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妊娠中の女性に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの効果の調査

2024年1月24日 更新者:Ebru Sağıroğlu、Uskudar University

妊娠中の女性のうつ病、心理的幸福、出生前の愛着に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの効果の調査

この研究は、21 世紀の一般的な概念の 1 つであるマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムが、ストレスの増加の結果として発生する可能性が高いうつ病、心理的幸福、および出生前の愛着に及ぼす影響を調べるために計画されました。妊娠中の身体的、精神的、認知的変化の結果として調整が必要な重要な期間中のストレス。 これは、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインを使用して、ランダム化された並列制御実験デザイン タイプで実施されます。 オンライン教育プラットフォームである ZOOM Cloud Meetings プログラムを使用して、イスタンブールのウムラニエ地区にあるヘルス サイエンス大学のウムラニエ トレーニング アンド リサーチ ホスピタル妊娠ポリクリニックに申請する妊婦を対象に実施される予定です。 調査の対象は、ヘルス サイエンス大学のウムラニエ トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの妊娠外来クリニックに申請した妊婦です。 選択基準を満たし、研究への参加に進んで同意する初産の妊婦が研究に含まれます。 介入群 54 人、対照群 54 人、合計 108 人が参加します。

妊婦に適応した意識的ストレス軽減プログラムを介入群に適用する一方で、対照群には関連機関の外来フォローアップの範囲内で日常的なフォローアップを適用する。 インフォームド・ボランタリー・コンセント・フォーム、記述的特徴情報フォーム、心理的幸福スケール、ベックうつ病スケール、出生前愛着スケールおよび意識的意識スケールが研究に含まれる参加者に投与されます。 調査結果の結果として、調査の考察と結果が記述されます。

調査の概要

詳細な説明

産科におけるマインドフルネスに基づく実践の有効性を評価する高レベルのエビデンスを伴う研究は限られています。 出生前の非薬理学的方法の 1 つであるマインドフルネスに基づく介入が妊婦に及ぼす影響については、ほとんど知られていないと述べられています。 限られた数の研究では、出生前に使用されるマインドフルネスに基づくアプローチは、うつ病、不安、および不安レベルを軽減することにより、意識レベルを高めることが注目されています. うつ病の重要性、心理的幸福、および妊娠中に確立された胎児との絆を改善する方法に関する研究は、ルーチンの出産準備トレーニングに限定されています.

その瞬間に生きること、その瞬間に集中すること、そしてその瞬間にとどまることが重要であることから、マインドフルネス プログラムは瞬間的な生活の質を向上させます。 特に、多くの変化が経験される妊娠期間中、マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムを適応させた研究は、まったく不十分でした.

文献では、マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムを含む多くのマインドフルネスに基づくプログラムが、助産の分野以外の健康分野で使用されており、エビデンスに基づく利点が実証されています。 しかし、マインドフルネスに基づくストレス軽減によって、うつ病、心理的幸福、出生前の愛着レベルを調べた研究はありません。 研究のデザインは、この側面で研究に独創性を与えます。 研究の結果に沿って、妊娠中のうつ病、心理的幸福、および出生前の愛着効率を決定できる方法/方法の場合、妊娠プロセスの遵守、妊娠の苦情の減少、医療介入の必要性の減少、および分娩室での女性の好みに合わせた自然分娩数の増加、産後の母子愛着、母乳育児のプロセスと新生児ケアの遵守が増加することを考慮すると、出産の準備過程における妊娠トレーニングの代替方法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Umraniye
      • Istanbul、Umraniye、七面鳥、11340168
        • Istanbul Provincial Health Directorate Umraniye Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20~35歳であること
  • 彼女の最初の妊娠であること
  • 妊娠13週から24週の間
  • 研究を行う妊婦外来に申請したこと。
  • 聴覚視覚障害がないこと
  • トルコ語の読み書き能力
  • 研究へのボランティア参加
  • 身体活動障害を構成する診断を受けていない。
  • 8週間のMBSRトレーニングへの参加に同意
  • ZOOM Cloud Meetings プログラムを利用できること

除外基準:

  • 妊娠中に急性・慢性疾患と診断された方
  • 妊娠中の精神疾患の診断
  • 多胎妊娠
  • 過去 1 年間に意識向上に基づくトレーニング プログラムに参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスグループ

調査対象基準

  • 20~35歳であること
  • 彼女の最初の妊娠であること
  • 妊娠13週から24週の間
  • 研究を行う妊婦外来に申請したこと。
  • 聴覚視覚障害がないこと
  • トルコ語の読み書き能力
  • 研究へのボランティア参加
  • 身体活動の障害となる診断を受けていない
  • 8週間のMBSRトレーニングへの参加に同意
  • ZOOM Cloud Meetings プログラムを利用できること
このグループの女性には、意識に基づくストレス軽減プログラムが 8 週間適用されます。 インフォームド・ボランタリー・コンセント・フォーム、記述的特性情報フォーム、心理的幸福スケール、ベックうつ病スケール、出生前愛着スケール、および意識的意識スケールは、マインドフルネスに基づくストレス軽減の実施前に、介入グループを構成する妊婦に投与されます。プログラム。 介入グループは、週に 1 回のセッションを受けます。 各セッションは 80 分間続きます。 8 週間の MBSR プログラムを完了した後、介入群の妊婦にデータ収集フォームを再適用し、posttest-1 の測定を行います。 ポストテスト 1 の測定後、介入群の妊娠者には、測定の 1 か月後に、介入群の妊娠者のポストテスト 2 の測定値が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的健康尺度
時間枠:包含時

信頼性研究では、クロンバッハのアルファ係数は.80と決定されました。 これは、1 つのサブディメンションと 8 つのアイテムで構成されています。 尺度の項目は、(1)まったくそう思わない、(2)そう思わない、(3)少しそう思わない、(4)どちらともいえない、(5)ややそう思う、(6)そう思う、(7)とてもそう思う、の回答尺度からなる。

スケールのすべての項目がポジティブに表現されています。 スケールから得られるスコアは8から56の範囲であり、スコアが高い人は特定の精神的資源と力を持っていると言われています.

妊娠中の方の塗布時間は約5分です。

包含時
ベックうつ病スケール
時間枠:包含時

この尺度は 21 項目の自己評価尺度であり、抑うつ症状と特徴的なアプローチを測定します。

リッカート型の 4 点測定を提供します。 各項目は 0 から 3 の間で点数が徐々に増えていき、それらを合計することで合計点が得られます。 各項目に 0 から 3 までの点数を付け、その尺度から得られる最高点を 63 点、最低点を 0 点として計算しました。

スケールの高いスコアは、うつ病の重症度またはレベルが高いことを示します。

妊娠中の方の申請時間は約20分です。

包含時
出生前愛着スケール
時間枠:包含時

15項目スケールです。 スコアが高いほど意識が高いことを示します。 これは 6 段階のリッカート型尺度です (ほぼ常に、しばしば、時々、めったに、まったくめったになく、ほとんどありません)。

各妊娠者の申請時間は約25分です。

包含時
意識レベル
時間枠:包含時

尺度は、日常生活における瞬間的な経験に気づき、注意を払う一般的な傾向を測定する 15 項目の尺度です。

Conscious Awareness Scale は単一因子構造を持ち、単一の合計スコアを与えます。

スコアが高いほど意識が高いことを示します。 Conscious Awareness Scale は、6 段階のリッカート型の尺度です (ほとんど常に、しばしば、時々、めったに、まったくめったになく、ほとんどありません)。

Conscious Awareness Scale の有効性と信頼性の結果は、Conscious Awareness Scale が非常に有効で信頼性の高い測定ツールであることを示しています。

スケールの内部整合係数 (係数アルファ) は 0.82 です。 妊娠中の方の塗布時間は約10分です。

包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的健康尺度
時間枠:マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (第 8 週)

信頼性研究では、クロンバッハのアルファ係数は.80と決定されました。 これは、1 つのサブディメンションと 8 つのアイテムで構成されています。 尺度の項目は、(1)まったくそう思わない、(2)そう思わない、(3)少しそう思わない、(4)どちらともいえない、(5)ややそう思う、(6)そう思う、(7)とてもそう思う、の回答尺度からなる。

スケールのすべての項目がポジティブに表現されています。 スケールから得られるスコアは8から56の範囲であり、スコアが高い人は特定の精神的資源と力を持っていると言われています.

妊娠中の方の塗布時間は約5分です。

マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (第 8 週)
ベックうつ病スケール
時間枠:マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (第 8 週)

この尺度は 21 項目の自己評価尺度であり、抑うつ症状と特徴的なアプローチを測定します。

リッカート型の 4 点測定を提供します。 各項目は 0 から 3 の間で点数が徐々に増えていき、それらを合計することで合計点が得られます。 各項目に 0 から 3 までの点数を付け、その尺度から得られる最高点を 63 点、最低点を 0 点として計算しました。

スケールの高いスコアは、うつ病の重症度またはレベルが高いことを示します。

妊娠中の方の申請時間は約20分です。

マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (第 8 週)
出生前愛着スケール
時間枠:マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (第 8 週)

15項目スケールです。 スコアが高いほど意識が高いことを示します。 これは 6 段階のリッカート型尺度です (ほぼ常に、しばしば、時々、めったに、まったくめったになく、ほとんどありません)。

各妊娠者の申請時間は約25分です。

マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (第 8 週)
意識レベル
時間枠:マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (第 8 週)

尺度は、日常生活における瞬間的な経験に気づき、注意を払う一般的な傾向を測定する 15 項目の尺度です。

Conscious Awareness Scale は単一因子構造を持ち、単一の合計スコアを与えます。

スコアが高いほど意識が高いことを示します。 Conscious Awareness Scale は、6 段階のリッカート型の尺度です (ほとんど常に、しばしば、時々、めったに、まったくめったになく、ほとんどありません)。

Conscious Awareness Scale の有効性と信頼性の結果は、Conscious Awareness Scale が非常に有効で信頼性の高い測定ツールであることを示しています。

スケールの内部整合係数 (係数アルファ) は 0.82 です。 妊娠中の方の塗布時間は約10分です。

マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (第 8 週)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的健康尺度
時間枠:マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (12 週目)

信頼性研究では、クロンバッハのアルファ係数は.80と決定されました。 これは、1 つのサブディメンションと 8 つのアイテムで構成されています。 尺度の項目は、(1)まったくそう思わない、(2)そう思わない、(3)少しそう思わない、(4)どちらともいえない、(5)ややそう思う、(6)そう思う、(7)とてもそう思う、の回答尺度からなる。

スケールのすべての項目がポジティブに表現されています。 スケールから得られるスコアは8から56の範囲であり、スコアが高い人は特定の精神的資源と力を持っていると言われています.

妊娠中の方の塗布時間は約5分です。

マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (12 週目)
ベックうつ病スケール
時間枠:マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (12 週目)

この尺度は 21 項目の自己評価尺度であり、抑うつ症状と特徴的なアプローチを測定します。

リッカート型の 4 点測定を提供します。 各項目は 0 から 3 の間で点数が徐々に増えていき、それらを合計することで合計点が得られます。 各項目に 0 から 3 までの点数を付け、その尺度から得られる最高点を 63 点、最低点を 0 点として計算しました。

スケールの高いスコアは、うつ病の重症度またはレベルが高いことを示します。

妊娠中の方の申請時間は約20分です。

マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (12 週目)
出生前愛着スケール
時間枠:マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (12 週目)

15項目スケールです。 スコアが高いほど意識が高いことを示します。 これは 6 段階のリッカート型尺度です (ほぼ常に、しばしば、時々、めったに、まったくめったになく、ほとんどありません)。

各妊娠者の申請時間は約25分です。

マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (12 週目)
意識レベル
時間枠:マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (12 週目)

尺度は、日常生活における瞬間的な経験に気づき、注意を払う一般的な傾向を測定する 15 項目の尺度です。

Conscious Awareness Scale は単一因子構造を持ち、単一の合計スコアを与えます。

スコアが高いほど意識が高いことを示します。 Conscious Awareness Scale は、6 段階のリッカート型の尺度です (ほとんど常に、しばしば、時々、めったに、まったくめったになく、ほとんどありません)。

Conscious Awareness Scale の有効性と信頼性の結果は、Conscious Awareness Scale が非常に有効で信頼性の高い測定ツールであることを示しています。

スケールの内部整合係数 (係数アルファ) は 0.82 です。 妊娠中の方の塗布時間は約10分です。

マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの終了時 (12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yasemin Aydın Kartal, Ass.Prof.Dr、Saglik Bilimleri Universitesi
  • 主任研究者:Ebru Sağıroğlu, PhD.Stu.、Uskudar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月6日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Uskudar University ESagiroglu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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