- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05851001
Effetti degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo durante la gravidanza
Effetti degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo e della musica di rilassamento sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo e sulla qualità del sonno durante la gravidanza: un controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato fornito un CD registrato dalla Turkish Psychological Association per spiegare le tecniche di rilassamento ai partecipanti al gruppo PMR. Il CD contiene istruzioni per esercizi di rilassamento e c'è musica rilassante in sottofondo. Questo CD si compone di due parti. La prima parte (11 minuti) fornisce brevi informazioni sul contenuto e su come eseguire gli esercizi. Consiste in informazioni sul rilassamento profondo. Nella seconda parte ci sono 27 minuti di esercizi di rilassamento accompagnati da comando con sottofondo musicale.
L'esercizio PMR è composto da quattro fasi: stretching-rilassamento (1a fase - circa 20 minuti), training autogeno - solo rilassamento (2a fase circa 10 minuti), allenamento della respirazione profonda-respirazione rilassante (3a fase circa 3-4 minuti), rilassamento rapido (4a fase - pochi secondi). Nella prima fase, al partecipante è stato chiesto di allungare e poi rilassare il gruppo muscolare specificato (mano, avambraccio, parte superiore del braccio, fronte, guancia, naso, mento, collo, torace, spalla, vita, addome, stomaco, anca, polpaccio , piede) in sequenza. Alla partecipante è stato chiesto di confrontare costantemente la sensazione di tensione che ha appena provato con la sensazione di rilassamento successiva.
Un altro CD registrato dalla Turkish Psychological Association è stato fornito ai partecipanti al gruppo RM. Consiste di soli 30 minuti di musica rilassante. Al partecipante è stato chiesto di ascoltare solo musica senza lavorare in una stanza privata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con RLS da un medico
- 27-34 settimane di gestazione
- dai 20 ai 35 anni
- in grado di comprendere e rispondere a domande nella scala e nelle forme
- avere un lettore CD
Criteri di esclusione:
Avere
- problemi di vista-udito
- malattie croniche (ipertensione, diabete mellito, malattie cardiache, ecc.)
- qualsiasi diagnosi psichiatrica
- gravidanza multipla
- malattia reumatica (per evitare difficoltà nel valutare la gravità della RLS)
- ernia lombare e disturbi lombari (per evitare difficoltà nel valutare la gravità della RLS)
- vene varicose alle gambe (per evitare difficoltà nel valutare la gravità della sindrome delle gambe senza riposo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilassamento muscolare progressivo
È stato fornito un CD registrato dalla Turkish Psychological Association per spiegare le tecniche di rilassamento ai partecipanti al gruppo di rilassamento muscolare progressivo (PMR). Il CD contiene istruzioni per esercizi di rilassamento e c'è musica rilassante in sottofondo. Questo CD si compone di due parti. La prima parte (11 minuti) fornisce brevi informazioni sul contenuto e su come eseguire gli esercizi. Consiste in informazioni sul rilassamento profondo. Nella seconda parte ci sono 27 minuti di esercizi di rilassamento accompagnati da comando con sottofondo musicale. L'esercizio PMR è composto da quattro fasi: stretching-rilassamento (1a fase - circa 20 minuti), training autogeno - solo rilassamento (2a fase circa 10 minuti), allenamento della respirazione profonda-respirazione rilassante (3a fase circa 3-4 minuti), rilassamento rapido (4a fase - pochi secondi). |
Questo intervento si compone di due parti.
La prima parte (11 minuti) fornisce brevi informazioni sul contenuto e su come eseguire gli esercizi.
Consiste in informazioni sul rilassamento profondo.
Nella seconda parte ci sono 27 minuti di esercizi di rilassamento accompagnati da comando con sottofondo musicale.
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Comparatore fittizio: Musica rilassante
Ai partecipanti al gruppo RM è stato fornito un CD registrato dalla Turkish Psychological Association.
Consiste di soli 30 minuti di musica rilassante.
Al partecipante è stato chiesto di ascoltare solo musica senza lavorare in una stanza privata.
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Al partecipante è stato chiesto di ascoltare musica rilassante per 30 minuti in una stanza privata.
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Nessun intervento: Controllo
In questo gruppo, i partecipanti sono stati valutati senza alcun altro intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 10 minuti.
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La gravità della sindrome delle gambe senza riposo è stata valutata con l'International Restless Leg Syndrome Scale Syndrome Scale.
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10 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 minuti.
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La qualità del sonno è stata esaminata con il Pittsburgh Sleep Quality Index.
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24 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-3-1/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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