- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05792852
Migliorare la salute e la partecipazione sociale delle persone con disabilità appartenenti a gruppi sottorappresentati dopo il COVID
Fattibilità di ENGAGE per affrontare l'isolamento sociale correlato alla pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'isolamento sociale influisce negativamente sulla salute fisica e mentale, in particolare tra le persone con disabilità. L'isolamento sociale tra le persone con disabilità è stato esacerbato dalla pandemia di COVID-19. Anche ora, le persone con disabilità continuano a esitare a tornare alle attività sociali e comunitarie a causa del rischio continuo di casi gravi e morte. Tuttavia, non disponiamo di solidi modelli di intervento progettati per affrontare questo problema.
ENGAGE è un intervento che può colmare questa lacuna. ENGAGE è stato progettato per indirizzare la partecipazione sociale e della comunità tra le persone con ictus. Da allora abbiamo condotto una ricerca qualitativa per informare l'adattamento di ENGAGE per soddisfare le esigenze di una gamma più ampia di persone con disabilità legate alla partecipazione nel contesto della pandemia di COVID-19 in corso. Questo studio è il passo successivo per testare e perfezionare il protocollo di intervento adattato. Alla fine di questo studio, avremo un protocollo di intervento adattato finalizzato pronto per test di efficacia su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joy Hammel, PhD
- Numero di telefono: (312) 996-3513
- Email: hammel@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Kersey, PhD
- Email: jmkersey@uic.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois Chicago
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Contatto:
- Joy Hammel, PhD
- Numero di telefono: (312) 996-3513
- Email: hammel@uic.edu
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Contatto:
- Jessica Kersey, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificati come disabile
- Segnala problemi con la partecipazione sociale
- Parlare inglese
- Vivere in un ambiente comunitario
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della comunicazione che limita la capacità di indicare verbalmente interesse per la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INGAGGIARE
ENGAGE utilizza l'apprendimento sociale, la risoluzione guidata dei problemi e la formazione sulle abilità applicate per promuovere la partecipazione sociale tra le persone con disabilità nel contesto della pandemia di COVID-19.
Questo è un intervento di gruppo che utilizza un quadro di autogestione.
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ENGAGE è un intervento di gruppo progettato per migliorare la partecipazione sociale nel contesto della pandemia di COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Reclutamento (5-7 partecipanti per gruppo reclutato entro un mese), la conservazione (l'80% dei partecipanti completa le valutazioni di follow-up), l'adesione (l'80% dei partecipanti completa il gruppo di intervento
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8 settimane
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Problema di soddisfazione del cliente-8: scala di 8 elementi di soddisfazione di intervento con una scala di 32 punti (i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
Stabiliremo un'adeguata accettabilità se otteniamo un punteggio medio di 24 o superiore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione Sociale
Lasso di tempo: 8 settimane
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PROMIS Capacità di partecipare a ruoli sociali (Cohen's d=/> .2)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joy Hammel, PhD, University of Illinois Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1393
- UL1TR002003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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