Onderzoek naar het effect van een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering bij zwangere vrouwen
Onderzoek naar het effect van een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering op depressie, psychisch welzijn en prenatale gehechtheid bij zwangere vrouwen
Deze studie was gepland om de effecten te onderzoeken van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program, een van de populaire concepten van de 21e eeuw, op depressie, psychisch welzijn en prenatale gehechtheid, die waarschijnlijk zullen optreden als gevolg van toegenomen stress tijdens een belangrijke periode die aanpassing vereist als gevolg van fysieke, mentale en cognitieve veranderingen tijdens de zwangerschap. Het zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerd parallel gecontroleerd experimenteel ontwerptype met behulp van Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -richtlijnen. Het is de bedoeling dat het wordt uitgevoerd met het ZOOM Cloud Meetings-programma, een online onderwijsplatform, met zwangere vrouwen die zich aanmelden bij de zwangerschapspolikliniek van de Health Sciences University Ümraniye Training and Research Hospital in het Ümraniye-district van Istanbul. Het universum van het onderzoek zullen de zwangere vrouwen zijn die zich hebben aangemeld bij de polikliniek voor zwangere vrouwen van de Health Sciences University Ümraniye Training and Research Hospital. Primiparae zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen en bereidwillig instemmen met deelname aan het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er worden 54 mensen in de interventiegroep, 54 mensen in de controlegroep en in totaal 108 mensen meegenomen.
Terwijl het op bewustzijn gebaseerde programma voor stressvermindering, aangepast voor zwangere vrouwen, zal worden toegepast op de interventiegroep, zal routinematige follow-up worden toegepast op de controlegroep in het kader van de poliklinische follow-up van de betreffende instelling. Formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming, informatieformulier voor beschrijvende kenmerken, schaal voor psychologisch welzijn, Beck-depressieschaal, schaal voor prenatale gehechtheid en schaal voor bewustzijnsbewustzijn zullen worden toegediend aan de deelnemers die aan het onderzoek deelnemen. Naar aanleiding van de bevindingen zullen de discussie en de resultaten van het onderzoek worden opgeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies met een hoog bewijsniveau die de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde praktijken in de verloskunde evalueren, zijn beperkt. Gesteld wordt dat er weinig bekend is over de effecten van op mindfulness gebaseerde interventies, een van de niet-medicamenteuze methoden in de prenatale periode, op zwangere vrouwen. In een beperkt aantal onderzoeken wordt opgemerkt dat op mindfulness gebaseerde benaderingen die in de prenatale periode worden gebruikt, het bewustzijnsniveau verhogen door depressie-, angst- en angstniveaus te verminderen. Studies over hoe het belang van depressie, psychisch welzijn en de band die tijdens de zwangerschap met de foetus wordt opgebouwd, kunnen worden verbeterd, zijn beperkt gebleven tot routinematige geboortevoorbereidingstrainingen.
Met het belang van leven in het moment, focussen op het moment en in het moment blijven in de 21e eeuw, verhogen mindfulness-programma's de kwaliteit van het directe leven. Vooral tijdens de zwangerschapsperiode, waarin veel veranderingen worden ervaren, waren de studies die het Mindfulness-Based Stress Reduction Program aanpasten behoorlijk ontoereikend.
In de literatuur zijn veel op mindfulness gebaseerde programma's, waaronder het op mindfulness gebaseerde programma voor stressvermindering, gebruikt in gezondheidsgebieden buiten de verloskunde en er zijn evidence-based voordelen aangetoond. Er is echter geen onderzoek naar depressie, psychologisch welzijn en prenatale hechtingsniveaus met op mindfulness gebaseerde stressvermindering. Het ontwerp van de studie geeft originaliteit aan de studie met dit aspect. In lijn met de resultaten van het onderzoek geldt bij methoden/methoden waarmee depressie, psychisch welbevinden en prenatale hechtingsefficiëntie tijdens de zwangerschap kunnen worden bepaald, naleving van het zwangerschapsproces, vermindering van zwangerschapsklachten, minder noodzaak tot medisch ingrijpen en toename van het aantal spontane vaginale bevallingen in overeenstemming met de voorkeur van de vrouw in de verloskamer, hechting tussen moeder en kind na de bevalling. Aangezien er een toename zal zijn in de naleving van het borstvoedingsproces en de zorg voor pasgeborenen, kan dit worden gepresenteerd alternatieve methode bij zwangerschapstraining in het voorbereidingsproces voor de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Kalkoen, 11340168
- Istanbul Provincial Health Directorate Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 20-35 jaar oud zijn
- Haar eerste zwangerschap zijn
- Tussen 13 en 24 weken zwangerschap zijn
- Aanmelding bij de zwangerenpolikliniek waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
- Geen gehoor-visuele beperking hebben
- Turks kunnen lezen en schrijven
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen diagnose hebben die een fysieke activiteitsbeperking zou vormen.
- Akkoord gaan met deelname aan de 8-weekse MBSR-training
- Het ZOOM Cloud Meetings-programma kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd worden met een acute/chronische ziekte tijdens de zwangerschap
- Het hebben van een diagnose van psychische aandoeningen bij de zwangere
- Meerling zwangerschap
- In de afgelopen 1 jaar hebben deelgenomen aan een op bewustzijn gebaseerd trainingsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-groep
Inclusiecriteria voor onderzoek
|
Het programma Conscious Awareness Based Stress Reduction zal worden toegepast op de vrouwen in deze groep en zal 8 weken duren.
Geïnformeerd Vrijwillig Toestemmingsformulier, Beschrijvende Kenmerken Informatieformulier, Psychologisch Welzijn Schaal, Beck Depressie Schaal, Prenatale Hechting Schaal en Bewust Bewustzijn Schaal zullen worden afgenomen bij de zwangere vrouwen die deel uitmaken van de interventiegroep vóór de implementatie van de Mindfulness-Based Stress Reduction programma.
De interventiegroep krijgt 1 sessie per week.
Elke sessie duurt 80 minuten.
Na afronding van het 8 weken durende MBSR-programma worden de gegevensverzamelingsformulieren opnieuw toegepast op de zwangere vrouwen in de interventiegroep en worden posttest-1-metingen uitgevoerd.
Na de posttest-1 metingen krijgen de zwangeren in de interventiegroep posttest-2 metingen van de zwangeren in de interventiegroep, 1 maand na de metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor psychisch welzijn
Tijdsspanne: bij opname
|
In het betrouwbaarheidsonderzoek werd de cronbach-alfa-coëfficiënt bepaald als .80. Het bestaat uit een enkele subdimensie en 8 items. De items van de schaal bestaan uit een antwoordschaal van (1) helemaal mee oneens, (2) mee oneens, (3) beetje mee oneens, (4) onbeslist, (5) beetje mee eens, (6) mee eens, (7) helemaal mee eens. Alle items van de schaal worden positief uitgedrukt. De scores die kunnen worden verkregen uit de schaal variëren van 8 tot 56, en er wordt gesteld dat de persoon met een hoge score een bepaalde psychologische hulpbron en kracht heeft. De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 5 minuten. |
bij opname
|
|
Beck depressie schaal
Tijdsspanne: bij opname
|
Deze schaal is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items en meet depressieve symptomen en kenmerkende benaderingen. Het biedt een vierpunts Likert-type meting. Elk item krijgt progressief stijgende punten tussen 0 en 3, en de totale score wordt verkregen door ze op te tellen. Elk item kreeg een score tussen 0 en 3, en de hoogste score die op de schaal kon worden behaald, werd berekend als 63 en de laagste score als 0. Een hoge score op de schaal geeft aan dat de ernst of het niveau van de depressie hoog is. De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 20 minuten. |
bij opname
|
|
Prenatale hechtingsschaal
Tijdsspanne: bij opname
|
Het is een schaal met 15 items. Hoge scores op de schaal wijzen op een hoog bewust bewustzijn. Het is een 6-punts Likert-schaal (bijna altijd, vaak, soms, zelden, vrij zelden, bijna nooit). De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 25 minuten. |
bij opname
|
|
Bewust bewustzijn schaal
Tijdsspanne: bij opname
|
Schaal is een schaal met 15 items die de algemene neiging meet om zich bewust te zijn van en aandachtig te zijn voor kortstondige ervaringen in het dagelijks leven. De Conscious Awareness Scale heeft een enkele factorstructuur en geeft een enkele totaalscore. Hoge scores op de schaal wijzen op een hoog bewust bewustzijn. De Conscious Awareness Scale is een 6-punts Likert-schaal (bijna altijd, vaak, soms, zelden, vrij zelden, bijna nooit). De validiteits- en betrouwbaarheidsresultaten van de Conscious Awareness Scale hebben aangetoond dat de Conscious Awareness Scale een zeer valide en betrouwbaar meetinstrument is. De interne consistentiecoëfficiënt (coëfficiënt alfa) van de schaal is 0,82. De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 10 minuten. |
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor psychisch welzijn
Tijdsspanne: Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (week 8)
|
In het betrouwbaarheidsonderzoek werd de cronbach-alfa-coëfficiënt bepaald als .80. Het bestaat uit een enkele subdimensie en 8 items. De items van de schaal bestaan uit een antwoordschaal van (1) helemaal mee oneens, (2) mee oneens, (3) beetje mee oneens, (4) onbeslist, (5) beetje mee eens, (6) mee eens, (7) helemaal mee eens. Alle items van de schaal worden positief uitgedrukt. De scores die kunnen worden verkregen uit de schaal variëren van 8 tot 56, en er wordt gesteld dat de persoon met een hoge score een bepaalde psychologische hulpbron en kracht heeft. De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 5 minuten. |
Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (week 8)
|
|
Beck depressie schaal
Tijdsspanne: Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (week 8)
|
Deze schaal is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items en meet depressieve symptomen en kenmerkende benaderingen. Het biedt een vierpunts Likert-type meting. Elk item krijgt progressief stijgende punten tussen 0 en 3, en de totale score wordt verkregen door ze op te tellen. Elk item kreeg een score tussen 0 en 3, en de hoogste score die op de schaal kon worden behaald, werd berekend als 63 en de laagste score als 0. Een hoge score op de schaal geeft aan dat de ernst of het niveau van de depressie hoog is. De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 20 minuten. |
Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (week 8)
|
|
Prenatale hechtingsschaal
Tijdsspanne: Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (week 8)
|
Het is een schaal met 15 items. Hoge scores op de schaal wijzen op een hoog bewust bewustzijn. Het is een 6-punts Likert-schaal (bijna altijd, vaak, soms, zelden, vrij zelden, bijna nooit). De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 25 minuten. |
Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (week 8)
|
|
Bewust bewustzijn schaal
Tijdsspanne: Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (week 8)
|
Schaal is een schaal met 15 items die de algemene neiging meet om zich bewust te zijn van en aandachtig te zijn voor kortstondige ervaringen in het dagelijks leven. De Conscious Awareness Scale heeft een enkele factorstructuur en geeft een enkele totaalscore. Hoge scores op de schaal wijzen op een hoog bewust bewustzijn. De Conscious Awareness Scale is een 6-punts Likert-schaal (bijna altijd, vaak, soms, zelden, vrij zelden, bijna nooit). De validiteits- en betrouwbaarheidsresultaten van de Conscious Awareness Scale hebben aangetoond dat de Conscious Awareness Scale een zeer valide en betrouwbaar meetinstrument is. De interne consistentiecoëfficiënt (coëfficiënt alfa) van de schaal is 0,82. De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 10 minuten. |
Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (week 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor psychisch welzijn
Tijdsspanne: Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (in week 12)
|
In het betrouwbaarheidsonderzoek werd de cronbach-alfa-coëfficiënt bepaald als .80. Het bestaat uit een enkele subdimensie en 8 items. De items van de schaal bestaan uit een antwoordschaal van (1) helemaal mee oneens, (2) mee oneens, (3) beetje mee oneens, (4) onbeslist, (5) beetje mee eens, (6) mee eens, (7) helemaal mee eens. Alle items van de schaal worden positief uitgedrukt. De scores die kunnen worden verkregen uit de schaal variëren van 8 tot 56, en er wordt gesteld dat de persoon met een hoge score een bepaalde psychologische hulpbron en kracht heeft. De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 5 minuten. |
Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (in week 12)
|
|
Beck depressie schaal
Tijdsspanne: Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (in week 12)
|
Deze schaal is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items en meet depressieve symptomen en kenmerkende benaderingen. Het biedt een vierpunts Likert-type meting. Elk item krijgt progressief stijgende punten tussen 0 en 3, en de totale score wordt verkregen door ze op te tellen. Elk item kreeg een score tussen 0 en 3, en de hoogste score die op de schaal kon worden behaald, werd berekend als 63 en de laagste score als 0. Een hoge score op de schaal geeft aan dat de ernst of het niveau van de depressie hoog is. De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 20 minuten. |
Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (in week 12)
|
|
Prenatale hechtingsschaal
Tijdsspanne: Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (in week 12)
|
Het is een schaal met 15 items. Hoge scores op de schaal wijzen op een hoog bewust bewustzijn. Het is een 6-punts Likert-schaal (bijna altijd, vaak, soms, zelden, vrij zelden, bijna nooit). De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 25 minuten. |
Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (in week 12)
|
|
Bewust bewustzijn schaal
Tijdsspanne: Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (in week 12)
|
Schaal is een schaal met 15 items die de algemene neiging meet om zich bewust te zijn van en aandachtig te zijn voor kortstondige ervaringen in het dagelijks leven. De Conscious Awareness Scale heeft een enkele factorstructuur en geeft een enkele totaalscore. Hoge scores op de schaal wijzen op een hoog bewust bewustzijn. De Conscious Awareness Scale is een 6-punts Likert-schaal (bijna altijd, vaak, soms, zelden, vrij zelden, bijna nooit). De validiteits- en betrouwbaarheidsresultaten van de Conscious Awareness Scale hebben aangetoond dat de Conscious Awareness Scale een zeer valide en betrouwbaar meetinstrument is. De interne consistentiecoëfficiënt (coëfficiënt alfa) van de schaal is 0,82. De inwerktijd voor elke zwangere duurt ongeveer 10 minuten. |
Aan het einde van het Mindfulness-Based Stress Reduction Program (in week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yasemin Aydın Kartal, Ass.Prof.Dr, Saglik Bilimleri Universitesi
- Hoofdonderzoeker: Ebru Sağıroğlu, PhD.Stu., Uskudar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uskudar University ESagiroglu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness stressreductie programmagroep
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico