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Organizzazione cerebrale, sviluppo e risposta all'intervento nei singoli neonati

29 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo di questo studio è conoscere la connettività cerebrale e se il massaggio dei bambini poco dopo la nascita ha un impatto. La metà dei bambini reclutati riceverà giornalmente massaggi mentre l'altra metà no, e si osserveranno differenze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Sub-investigatore:
          • Julia Moser
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Chad Sylvester, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri (popolazione vulnerabile)
  • Donne in gravidanza <18 anni di età
  • Psicosi attiva, mania, ideazione suicidaria (sicurezza)
  • Dipendenza da sostanze attive
  • Gravidanza non singola (ad esempio, gemelli)
  • Età gestazionale <36 settimane (neonati)
  • Encefalopatia neonatale (neonati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Massaggio neonatale ricevuto
Comportamentale: Massaggio neonatale
caregiver che forniscono tecniche di tocco terapeutico sul loro neonato
Nessun intervento: Nessun massaggio ricevuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività cerebrale correlata tra le aree cerebrali funzionali nella corteccia somatomotoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'attività cerebrale viene misurata attraverso il cervello con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo l'intervento. Le tempi dell'attività cerebrale saranno estratte da ciascuno dei pacchi specifici del soggetto della rete somatomotoria (SMN). I pacchi saranno divisi in quelli che rappresentano gli arti superiori rispetto all'estremità inferiore. La media delle correlazioni a coppie nei tempi tra i pacchi di estremità superiore e inferiore è la "connettività funzionale SMN incrociata" che è la misura primaria. Questa misura verrà calcolata prima e dopo l'intervento; Prevediamo una diminuzione della connettività funzionale SMN incrociata dopo l'intervento.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202404186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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