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Indagine sull'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sulle donne in gravidanza

24 gennaio 2024 aggiornato da: Ebru Sağıroğlu, Uskudar University

Indagine sull'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sulla depressione, sul benessere psicologico e sull'attaccamento prenatale nelle donne in gravidanza

Questo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza, che è uno dei concetti popolari del 21° secolo, sulla depressione, il benessere psicologico e l'attaccamento prenatale, che è probabile che si verifichino a seguito di un aumento stress durante un periodo importante che richiede un adattamento a seguito di cambiamenti fisici, mentali e cognitivi durante la gravidanza. Sarà condotto in un tipo di disegno sperimentale controllato parallelo randomizzato utilizzando le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Si prevede di realizzarlo con il programma ZOOM Cloud Meetings, che è una piattaforma di formazione online, con donne incinte che si candidano al policlinico per la gravidanza dell'Università di scienze della salute Ümraniye Training and Research Hospital nel distretto di Ümraniye di Istanbul. L'universo della ricerca saranno le donne incinte che hanno presentato domanda alla clinica ambulatoriale in gravidanza dell'Università di scienze della salute Ümraniye Training and Research Hospital. Le donne in gravidanza primipare che soddisfano i criteri di inclusione e accettano volontariamente di partecipare allo studio saranno incluse nello studio. Saranno prese 54 persone nel gruppo di intervento, 54 persone nel gruppo di controllo e un totale di 108 persone.

Mentre il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza cosciente adattato per le donne in gravidanza verrà applicato al gruppo di intervento, il follow-up di routine verrà applicato al gruppo di controllo nell'ambito del follow-up della clinica ambulatoriale dell'istituzione pertinente. Il modulo di consenso volontario informato, il modulo informativo sulle caratteristiche descrittive, la scala del benessere psicologico, la scala della depressione di Beck, la scala dell'attaccamento prenatale e la scala della consapevolezza cosciente saranno somministrati ai partecipanti inclusi nello studio. Come risultato dei risultati, la discussione e i risultati dello studio saranno scritti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi con un alto livello di evidenza che valutano l'efficacia delle pratiche basate sulla consapevolezza in ostetricia sono limitati. Si afferma che poco si sa sugli effetti degli interventi basati sulla mindfulness, che è uno dei metodi non farmacologici nel periodo prenatale, sulle donne in gravidanza. In un numero limitato di studi, si nota che gli approcci basati sulla mindfulness utilizzati nel periodo prenatale aumentano il livello di consapevolezza riducendo la depressione, l'ansia e i livelli di ansia. Gli studi su come migliorare l'importanza della depressione, del benessere psicologico e del legame che si instaura con il feto durante la gravidanza sono stati limitati ai normali allenamenti di preparazione al parto.

Con l'importanza di vivere il momento, concentrarsi sul momento e rimanere nel momento nel 21° secolo, i programmi di consapevolezza aumentano la qualità della vita istantanea. Soprattutto durante il periodo della gravidanza, dove si verificano molti cambiamenti, gli studi che hanno adattato il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sono stati del tutto inadeguati.

In letteratura, molti programmi basati sulla consapevolezza, incluso il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza, sono stati utilizzati in aree sanitarie al di fuori del campo dell'ostetricia e sono stati dimostrati benefici basati sull'evidenza. Tuttavia, non esiste uno studio che esamini la depressione, il benessere psicologico e i livelli di attaccamento prenatale con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza. Il design dello studio conferisce originalità allo studio con questo aspetto. In linea con i risultati della ricerca, nel caso di metodi/metodi con cui determinare la depressione, il benessere psicologico e l'efficienza dell'attaccamento prenatale durante la gravidanza, rispetto del processo di gravidanza, riduzione dei disturbi della gravidanza, minore necessità di intervento medico e aumento del numero di parti vaginali spontanei in linea con la preferenza della donna in sala parto, attaccamento madre-bambino post parto, Considerando che ci sarà un aumento dell'aderenza al processo di allattamento e cura del neonato, può essere presentato come un metodo alternativo nella formazione in gravidanza nel processo di preparazione al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Tacchino, 11340168
        • Istanbul Provincial Health Directorate Umraniye Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 20 e i 35 anni
  • Essendo la sua prima gravidanza
  • Essere tra le 13 e le 24 settimane di gestazione
  • Avendo applicato alla clinica ambulatoriale incinta dove sarà condotta la ricerca.
  • Non avere una disabilità uditivo-visiva
  • Capacità di leggere e scrivere in turco
  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Non avere una diagnosi che costituirebbe una disabilità dell'attività fisica.
  • Accettare di partecipare alla formazione MBSR di 8 settimane
  • Essere in grado di utilizzare il programma ZOOM Cloud Meetings

Criteri di esclusione:

  • Ricevere una diagnosi di malattia acuta/cronica durante la gravidanza
  • Avere una diagnosi di malattia mentale nella gravidanza
  • Gravidanza multipla
  • Aver partecipato a qualsiasi programma di formazione basato sulla consapevolezza nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di consapevolezza

Criteri di inclusione della ricerca

  • Avere tra i 20 e i 35 anni
  • Essendo la sua prima gravidanza
  • Essere tra le 13 e le 24 settimane di gestazione
  • Avendo applicato alla clinica ambulatoriale incinta dove sarà condotta la ricerca.
  • Non avere una disabilità uditivo-visiva
  • Capacità di leggere e scrivere in turco
  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Non avere una diagnosi che costituirebbe un ostacolo all'attività fisica
  • Accettare di partecipare alla formazione MBSR di 8 settimane
  • Essere in grado di utilizzare il programma ZOOM Cloud Meetings
Altro: Gruppo di programma di riduzione dello stress consapevole
Il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza cosciente verrà applicato alle donne in questo gruppo, che durerà per 8 settimane. Il modulo di consenso volontario informato, il modulo informativo sulle caratteristiche descrittive, la scala del benessere psicologico, la scala della depressione di Beck, la scala dell'attaccamento prenatale e la scala della consapevolezza cosciente saranno somministrati alle donne incinte che compongono il gruppo di intervento prima dell'attuazione della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza programma. Il gruppo di intervento riceverà 1 sessione a settimana. Ogni sessione durerà 80 minuti. Dopo aver completato il programma MBSR di 8 settimane, i moduli di raccolta dati verranno riapplicati alle donne in gravidanza nel gruppo di intervento e verranno effettuate misurazioni posttest-1. Dopo le misurazioni posttest-1, le gravide nel gruppo di intervento riceveranno misurazioni posttest-2 delle gravide nel gruppo di intervento, 1 mese dopo le misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: all'inclusione

Lo studio di affidabilità, il coefficiente alfa di cronbach è stato determinato come .80. È costituito da una singola sottodimensione e 8 elementi. Gli elementi della scala consistono in una scala di risposta di (1) Fortemente in disaccordo, (2) In disaccordo, (3) Leggermente in disaccordo, (4) Indeciso, (5) Parzialmente d'accordo, (6) D'accordo, (7) Completamente d'accordo.

Tutti gli elementi della scala sono espressi positivamente. I punteggi ottenibili dalla scala vanno da 8 a 56, e si afferma che la persona con un punteggio alto ha una certa risorsa e potere psicologico.

Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 5 minuti.
all'inclusione
Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: all'inclusione

Questa scala è una scala di autovalutazione di 21 item e misura i sintomi depressivi e gli approcci caratteristici.

Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. Ogni item ottiene punti progressivamente crescenti tra 0 e 3, e il punteggio totale si ottiene sommandoli. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, e il punteggio più alto ottenibile dalla scala è stato calcolato come 63 e il punteggio più basso come 0.

Un punteggio alto sulla scala indica che la gravità o il livello della depressione è elevato.

Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 20 minuti.
all'inclusione
Scala di attaccamento prenatale
Lasso di tempo: all'inclusione

È una scala di 15 elementi. Punteggi alti sulla scala indicano un'elevata consapevolezza cosciente. È una scala tipo Likert a 6 punti (quasi sempre, spesso, qualche volta, raramente, abbastanza raramente, quasi mai).

Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 25 minuti.
all'inclusione
Scala di consapevolezza cosciente
Lasso di tempo: all'inclusione

La scala è una scala di 15 elementi che misura la tendenza generale ad essere consapevoli e attenti alle esperienze momentanee nella vita quotidiana.

La Conscious Awareness Scale ha una struttura a singolo fattore e fornisce un unico punteggio totale.

Punteggi alti sulla scala indicano un'elevata consapevolezza cosciente. La Conscious Awareness Scale è una scala di tipo Likert a 6 punti (quasi sempre, spesso, a volte, raramente, abbastanza raramente, quasi mai).

I risultati di validità e affidabilità della Conscious Awareness Scale hanno dimostrato che la Conscious Awareness Scale è uno strumento di misurazione altamente valido e affidabile.

Il coefficiente di consistenza interna (coefficiente alfa) della scala è 0,82. Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 10 minuti.
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (settimana 8)

Lo studio di affidabilità, il coefficiente alfa di cronbach è stato determinato come .80. È costituito da una singola sottodimensione e 8 elementi. Gli elementi della scala consistono in una scala di risposta di (1) Fortemente in disaccordo, (2) In disaccordo, (3) Leggermente in disaccordo, (4) Indeciso, (5) Parzialmente d'accordo, (6) D'accordo, (7) Completamente d'accordo.

Tutti gli elementi della scala sono espressi positivamente. I punteggi ottenibili dalla scala vanno da 8 a 56, e si afferma che la persona con un punteggio alto ha una certa risorsa e potere psicologico.

Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 5 minuti.
Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (settimana 8)
Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (settimana 8)

Questa scala è una scala di autovalutazione di 21 item e misura i sintomi depressivi e gli approcci caratteristici.

Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. Ogni item ottiene punti progressivamente crescenti tra 0 e 3, e il punteggio totale si ottiene sommandoli. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, e il punteggio più alto ottenibile dalla scala è stato calcolato come 63 e il punteggio più basso come 0.

Un punteggio alto sulla scala indica che la gravità o il livello della depressione è elevato.

Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 20 minuti.
Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (settimana 8)
Scala di attaccamento prenatale
Lasso di tempo: Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (settimana 8)

È una scala di 15 elementi. Punteggi alti sulla scala indicano un'elevata consapevolezza cosciente. È una scala tipo Likert a 6 punti (quasi sempre, spesso, qualche volta, raramente, abbastanza raramente, quasi mai).

Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 25 minuti.
Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (settimana 8)
Scala di consapevolezza cosciente
Lasso di tempo: Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (settimana 8)

La scala è una scala di 15 elementi che misura la tendenza generale ad essere consapevoli e attenti alle esperienze momentanee nella vita quotidiana.

La Conscious Awareness Scale ha una struttura a singolo fattore e fornisce un unico punteggio totale.

Punteggi alti sulla scala indicano un'elevata consapevolezza cosciente. La Conscious Awareness Scale è una scala di tipo Likert a 6 punti (quasi sempre, spesso, a volte, raramente, abbastanza raramente, quasi mai).

I risultati di validità e affidabilità della Conscious Awareness Scale hanno dimostrato che la Conscious Awareness Scale è uno strumento di misurazione altamente valido e affidabile.

Il coefficiente di consistenza interna (coefficiente alfa) della scala è 0,82. Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 10 minuti.
Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (alla settimana 12)

Lo studio di affidabilità, il coefficiente alfa di cronbach è stato determinato come .80. È costituito da una singola sottodimensione e 8 elementi. Gli elementi della scala consistono in una scala di risposta di (1) Fortemente in disaccordo, (2) In disaccordo, (3) Leggermente in disaccordo, (4) Indeciso, (5) Parzialmente d'accordo, (6) D'accordo, (7) Completamente d'accordo.

Tutti gli elementi della scala sono espressi positivamente. I punteggi ottenibili dalla scala vanno da 8 a 56, e si afferma che la persona con un punteggio alto ha una certa risorsa e potere psicologico.

Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 5 minuti.
Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (alla settimana 12)
Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (alla settimana 12)

Questa scala è una scala di autovalutazione di 21 item e misura i sintomi depressivi e gli approcci caratteristici.

Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. Ogni item ottiene punti progressivamente crescenti tra 0 e 3, e il punteggio totale si ottiene sommandoli. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, e il punteggio più alto ottenibile dalla scala è stato calcolato come 63 e il punteggio più basso come 0.

Un punteggio alto sulla scala indica che la gravità o il livello della depressione è elevato.

Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 20 minuti.
Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (alla settimana 12)
Scala di attaccamento prenatale
Lasso di tempo: Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (alla settimana 12)

È una scala di 15 elementi. Punteggi alti sulla scala indicano un'elevata consapevolezza cosciente. È una scala tipo Likert a 6 punti (quasi sempre, spesso, qualche volta, raramente, abbastanza raramente, quasi mai).

Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 25 minuti.
Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (alla settimana 12)
Scala di consapevolezza cosciente
Lasso di tempo: Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (alla settimana 12)

La scala è una scala di 15 elementi che misura la tendenza generale ad essere consapevoli e attenti alle esperienze momentanee nella vita quotidiana.

La Conscious Awareness Scale ha una struttura a singolo fattore e fornisce un unico punteggio totale.

Punteggi alti sulla scala indicano un'elevata consapevolezza cosciente. La Conscious Awareness Scale è una scala di tipo Likert a 6 punti (quasi sempre, spesso, a volte, raramente, abbastanza raramente, quasi mai).

I risultati di validità e affidabilità della Conscious Awareness Scale hanno dimostrato che la Conscious Awareness Scale è uno strumento di misurazione altamente valido e affidabile.

Il coefficiente di consistenza interna (coefficiente alfa) della scala è 0,82. Il tempo di applicazione per ogni gravidanza dura circa 10 minuti.
Al termine del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uskudar University

Collaboratori

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasemin Aydın Kartal, Ass.Prof.Dr, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Investigatore principale: Ebru Sağıroğlu, PhD.Stu., Uskudar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uskudar University ESagiroglu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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