- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05804838
Investigação do efeito do programa de redução de estresse baseado em mindfulness em mulheres grávidas
Investigação do efeito do programa de redução de estresse baseado em mindfulness na depressão, bem-estar psicológico e apego pré-natal em mulheres grávidas
Este estudo foi planejado para examinar os efeitos do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness, que é um dos conceitos populares do século 21, na depressão, bem-estar psicológico e apego pré-natal, que provavelmente ocorrerão como resultado do aumento estresse durante um período importante que requer ajustes devido às mudanças físicas, mentais e cognitivas durante a gravidez. Ele será conduzido em um tipo de desenho experimental paralelo randomizado controlado usando as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT). Está planejado para ser realizado com o programa ZOOM Cloud Meetings, que é uma plataforma de educação online, com mulheres grávidas que se inscrevem na policlínica de gravidez do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Ciências da Saúde Ümraniye, no distrito de Ümraniye, em Istambul. O universo da pesquisa serão as gestantes que se inscreveram no ambulatório de gestantes do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Ciências da Saúde Ümraniye. Serão incluídas no estudo as gestantes primíparas que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem voluntariamente em participar do estudo. Serão atendidas 54 pessoas no grupo de intervenção, 54 pessoas no grupo de controle e um total de 108 pessoas.
Enquanto ao grupo de intervenção será aplicado o Programa de Redução do Stress Consciente adaptado para grávidas, ao grupo de controlo será aplicado o acompanhamento de rotina no âmbito do acompanhamento ambulatório da respetiva instituição. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o Formulário de Informações Descritivas das Características, a Escala de Bem-Estar Psicológico, a Escala de Depressão de Beck, a Escala de Apego Pré-Natal e a Escala de Consciência serão administrados aos participantes incluídos no estudo. Como resultado das descobertas, a discussão e os resultados do estudo serão escritos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos com alto nível de evidência avaliando a eficácia das práticas baseadas em mindfulness em obstetrícia são limitados. Afirma-se que pouco se sabe sobre os efeitos das intervenções baseadas em mindfulness, que é um dos métodos não farmacológicos no período pré-natal, em gestantes. Em um número limitado de estudos, observa-se que as abordagens baseadas em mindfulness usadas no período pré-natal aumentam o nível de consciência, reduzindo os níveis de depressão, ansiedade e ansiedade. Estudos sobre como melhorar a importância da depressão, bem-estar psicológico e vínculo estabelecido com o feto durante a gravidez têm se limitado a treinamentos rotineiros de preparação para o parto.
Com a importância de viver o momento, focar no momento e permanecer no momento no século 21, os programas de atenção plena aumentam a qualidade da vida instantânea. Especialmente durante o período da gravidez, onde muitas mudanças são vivenciadas, os estudos que adaptaram o Mindfulness-Based Stress Reduction Program foram bastante inadequados.
Na literatura, muitos programas baseados em mindfulness, incluindo o programa de redução de estresse baseado em mindfulness, têm sido usados em áreas de saúde fora do campo da obstetrícia e os benefícios baseados em evidências têm sido demonstrados. No entanto, não há nenhum estudo que examine a depressão, o bem-estar psicológico e os níveis de apego pré-natal com redução do estresse baseada na atenção plena. O desenho do estudo confere originalidade ao estudo com este aspecto. Em linha com os resultados da investigação, no caso de métodos/métodos com os quais se possa determinar a depressão, o bem-estar psicológico e a eficácia do apego pré-natal durante a gravidez, o cumprimento do processo de gravidez, redução das queixas de gravidez, menor necessidade de intervenção médica e aumento do número de partos vaginais espontâneos em consonância com a preferência da mulher na sala de parto, apego pós-parto mãe-bebê, Considerando que haverá aumento na adesão ao processo de amamentação e cuidados com o recém-nascido, pode ser apresentado como método alternativo na formação de grávidas no processo de preparação para o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquia (Türkiye), 11340168
- Istanbul Provincial Health Directorate Umraniye Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 20-35 anos
- Sendo sua primeira gravidez
- Ter entre 13 e 24 semanas de gestação
- Tendo realizado a inscrição no ambulatório de gestantes onde será realizada a pesquisa.
- Não ter deficiência auditiva-visual
- Capacidade de ler e escrever turco
- Voluntariado para participar da pesquisa
- Não ter um diagnóstico que constitua uma incapacidade para a atividade física.
- Concordando em participar do treinamento MBSR de 8 semanas
- Ser capaz de usar o programa ZOOM Cloud Meetings
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com doença aguda/crônica durante a gravidez
- Ter um diagnóstico de doença mental na grávida
- gravidez múltipla
- Ter participado de qualquer programa de treinamento baseado em conscientização no último 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de atenção plena
Critérios de inclusão de pesquisa
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O programa Conscious Awareness Based Stress Reduction será aplicado às mulheres deste grupo, que terá a duração de 8 semanas.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o Formulário de Informações Descritivas das Características, a Escala de Bem-Estar Psicológico, a Escala de Depressão de Beck, a Escala de Apego Pré-Natal e a Escala de Conscientização serão administrados às gestantes que compõem o grupo de intervenção antes da implementação do Mindfulness-Based Stress Reduction programa.
O grupo de intervenção receberá 1 sessão por semana.
Cada sessão terá duração de 80 minutos.
Após a conclusão do programa MBSR de 8 semanas, os formulários de coleta de dados serão reaplicados às gestantes do grupo de intervenção e as medições pós-teste-1 serão feitas.
Após as medições pós-teste-1, as gestantes do grupo intervenção receberão as medições pós-teste-2 das gestantes do grupo intervenção, 1 mês após as medições.
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Sem intervenção: Control Group
Participants in this group received routine antenatal care, including standard clinical assessments and pregnancy education classes that did not include Mindfulness.
No Mindfulness-Based Stress Reduction intervention was provided.
Data collection forms (Descriptive Characteristics Information Form, Psychological Well-Being Scale, Beck Depression Scale, Prenatal Attachment Scale) were administered at the same time points as the intervention group; the Mindfulness Scale was not administered to this group.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de bem-estar psicológico
Prazo: na inclusão
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O estudo de confiabilidade, o coeficiente alfa de cronbach foi determinado como 0,80. É composto por uma única subdimensão e 8 itens. Os itens da escala consistem em uma escala de resposta de (1) Discordo totalmente, (2) Discordo, (3) Discordo um pouco, (4) Indeciso, (5) Concordo um pouco, (6) Concordo, (7) Concordo totalmente. Todos os itens da escala são expressos positivamente. As pontuações que podem ser obtidas na escala variam de 8 a 56, e afirma-se que a pessoa com pontuação alta possui certo recurso e poder psicológico. O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 5 minutos. |
na inclusão
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Escala de depressão de beck
Prazo: na inclusão
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Esta escala é uma escala de autoavaliação de 21 itens e mede sintomas depressivos e abordagens características. Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos. Cada item recebe pontos progressivamente crescentes entre 0 e 3, e a pontuação total é obtida somando-os. Cada item recebeu uma pontuação entre 0 e 3, sendo que a maior pontuação que poderia ser obtida da escala foi calculada como 63 e a menor pontuação como 0. Uma pontuação alta na escala indica que a gravidade ou nível de depressão é alto. O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 20 minutos. |
na inclusão
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Escala de apego pré-natal
Prazo: na inclusão
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É uma escala de 15 itens. Pontuações altas na escala indicam alta percepção consciente. É uma escala do tipo Likert de 6 pontos (quase sempre, muitas vezes, às vezes, raramente, muito raramente, quase nunca). O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 25 minutos. |
na inclusão
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Escala de consciência consciente
Prazo: na inclusão
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A escala é uma escala de 15 itens que mede a tendência geral de estar atento e atento às experiências momentâneas da vida diária. A Escala de Consciência Consciente tem uma estrutura de fator único e dá uma pontuação total única. Pontuações altas na escala indicam alta percepção consciente. A Conscious Awareness Scale é uma escala do tipo Likert de 6 pontos (quase sempre, muitas vezes, às vezes, raramente, muito raramente, quase nunca). Os resultados de validade e confiabilidade da Escala de Consciência Consciente mostraram que a Escala de Consciência Consciente é uma ferramenta de medição altamente válida e confiável. O coeficiente de consistência interna (coeficiente alfa) da escala é 0,82. O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 10 minutos. |
na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de bem-estar psicológico
Prazo: No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (semana 8)
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O estudo de confiabilidade, o coeficiente alfa de cronbach foi determinado como 0,80. É composto por uma única subdimensão e 8 itens. Os itens da escala consistem em uma escala de resposta de (1) Discordo totalmente, (2) Discordo, (3) Discordo um pouco, (4) Indeciso, (5) Concordo um pouco, (6) Concordo, (7) Concordo totalmente. Todos os itens da escala são expressos positivamente. As pontuações que podem ser obtidas na escala variam de 8 a 56, e afirma-se que a pessoa com pontuação alta possui certo recurso e poder psicológico. O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 5 minutos. |
No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (semana 8)
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Escala de depressão de beck
Prazo: No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (semana 8)
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Esta escala é uma escala de autoavaliação de 21 itens e mede sintomas depressivos e abordagens características. Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos. Cada item recebe pontos progressivamente crescentes entre 0 e 3, e a pontuação total é obtida somando-os. Cada item recebeu uma pontuação entre 0 e 3, sendo que a maior pontuação que poderia ser obtida da escala foi calculada como 63 e a menor pontuação como 0. Uma pontuação alta na escala indica que a gravidade ou nível de depressão é alto. O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 20 minutos. |
No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (semana 8)
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Escala de apego pré-natal
Prazo: No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (semana 8)
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É uma escala de 15 itens. Pontuações altas na escala indicam alta percepção consciente. É uma escala do tipo Likert de 6 pontos (quase sempre, muitas vezes, às vezes, raramente, muito raramente, quase nunca). O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 25 minutos. |
No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (semana 8)
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Escala de consciência consciente
Prazo: No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (semana 8)
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A escala é uma escala de 15 itens que mede a tendência geral de estar atento e atento às experiências momentâneas da vida diária. A Escala de Consciência Consciente tem uma estrutura de fator único e dá uma pontuação total única. Pontuações altas na escala indicam alta percepção consciente. A Conscious Awareness Scale é uma escala do tipo Likert de 6 pontos (quase sempre, muitas vezes, às vezes, raramente, muito raramente, quase nunca). Os resultados de validade e confiabilidade da Escala de Consciência Consciente mostraram que a Escala de Consciência Consciente é uma ferramenta de medição altamente válida e confiável. O coeficiente de consistência interna (coeficiente alfa) da escala é 0,82. O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 10 minutos. |
No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (semana 8)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de bem-estar psicológico
Prazo: No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (na semana 12)
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O estudo de confiabilidade, o coeficiente alfa de cronbach foi determinado como 0,80. É composto por uma única subdimensão e 8 itens. Os itens da escala consistem em uma escala de resposta de (1) Discordo totalmente, (2) Discordo, (3) Discordo um pouco, (4) Indeciso, (5) Concordo um pouco, (6) Concordo, (7) Concordo totalmente. Todos os itens da escala são expressos positivamente. As pontuações que podem ser obtidas na escala variam de 8 a 56, e afirma-se que a pessoa com pontuação alta possui certo recurso e poder psicológico. O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 5 minutos. |
No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (na semana 12)
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Escala de depressão de beck
Prazo: No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (na semana 12)
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Esta escala é uma escala de autoavaliação de 21 itens e mede sintomas depressivos e abordagens características. Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos. Cada item recebe pontos progressivamente crescentes entre 0 e 3, e a pontuação total é obtida somando-os. Cada item recebeu uma pontuação entre 0 e 3, sendo que a maior pontuação que poderia ser obtida da escala foi calculada como 63 e a menor pontuação como 0. Uma pontuação alta na escala indica que a gravidade ou nível de depressão é alto. O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 20 minutos. |
No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (na semana 12)
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Escala de apego pré-natal
Prazo: No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (na semana 12)
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É uma escala de 15 itens. Pontuações altas na escala indicam alta percepção consciente. É uma escala do tipo Likert de 6 pontos (quase sempre, muitas vezes, às vezes, raramente, muito raramente, quase nunca). O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 25 minutos. |
No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (na semana 12)
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Escala de consciência consciente
Prazo: No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (na semana 12)
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A escala é uma escala de 15 itens que mede a tendência geral de estar atento e atento às experiências momentâneas da vida diária. A Escala de Consciência Consciente tem uma estrutura de fator único e dá uma pontuação total única. Pontuações altas na escala indicam alta percepção consciente. A Conscious Awareness Scale é uma escala do tipo Likert de 6 pontos (quase sempre, muitas vezes, às vezes, raramente, muito raramente, quase nunca). Os resultados de validade e confiabilidade da Escala de Consciência Consciente mostraram que a Escala de Consciência Consciente é uma ferramenta de medição altamente válida e confiável. O coeficiente de consistência interna (coeficiente alfa) da escala é 0,82. O tempo de aplicação para cada gestante leva aproximadamente 10 minutos. |
No final do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (na semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasemin Aydın Kartal, Ass.Prof.Dr, Saglik Bilimleri Universitesi
- Investigador principal: Ebru Sağıroğlu, PhD.Stu., Uskudar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uskudar University ESagiroglu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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