promettenti utilizza il feedback normativo personalizzato online (PNF) che confronta il consumo di alcol di una persona con altri nella popolazione generale della stessa età e sesso. Si pensa che gli interventi PNF funzionino perché molte persone con un consumo malsano di alcol sopravvalutano quanto bevono gli altri. Diversi studi hanno dimostrato che fornire PNF a persone con un consumo malsano riduce il consumo di alcol. Sebbene diversi siti Web del Regno Unito forniscano feedback sulla valutazione del rischio (ad esempio, sezione introduttiva Down Your Drink, Alcohol Change UK), non sembra esserci alcun intervento online che fornisca PNF per il consumo malsano di alcol.
L'obiettivo principale di questo progetto pilota è condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) a due gruppi paralleli in cui 1.318 partecipanti reclutati dal sito Web Prolific che si sono identificati come bere 14 o più unità a settimana vengono assegnati in modo casuale a uno di due gruppi: a) quelli a cui viene offerto un rapporto PNF e b) quelli in un gruppo di confronto senza intervento. Ai partecipanti al gruppo di confronto non verrà fornito alcun materiale di intervento, ma verrà invece fornito un elenco dei diversi componenti del feedback PNF e verrà chiesto di pensare a quanto utili troverebbero ciascuno di essi. La valutazione di follow-up avverrà a 1 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Il progetto è descritto come pilota perché è una valutazione preliminare dell'intervento del PNF in un contesto britannico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC2R 2LS
- King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) punteggio 8 o più sull'AUDIT (che indica l'attuale consumo malsano di alcol); e 2) ha approvato correttamente le domande di verifica dell'attenzione.
Criteri di esclusione:
Il mancato rispetto di questi criteri di inclusione costituisce i criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Breve controllo del tuo consumo di alcol (CYD)
Il CYD è un breve intervento online progettato per fornire un feedback normativo personalizzato volto a motivare la riduzione del consumo di alcol
|
Il CYD è un breve intervento online progettato per fornire un feedback normativo personalizzato volto a motivare la riduzione del consumo di alcol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di bevande consumate durante una settimana tipo
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-22/23-34937
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Breve controllo del tuo consumo di alcol (CYD)
-
Centre for Addiction and Mental HealthCompletato