- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792852
Melhorando a saúde e a participação social de pessoas com deficiência de grupos sub-representados pós-COVID
Viabilidade do ENGAGE para enfrentar o isolamento social relacionado à pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o isolamento social afeta negativamente a saúde física e mental, principalmente entre pessoas com deficiência. O isolamento social entre pessoas com deficiência foi agravado pela pandemia de COVID-19. Mesmo agora, as pessoas com deficiência continuam hesitantes em retornar às atividades sociais e comunitárias devido ao risco contínuo de casos graves e morte. No entanto, não temos modelos fortes de intervenção concebidos para resolver este problema.
ENGAGE é uma intervenção que pode colmatar esta lacuna. O ENGAGE foi projetado para abordar a participação social e comunitária entre pessoas com AVC. Desde então, realizamos pesquisas qualitativas para informar a adaptação do ENGAGE para atender às necessidades de uma gama mais ampla de pessoas com deficiência relacionadas à participação no contexto da pandemia de COVID-19 em andamento. Este estudo é o próximo passo para testar e refinar o protocolo de intervenção adaptado. Ao final deste estudo, teremos um protocolo de intervenção adaptado finalizado e pronto para testes de eficácia em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joy Hammel, PhD
- Número de telefone: (312) 996-3513
- E-mail: hammel@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Kersey, PhD
- E-mail: jmkersey@uic.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Chicago
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Contato:
- Joy Hammel, PhD
- Número de telefone: 312-996-3513
- E-mail: hammel@uic.edu
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Subinvestigador:
- Jessica Kersey, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar-se como deficiente
- Relatar problemas com a participação social
- Falar Inglês
- Viva em um ambiente comunitário
Critério de exclusão:
- Deficiência grave de comunicação limitando a capacidade de indicar verbalmente o interesse na participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ENVOLVER
O ENGAGE usa aprendizagem social, resolução de problemas guiada e treinamento de habilidades aplicadas para promover a participação social entre pessoas com deficiência no contexto da pandemia de COVID-19.
Esta é uma intervenção em grupo usando uma estrutura de autogestão.
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ENGAGE é uma intervenção de grupo concebida para melhorar a participação social no contexto da pandemia de COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: 8 semanas
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Recrutamento (5-7 participantes por grupo recrutados em um mês), retenção (80% dos participantes completam as avaliações de acompanhamento), adesão (80% dos participantes completam o grupo de intervenção
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8 semanas
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Satisfação
Prazo: 8 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente-8: escala de satisfação com a intervenção de 8 itens com escala de 32 pontos (pontuações mais altas indicam maior satisfação).
Estabeleceremos uma aceitabilidade adequada se atingirmos uma pontuação média de 24 ou superior.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação Social
Prazo: 8 semanas
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PROMIS Capacidade de Participar em Papéis Sociais (Cohen's d=/> .2)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy Hammel, PhD, University of Illinois Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1393
- UL1TR002003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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