- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05804838
Badanie wpływu programu redukcji stresu opartego na uważności na kobiety w ciąży
Badanie wpływu programu redukcji stresu opartego na uważności na depresję, samopoczucie psychiczne i więź prenatalną u kobiet w ciąży
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu Programu Redukcji Stresu Opartego na Uważności, który jest jedną z popularnych koncepcji XXI wieku, na depresję, samopoczucie psychiczne i przywiązanie prenatalne, które mogą wystąpić w wyniku zwiększonego stresu w ważnym okresie, który wymaga dostosowania w wyniku zmian fizycznych, psychicznych i poznawczych w czasie ciąży. Zostanie on przeprowadzony w randomizowanym, kontrolowanym, równoległym projekcie eksperymentalnym z wykorzystaniem wytycznych Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Planuje się, że zostanie zrealizowany za pomocą programu ZOOM Cloud Meetings, który jest internetową platformą edukacyjną, z kobietami w ciąży, które aplikują do polikliniki ciążowej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Ümraniye w dzielnicy Ümraniye w Stambule. Wszechświatem badań będą kobiety w ciąży, które zgłosiły się do przychodni ciężarnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Ümraniye. Do badania zostaną włączone pierworodne kobiety w ciąży, które spełnią kryteria włączenia i dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu. W grupie interwencyjnej 54 osoby, w grupie kontrolnej 54 osoby, a łącznie zostanie przyjętych 108 osób.
O ile w grupie interwencyjnej zastosowany zostanie Świadomy Świadomy Program Redukcji Stresu dostosowany do kobiet w ciąży, o tyle rutynowa obserwacja grupy kontrolnej w ramach ambulatoryjnej obserwacji właściwej placówki. Uczestnikom włączonym do badania zostanie podany formularz świadomej dobrowolnej zgody, formularz informacji o charakterystyce opisowej, skala dobrostanu psychicznego, skala depresji Becka, skala przywiązania prenatalnego i skala świadomości świadomości. W wyniku ustaleń zostanie napisana dyskusja i wyniki badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania z wysokim poziomem dowodów oceniających skuteczność praktyk opartych na uważności w położnictwie są ograniczone. Stwierdza się, że niewiele wiadomo na temat wpływu interwencji opartych na uważności, która jest jedną z niefarmakologicznych metod w okresie prenatalnym, na kobiety w ciąży. W ograniczonej liczbie badań zauważono, że podejścia oparte na uważności stosowane w okresie prenatalnym zwiększają poziom świadomości poprzez zmniejszenie poziomu depresji, lęku i lęku. Badania nad tym, jak poprawić znaczenie depresji, dobrostanu psychicznego i więzi nawiązanej z płodem w czasie ciąży, ograniczono do rutynowych treningów przygotowujących do porodu.
Biorąc pod uwagę znaczenie życia chwilą, skupiania się na chwili i pozostawania w niej w XXI wieku, programy uważności podnoszą jakość natychmiastowego życia. Szczególnie w okresie ciąży, kiedy doświadcza się wielu zmian, badania, które zaadaptowały Program Redukcji Stresu Opartego na Uważności, były dość nieodpowiednie.
W literaturze wiele programów opartych na uważności, w tym program redukcji stresu oparty na uważności, było stosowanych w obszarach zdrowia poza dziedziną położnictwa i wykazano korzyści oparte na dowodach. Jednak nie ma badań oceniających depresję, dobre samopoczucie psychiczne i poziom przywiązania w okresie prenatalnym z redukcją stresu opartą na uważności. Projekt badania nadaje oryginalności studium w tym aspekcie. Zgodnie z wynikami badań, w przypadku metod/metod, za pomocą których można określić depresję, dobrostan psychiczny i sprawność więzi prenatalnej w czasie ciąży, przestrzeganie przebiegu ciąży, zmniejszenie dolegliwości ciążowych, mniejsza potrzeba interwencji medycznej i wzrost liczby porodów siłami natury zgodnie z preferencjami kobiety na sali porodowej, poporodowy przywiązanie matki do dziecka, Biorąc pod uwagę, że nastąpi wzrost przestrzegania procesu karmienia piersią i opieki nad noworodkiem, można to przedstawić jako metoda alternatywna w treningu ciężarnych w procesie przygotowania do porodu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ebru Sağıroğlu, PhD.Stu.
- Numer telefonu: +90 05074343250
- E-mail: ebru.sagiroglu@uskudar.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Indyk, 11340168
- Istanbul Provincial Health Directorate Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 20-35 lat
- To jej pierwsza ciąża
- Będąc między 13 a 24 tygodniem ciąży
- Po zgłoszeniu się do poradni ciężarnej, w której będą prowadzone badania.
- Brak upośledzenia słuchu i wzroku
- Umiejętność czytania i pisania po turecku
- Wolontariat do udziału w badaniach
- Brak diagnozy, która stanowiłaby niepełnosprawność ruchową.
- Wyrażenie zgody na udział w 8-tygodniowym szkoleniu MBSR
- Możliwość korzystania z programu ZOOM Cloud Meetings
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ostrej/przewlekłej choroby podczas ciąży
- Posiadanie rozpoznania choroby psychicznej u ciężarnej
- Ciąża mnoga
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie szkoleniowym opartym na świadomości w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa uważności
Kryteria włączenia do badań
|
Kobietom z tej grupy zostanie poddany program Świadomej Redukcji Stresu Oparty na Świadomości, który potrwa 8 tygodni.
Formularz świadomej dobrowolnej zgody, formularz informacji o charakterystyce opisowej, skala dobrostanu psychicznego, skala depresji Becka, skala przywiązania prenatalnego i skala świadomej świadomości zostaną podane kobietom w ciąży, które tworzą grupę interwencyjną, przed wdrożeniem metody redukcji stresu opartej na uważności program.
Grupa interwencyjna będzie miała 1 sesję tygodniowo.
Każda sesja będzie trwała 80 minut.
Po zakończeniu 8-tygodniowego programu MBSR formularze zbierania danych zostaną ponownie zastosowane do kobiet w ciąży w grupie interwencyjnej i zostaną wykonane pomiary po teście-1.
Po pomiarach po teście-1, ciężarne w grupie interwencyjnej otrzymają pomiary po teście-2 ciężarnych w grupie interwencyjnej, 1 miesiąc po pomiarach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
W badaniu niezawodności współczynnik alfa Cronbacha określono na poziomie 0,80. Składa się z jednego podwymiaru i 8 elementów. Pozycje skali składają się ze skali odpowiedzi: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam, (2) Nie zgadzam się, (3) Raczej się nie zgadzam, (4) Niezdecydowany, (5) Raczej się zgadzam, (6) Zgadzam się, (7) Zdecydowanie się zgadzam. Wszystkie pozycje skali wyrażone są pozytywnie. Wyniki, które można uzyskać na skali mieszczą się w przedziale od 8 do 56 i stwierdza się, że osoba z wysokim wynikiem ma pewien zasób psychiczny i siłę. Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 5 minut. |
przy włączeniu
|
Skala depresji Becka
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Skala ta jest 21-punktową skalą samooceny i mierzy objawy depresyjne oraz charakterystyczne postawy. Zapewnia czteropunktowy pomiar typu Likerta. Każda pozycja otrzymuje stopniowo rosnące punkty od 0 do 3, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez ich zsumowanie. Każdej pozycji przypisano ocenę od 0 do 3, przy czym najwyższy wynik, jaki można było uzyskać na skali, został obliczony na 63, a najniższy na 0. Wysoki wynik na skali wskazuje, że nasilenie lub poziom depresji jest wysoki. Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 20 minut. |
przy włączeniu
|
Prenatalna skala przywiązania
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Jest to 15-punktowa skala. Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoką świadomą świadomość. Jest to 6-stopniowa skala typu Likerta (prawie zawsze, często, czasami, rzadko, dość rzadko, prawie nigdy). Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 25 minut. |
przy włączeniu
|
Świadoma skala świadomości
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Skala to 15-punktowa skala, która mierzy ogólną tendencję do bycia świadomym i zwracania uwagi na chwilowe doświadczenia w życiu codziennym. Skala świadomości świadomości ma strukturę jednoczynnikową i daje jeden wynik całkowity. Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoką świadomą świadomość. Skala Świadomości jest 6-stopniową skalą typu Likerta (prawie zawsze, często, czasami, rzadko, dość rzadko, prawie nigdy). Trafność i rzetelność wyników Skali Świadomości Świadomości pokazały, że Skala Świadomości Świadomości jest wysoce trafnym i rzetelnym narzędziem pomiarowym. Współczynnik zgodności wewnętrznej (współczynnik alfa) skali wynosi 0,82. Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 10 minut. |
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (tydzień 8)
|
W badaniu niezawodności współczynnik alfa Cronbacha określono na poziomie 0,80. Składa się z jednego podwymiaru i 8 elementów. Pozycje skali składają się ze skali odpowiedzi: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam, (2) Nie zgadzam się, (3) Raczej się nie zgadzam, (4) Niezdecydowany, (5) Raczej się zgadzam, (6) Zgadzam się, (7) Zdecydowanie się zgadzam. Wszystkie pozycje skali wyrażone są pozytywnie. Wyniki, które można uzyskać na skali mieszczą się w przedziale od 8 do 56 i stwierdza się, że osoba z wysokim wynikiem ma pewien zasób psychiczny i siłę. Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 5 minut. |
Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (tydzień 8)
|
Skala depresji Becka
Ramy czasowe: Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (tydzień 8)
|
Skala ta jest 21-punktową skalą samooceny i mierzy objawy depresyjne oraz charakterystyczne postawy. Zapewnia czteropunktowy pomiar typu Likerta. Każda pozycja otrzymuje stopniowo rosnące punkty od 0 do 3, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez ich zsumowanie. Każdej pozycji przypisano ocenę od 0 do 3, przy czym najwyższy wynik, jaki można było uzyskać na skali, został obliczony na 63, a najniższy na 0. Wysoki wynik na skali wskazuje, że nasilenie lub poziom depresji jest wysoki. Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 20 minut. |
Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (tydzień 8)
|
Prenatalna skala przywiązania
Ramy czasowe: Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (tydzień 8)
|
Jest to 15-punktowa skala. Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoką świadomą świadomość. Jest to 6-stopniowa skala typu Likerta (prawie zawsze, często, czasami, rzadko, dość rzadko, prawie nigdy). Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 25 minut. |
Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (tydzień 8)
|
Świadoma skala świadomości
Ramy czasowe: Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (tydzień 8)
|
Skala to 15-punktowa skala, która mierzy ogólną tendencję do bycia świadomym i zwracania uwagi na chwilowe doświadczenia w życiu codziennym. Skala świadomości świadomości ma strukturę jednoczynnikową i daje jeden wynik całkowity. Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoką świadomą świadomość. Skala Świadomości jest 6-stopniową skalą typu Likerta (prawie zawsze, często, czasami, rzadko, dość rzadko, prawie nigdy). Trafność i rzetelność wyników Skali Świadomości Świadomości pokazały, że Skala Świadomości Świadomości jest wysoce trafnym i rzetelnym narzędziem pomiarowym. Współczynnik zgodności wewnętrznej (współczynnik alfa) skali wynosi 0,82. Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 10 minut. |
Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (tydzień 8)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (w 12. tygodniu)
|
W badaniu niezawodności współczynnik alfa Cronbacha określono na poziomie 0,80. Składa się z jednego podwymiaru i 8 elementów. Pozycje skali składają się ze skali odpowiedzi: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam, (2) Nie zgadzam się, (3) Raczej się nie zgadzam, (4) Niezdecydowany, (5) Raczej się zgadzam, (6) Zgadzam się, (7) Zdecydowanie się zgadzam. Wszystkie pozycje skali wyrażone są pozytywnie. Wyniki, które można uzyskać na skali mieszczą się w przedziale od 8 do 56 i stwierdza się, że osoba z wysokim wynikiem ma pewien zasób psychiczny i siłę. Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 5 minut. |
Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (w 12. tygodniu)
|
Skala depresji Becka
Ramy czasowe: Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (w 12. tygodniu)
|
Skala ta jest 21-punktową skalą samooceny i mierzy objawy depresyjne oraz charakterystyczne postawy. Zapewnia czteropunktowy pomiar typu Likerta. Każda pozycja otrzymuje stopniowo rosnące punkty od 0 do 3, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez ich zsumowanie. Każdej pozycji przypisano ocenę od 0 do 3, przy czym najwyższy wynik, jaki można było uzyskać na skali, został obliczony na 63, a najniższy na 0. Wysoki wynik na skali wskazuje, że nasilenie lub poziom depresji jest wysoki. Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 20 minut. |
Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (w 12. tygodniu)
|
Prenatalna skala przywiązania
Ramy czasowe: Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (w 12. tygodniu)
|
Jest to 15-punktowa skala. Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoką świadomą świadomość. Jest to 6-stopniowa skala typu Likerta (prawie zawsze, często, czasami, rzadko, dość rzadko, prawie nigdy). Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 25 minut. |
Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (w 12. tygodniu)
|
Świadoma skala świadomości
Ramy czasowe: Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (w 12. tygodniu)
|
Skala to 15-punktowa skala, która mierzy ogólną tendencję do bycia świadomym i zwracania uwagi na chwilowe doświadczenia w życiu codziennym. Skala świadomości świadomości ma strukturę jednoczynnikową i daje jeden wynik całkowity. Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoką świadomą świadomość. Skala Świadomości jest 6-stopniową skalą typu Likerta (prawie zawsze, często, czasami, rzadko, dość rzadko, prawie nigdy). Trafność i rzetelność wyników Skali Świadomości Świadomości pokazały, że Skala Świadomości Świadomości jest wysoce trafnym i rzetelnym narzędziem pomiarowym. Współczynnik zgodności wewnętrznej (współczynnik alfa) skali wynosi 0,82. Czas aplikacji dla każdej ciąży wynosi około 10 minut. |
Pod koniec programu redukcji stresu opartego na uważności (w 12. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasemin Aydın Kartal, Ass.Prof.Dr, Saglik Bilimleri Universitesi
- Główny śledczy: Ebru Sağıroğlu, PhD.Stu., Uskudar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uskudar University ESagiroglu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa programu redukcji stresu uważności
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicNieznanyCzy zajęcia z ćwiczeń stabilności rdzenia pomagają dzieciom z porażeniem mózgowym poprawić równowagęPorażenie mózgoweIrlandia