- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05912855
Indagare sull'impatto della gestione degli analgesici guidata dal monitoraggio qNOX sul comfort e sulla prognosi dei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
Scopo: esplorare l'effetto della gestione analgesica sotto la guida del monitoraggio qNOX sul livello di comfort e sulla prognosi dei pazienti con ventilazione meccanica in terapia intensiva.
Metodo: dopo il ricovero in terapia intensiva, i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di analgesia guidata dal monitoraggio della BPS e degli indicatori fisiologici e nel gruppo di analgesia guidata da QNOX (gruppo qNOX). Programma di sedazione e analgesia dopo il ricovero in terapia intensiva (pompa di iniezione continua): propofol 1,5-4,5 mg/kg.h, remifentanil 5-8ug/kg.h, mantenere gli obiettivi di sedazione Punteggi RASS da 3 a -4, punteggi BPS da 3 a 4. I ricercatori hanno lavorato con l'infermiere al capezzale per pianificare diverse procedure di cura, tra cui: 1) catetere venoso centrale o puntura del catetere arterioso; 2) Il paziente viene girato completamente in modo da poter lavare la schiena e cambiare le lenzuola; 3) Aspirazione endotracheale dell'espettorato (pazienti con intubazione o pneumatectomia); 4) Medicare la ferita.
Esito primario: valore di qNOX a BPS≥5 (sensibilità qNOX, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) Esito secondario: indagare le variabili basali del paziente che possono influenzare qNOX; Variabili che possono influenzare qNOX in relazione alla malattia critica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Indagare sull'impatto della gestione analgesica guidata dal monitoraggio qNOX sul comfort e sulla prognosi dei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Per i pazienti in condizioni critiche, il dolore è un'esperienza comune e di grande impatto. Il dolore acuto non ha solo effetti psicologici, ma è anche correlato a prognosi infausta, tra cui ventilazione meccanica prolungata, instabilità emodinamica, aumento della pressione endocrina e dolore cronico. Tuttavia, l'uso eccessivo di analgesici può anche causare danni come disfunzione immunitaria, bassa pressione sanguigna, depressione respiratoria, rigidità della parete toracica, disturbi della motilità gastrointestinale e dipendenza da oppioidi. Negli individui svegli e sani, il dolore acuto deriva tipicamente da stimoli nocicettivi. Tuttavia, la percezione del dolore può verificarsi inconsciamente e avere comunque effetti dannosi. Pertanto, il monitoraggio meticoloso e la gestione della terapia analgesica per raggiungere un equilibrio ottimale tra il carico di lesioni e il dosaggio del farmaco è fondamentale in contesti di terapia intensiva. Di conseguenza, si raccomandano metodi efficaci di valutazione del dolore per guidare la somministrazione di analgesici durante il trattamento di terapia intensiva.
Criteri di inclusione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia addominale, ortopedica, otorinolaringoiatrica, urologica, neurochirurgica o cardiotoracica e che richiedono un trattamento in terapia intensiva con ventilazione meccanica pur avendo un punteggio RASS-3 o -4; pazienti incapaci di autovalutare l'intensità del dolore utilizzando NRS ma hanno firmato moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione: Pazienti di età inferiore ai 18 anni; donne incinte; pazienti che non possono comunicare a causa di incidenti cerebrovascolari; coloro che hanno deciso di interrompere il supporto vitale.
Esito primario: valore di qNOX a BPS≥5 (sensibilità qNOX, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) Esito secondario: indagare le variabili basali del paziente che possono influenzare qNOX; Variabili che possono influenzare qNOX in relazione alla malattia critica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaohong Tang, MD
- Numero di telefono: +8618522725286
- Email: tangxiaohong_txh@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guolin Wang, MD
- Numero di telefono: 86-022-60362606
- Email: wang_guolin@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia addominale, ortopedica, otorinolaringoiatrica, urologica, neurochirurgica o cardiotoracica e che richiedono un trattamento in terapia intensiva con ventilazione meccanica pur avendo un punteggio RASS-3 o -4; pazienti incapaci di autovalutare l'intensità del dolore utilizzando la NRS; pazienti che hanno fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
< 18 anni di età; Individui in stato di gravidanza; Pazienti con disturbi della comunicazione, come quelli che hanno subito incidenti cerebrovascolari; Una decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale o una condizione medica instabile che interrompe le cure di routine pianificate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di analgesia guidato da qNOX
|
Non
|
BPS (Behavioral Pain Scale) e monitoraggio dell'indice fisiologico gruppo di analgesia guidata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore di qNOX con BPS≥5
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di qNOX.
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWang009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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