- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841680
En enkelt sessionsintervention for familier på ventelister til behandling af børneangst (aSSI)
12. november 2025 opdateret af: Florida International University
En enkelt sessionsintervention for familier på ventelister for børneangst
Lange ventetider for at få adgang til behandling for unges angstlidelser er et kritisk problem.
For at hjælpe med at løse dette problem vil efterforskerne forfølge følgende mål i N = 65 familier på ventelister til ambulant ungdomsangst psykosocial behandling.
Mål 1 Pilotfase: Udvikle og afprøve en enkelt sessionsintervention (SSI) skræddersyet til familier på ventelister til ambulant psykosocial behandling for unges angstlidelser.
Efterforskere vil pilotere enkeltsessionsinterventionen (SSI) med N = 5 familier og bruge kognitiv respons-interview til at indhente data fra forældre og børn, for at sikre, at indholdet er forståeligt og tilgængeligt.
SSI vil omfatte psykoedukation om kognitiv adfærdsbegrebsliggørelse af angst, introduktion til selvreguleringsstrategier til at håndtere fysiologiske manifestationer af angst og kognitiv omstrukturering af angstfremkaldende tanker.
SSI vil også involvere forældre og præsentere strategier for, hvordan forældre kan støtte deres børn i at håndtere angstfulde følelser og tanker.
Efterforskere vil forfine SSI baseret på disse data.
Efter pilotfasen vil efterforskerne tilmelde yderligere N = 60 familier og randomisere dem til enten SSI (n = 30) eller ventelistekontrol (n = 30).
Mål 2 Testfase Acceptabilitet og Tilfredshed: Undersøg accept af den raffinerede SSI, samt tilfredshed med SSI.
Efterforskere antager, at brugerne vil finde modulet som acceptabelt og vil rapportere høj tilfredshed.
Mål 3 Testfase angstresultater: Demonstrere reduktioner i ungdomsangstsymptomernes sværhedsgrad.
Efterforskere antager, at sværhedsgraden og svækkelsen af angstsymptomer vil være betydeligt lavere blandt unge, der modtager den raffinerede SSI, i forhold til unge på ventelistekontrol.
Den største risiko eller ubehag ved denne forskning er, at deltagerne kan føle sig utilpas ved at svare på spørgsmål om deres adfærd og følelser.
En anden mulig risiko er brud på fortroligheden, der kan identificere en deltager som havende forhøjede niveauer af angst.
Fordelene ved denne SSI vil omfatte øget tilgængelighed og skalerbarhed af behandling for unges angstlidelser.
Samlet set vil denne undersøgelse give kritisk nødvendige data til at fremme ressourceeffektive behandlingsmuligheder for unges angstlidelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33156
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 7 og 17 år
- Godkend klinisk forhøjede angstsymptomer på enten forældre- eller ungdomsrapport, som angivet med en score > 25 på skærmen for børneangst og relaterede følelsesmæssige lidelser-barn eller forældreversioner (SCARED-C/P).
Ekskluderingskriterier:
- Forældrerapport om tidligere diagnose af autismespektrumforstyrrelser, intellektuel handicap, bipolar lidelse, Tourettes lidelse, psykotiske lidelser eller stofmisbrugsforstyrrelser
- Vis stor sandsynlighed for at skade sig selv eller andre
- Ikke at have adgang/forbindelse nødvendig for telesundhedsvideokonferencer for at fuldføre modulet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne udfylder præ-, post- og opfølgende spørgeskemaer.
De har mulighed for at se SSI-modulet efter at have udfyldt opfølgende spørgeskemaer.
|
|
|
Aktiv komparator: Enkeltsessionsinterventionsmodtagere
Deltagerne gennemfører forud for modtagelsen af SSI-modulet.
Derefter udfylder de post- og opfølgende spørgeskemaer.
|
Single Session Intervention (SSI) modul for unge med angstlidelser og deres forældre.
SSI-modulet vil omfatte psykoedukation om kognitiv adfærdsbegrebsliggørelse af angst, introduktion til selvreguleringsstrategier til at håndtere fysiologiske manifestationer af angst og kognitiv omstrukturering af angstfremkaldende tanker.
SSI-modulet vil også involvere forældre og præsentere strategier for, hvordan forældre kan støtte deres børn i at håndtere angstfulde følelser og tanker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser - forældreversion ved opfølgning
Tidsramme: 4 uger efter første session
|
Opfølgning af forældrevurdering af sværhedsgraden af ungdomsangstsymptomer over de seneste 3 uger.
Foranstaltningens navn er Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P).
SCARED-P er et forældrebedømt mål for sværhedsgraden af unges angstsymptomer.
Samlet score på SCARED-P varierer fra 0 til 82, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst.
|
4 uger efter første session
|
|
Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser - børneversion ved opfølgning
Tidsramme: 4 uger efter første session
|
Opfølgning af børnevurdering af sværhedsgraden af ungdomsangstsymptomer over de seneste 3 uger.
Foranstaltningens navn er Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C).
SCARED-C er et børnevurderet mål for sværhedsgraden af unges angstsymptomer.
Samlet score på SCARED-C varierer fra 0 til 82, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst.
|
4 uger efter første session
|
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Forældreversion efter behandling
Tidsramme: 1 uge efter første session
|
Forældrevurdering efter behandling af unges angstsymptomers sværhedsgrad i løbet af den seneste uge.
Måleinstrumentets navn er Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P).
SCARED-P er en forældrevurderet måling af sværhedsgraden af unges angstsymptomer.
Samlede score på SCARED-P spænder fra 0 til 82, hvor højere scorer repræsenterer mere svær angst.
|
1 uge efter første session
|
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Børneversion efter behandling
Tidsramme: 1 uge efter første session
|
Barnets vurdering af ungdoms angstsymptomers sværhedsgrad i løbet af den forrige uge efter behandling.
Navnet på målingen er Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Børneversion (SCARED-C).
SCARED-C er en barnet vurdering af sværhedsgraden af unges angstsymptomer.
Samlede score på SCARED-C spænder fra 0 til 82, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst.
|
1 uge efter første session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneangstpåvirkningsskala - forældreversion ved efterbehandling
Tidsramme: 1 uge efter første session
|
Kort forældrerapport mål for angstrelateret funktionsnedsættelse i løbet af den seneste uge.
Foranstaltningens navn er Child Anxiety Impact Scale-Parent Version (CAIS-P).
CAIS-P er et forældrebedømt mål for angstrelateret funktionsnedsættelse.
Samlet score på CAIS-P varierer fra 0 til 81, hvor højere score repræsenterer mere funktionsnedsættelse.
|
1 uge efter første session
|
|
Børneangstpåvirkningsskala - børneversion ved efterbehandling
Tidsramme: 1 uge efter første session
|
Kort ungdomsrapport mål for angstrelateret funktionsnedsættelse i løbet af den seneste uge.
Foranstaltningens navn er Child Anxiety Impact Scale-Child/Adolescent Version (CAIS-C).
CAIS-C er et forældrebedømt mål for angstrelateret funktionsnedsættelse.
Samlet score på CAIS-C varierer fra 0 til 81, hvor højere score repræsenterer mere funktionsnedsættelse.
|
1 uge efter første session
|
|
Børneangstpåvirkningsskala - forældreversion ved opfølgning
Tidsramme: 4 uger efter første session
|
Kort forældrerapport mål for angstrelateret funktionsnedsættelse over de seneste 3 uger.
Foranstaltningens navn er Child Anxiety Impact Scale-Parent Version (CAIS-P).
CAIS-P er et forældrebedømt mål for angstrelateret funktionsnedsættelse.
Samlet score på CAIS-P varierer fra 0 til 81, hvor højere score repræsenterer mere funktionsnedsættelse.
|
4 uger efter første session
|
|
Børneangstpåvirkningsskala - børneversion ved opfølgning
Tidsramme: 4 uger efter første session
|
Kort ungdomsrapport mål for angstrelateret funktionsnedsættelse over de seneste 3 uger.
Foranstaltningens navn er Child Anxiety Impact Scale-Child/Adolescent Version (CAIS-C).
CAIS-C er et forældrebedømt mål for angstrelateret funktionsnedsættelse.
Samlet score på CAIS-C varierer fra 0 til 81, hvor højere score repræsenterer mere funktionsnedsættelse.
|
4 uger efter første session
|
|
Family Accommodation Scale Angst - Forældreversion ved efterbehandling
Tidsramme: 1 uge efter første session
|
Forældrerapport mål for den hyppighed, hvormed forældre deltager i deres barns angstrelaterede adfærd (f.eks. at hjælpe med at undgå, give tryghed) og ændring af familierutiner på grund af børns angst i løbet af den seneste uge.
Navnet på foranstaltningen er Family Accommodation Scale Anxiety - Parent Version (FASA-P).
FASA-P er et mål for forældrenes bolig.
Samlede score på FASA-C varierer fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer mere forældreindkvartering.
|
1 uge efter første session
|
|
Family Accommodation Scale Anxiety - Child Version at Posttreatment
Tidsramme: 1 uge efter første session
|
Ungdomsrapport mål for den hyppighed, hvormed forældre deltager i deres barns angstrelaterede adfærd (f.eks. at hjælpe med at undgå, give tryghed) og ændring af familierutiner på grund af børns angst i løbet af den seneste uge.
Foranstaltningens navn er Family Accommodation Scale Anxiety - Child Version (FASA-C).
FASA-C er et mål for forældrenes bolig.
Samlede score på FASA-C varierer fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer mere forældreindkvartering.
|
1 uge efter første session
|
|
Family Accommodation Scale Angst - Forældreversion ved opfølgning
Tidsramme: 4 uger efter første session
|
Forældrerapport mål for den hyppighed, hvormed forældre deltager i deres barns angstrelaterede adfærd (f.eks. at hjælpe med at undgå, give tryghed) og ændring af familierutiner på grund af børns angst i løbet af de seneste 3 uger.
Navnet på foranstaltningen er Family Accommodation Scale Anxiety - Parent Version (FASA-P).
FASA-P er et mål for forældrenes bolig.
Samlede score på FASA-C varierer fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer mere forældreindkvartering.
|
4 uger efter første session
|
|
Family Accommodation Scale Angst - Børneversion ved opfølgning
Tidsramme: 4 uger efter første session
|
Ungdomsrapport mål for den hyppighed, hvormed forældre deltager i deres barns angst-relaterede adfærd (f.eks. at hjælpe med at undgå, give tryghed) og ændring af familierutiner på grund af børns angst i løbet af de sidste 3 uger.
Foranstaltningens navn er Family Accommodation Scale Anxiety - Child Version (FASA-C).
FASA-C er et mål for forældrenes bolig.
Samlede score på FASA-C varierer fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer mere forældreindkvartering.
|
4 uger efter første session
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema - Forældrerapport ved Posttreatment
Tidsramme: 1 uge efter første session
|
Forældre rapporterer mål for forbrugertilfredshed med de modtagne tjenester (f.eks. "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af de tjenester, du har modtaget?" og "Hvis en ven havde brug for lignende hjælp, vil du så anbefale vores program til ham eller hende?") .
Navnet på foranstaltningen er Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Samlede scorer på CSQ-8 varierer fra 8 til 32, hvor højere score repræsenterer mere tilfredshed med de modtagede tjenester.
|
1 uge efter første session
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema - Ungdomsrapport hos Posttreatment
Tidsramme: 1 uge efter første session
|
Ungdomsrapport mål for forbrugernes tilfredshed med de modtagne tjenester (f.eks. "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af de tjenester, du har modtaget?" og "Hvis en ven havde brug for lignende hjælp, vil du så anbefale vores program til ham eller hende?" ).
Navnet på foranstaltningen er Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Samlede scorer på CSQ-8 varierer fra 8 til 32, hvor højere score repræsenterer mere tilfredshed med de modtagede tjenester.
|
1 uge efter første session
|
|
Program Feedback-skala - Forældrerapport
Tidsramme: 1 uge efter første session
|
Forældrerapport mål for opfattet accept af en enkelt sessionsintervention (f.eks.
"Jeg nød programmet").
Navnet på foranstaltningen er Program Feedback Scale (PFS).
Samlet score på PFS varierer fra 0 til 35, hvor højere score repræsenterer mere acceptabel.
|
1 uge efter første session
|
|
Program Feedback Scale - Ungdomsrapport
Tidsramme: 1 uge efter første session
|
Ungdomsrapport mål for opfattet accept af en enkelt sessionsintervention (f.eks.
"Jeg nød programmet").
Navnet på foranstaltningen er Program Feedback Scale (PFS).
Samlet score på PFS varierer fra 0 til 35, hvor højere score repræsenterer mere acceptabel.
|
1 uge efter første session
|
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Børneversion ved baseline
Tidsramme: første session ved baseline
|
Barnets vurdering af ungdoms angstsymptomers sværhedsgrad over den seneste måned.
Navnet på målingen er Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Børneversion (SCARED-C).
SCARED-C er en barnet vurdering af sværhedsgraden af unges angstsymptomer.
Samlede score på SCARED-C spænder fra 0 til 82, med højere score der repræsenterer mere alvorlig angst.
|
første session ved baseline
|
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version at Pre
Tidsramme: første session ved baseline
|
Forældrevurdering af ungdoms angstsymptomers sværhedsgrad over den seneste måned.
Måleinstrumentets navn er Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P).
SCARED-P er en forældrevurderet måling af ungdoms angstsymptomers sværhedsgrad.
Samlede score på SCARED-P spænder fra 0 til 82, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst.
|
første session ved baseline
|
|
Børneangstskalaen - Forældreversion ved baseline
Tidsramme: første session ved baseline
|
Kort forældrerapporteringsmåling af angstrelateret funktionsnedsættelse i den seneste måned.
Navnet på målingen er Child Anxiety Impact Scale-Parent Version (CAIS-P).
CAIS-P er en forældrevurderet måling af angstrelateret funktionsnedsættelse.
Samlede point på CAIS-P spænder fra 0 til 81, hvor højere point repræsenterer mere funktionsnedsættelse.
|
første session ved baseline
|
|
Børns Angsts Indflydelsesskala - Børneversion ved Baseline
Tidsramme: første session ved baseline
|
Kort ungdomsrapportmåling af angstrelateret funktionsnedsættelse over den sidste måned.
Navnet på målingen er Child Anxiety Impact Scale-Child/Adolescent Version (CAIS-C).
CAIS-C er en forældrevurderet måling af angstrelateret funktionsnedsættelse.
Samlede score på CAIS-C spænder fra 0 til 81, hvor højere score repræsenterer mere funktionsnedsættelse.
|
første session ved baseline
|
|
Familie Tilpasningsskala for Angst - Forældreversion ved Forud
Tidsramme: første session ved baseline
|
Forældrerapporteringsmål for hyppigheden, hvormed forældre deltager i deres barns angstrelaterede adfærd (f.eks. hjælper med undgåelse, giver forsikring) og ændring af familievaner på grund af barnets angst i den seneste måned.
Målets navn er Family Accommodation Scale Anxiety - Parent Version (FASA-P).
FASA-P er et mål for forældreakkommodation.
Samlede score på FASA-C spænder fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer mere forældreakkommodation.
|
første session ved baseline
|
|
Familie Tilpasningsskala for Angst - Barn Version ved Baseline
Tidsramme: første session ved baseline
|
Ungdomsrapportmåling af hyppigheden, hvormed forældre deltager i deres barns angstrelaterede adfærd (f.eks. hjælpe med undgåelse, give forsikring) og ændring af familiens rutiner på grund af barnets angst i den seneste måned.
Navnet på målingen er Family Accommodation Scale Anxiety - Child Version (FASA-C).
FASA-C er en måling af forældres tilpasning.
Samlede score på FASA-C spænder fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer mere forældretilpasning.
|
første session ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-0040
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SSI modul
-
Stony Brook UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityUniversity of DenverAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Haukeland University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Kropsbillede | SpiseforstyrrelserForenede Stater
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationMandible fraktur | Ansigtsskader | Orbitale frakturer | Le Fort | Orbital gulvbrud | Ansigtsskæring | Næsefraktur | Zygomaticomaxillary Complex Fracture | Zygoma frakturForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAfsluttetAngstForenede Stater
-
Shahjalal University of Science and TechnologyAfsluttetMenstruationsuregelmæssighed | Dysmenoré | Præmenstruelt syndrom - PMSBangladesh
-
University of NimesIkke rekrutterer endnuVelvære | Følelsesmæssig nød | Psykosocialt problem | Funktionsnedsættelse | BrugererfaringFrankrig
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SAfsluttet
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SAfsluttet