- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912855
Untersuchung der Auswirkungen des Analgetika-Managements anhand der qNOX-Überwachung auf den Komfort und die Prognose mechanisch beatmeter Intensivpatienten
Zweck: Untersuchung der Wirkung des Analgetikamanagements unter Anleitung der qNOX-Überwachung auf das Komfortniveau und die Prognose von Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation.
Methode: Nach der Aufnahme auf die Intensivstation wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Analgesiegruppe, die durch BPS- und physiologische Indikatorenüberwachung gesteuert wurde, und die QNOX-gesteuerte Analgesiegruppe (qNOX-Gruppe) eingeteilt. Sedierungs- und Analgesieprogramm nach Aufnahme auf die Intensivstation (kontinuierliche Injektionspumpe): Propofol 1,5–4,5 mg/kg.h, Remifentanil 5-8ug/kg.h, Sedierungsziele einhalten RASS-3 bis -4-Werte, BPS 3 bis 4-Werte. Die Forscher arbeiteten mit der Krankenschwester am Krankenbett zusammen, um verschiedene Pflegeverfahren zu planen, darunter: 1) Zentralvenenkatheter- oder Arterienkatheterpunktion; 2) Der Patient wird vollständig umgedreht, damit der Rücken gewaschen und die Bettwäsche gewechselt werden kann; 3) Endotracheale Sputumaspiration (Patienten mit Intubation oder Pneumatektomie); 4) Die Wunde verbinden.
Primärer Endpunkt: Wert von qNOX bei BPS≥5 (qNOX-Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) Sekundärer Endpunkt: Untersuchung der Basisvariablen des Patienten, die sich auf qNOX auswirken können; Variablen, die qNOX im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen beeinflussen können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Auswirkungen des Analgetika-Managements anhand der qNOX-Überwachung auf den Komfort und die Prognose mechanisch beatmeter Intensivpatienten. Für schwerkranke Patienten sind Schmerzen eine häufige und äußerst einschneidende Erfahrung. Akuter Schmerz hat nicht nur psychologische Auswirkungen, sondern korreliert auch mit einer schlechten Prognose, einschließlich längerer mechanischer Beatmung, hämodynamischer Instabilität, erhöhtem endokrinen Druck und chronischen Schmerzen. Allerdings kann der übermäßige Gebrauch von Analgetika auch Schäden wie Immunschwäche, niedrigen Blutdruck, Atemdepression, Brustwandsteifheit, Störungen der Magen-Darm-Motilität und Opioidabhängigkeit verursachen. Bei wachen und gesunden Personen entstehen akute Schmerzen typischerweise durch nozizeptive Reize. Allerdings kann die Schmerzwahrnehmung unbewusst erfolgen und dennoch schädliche Auswirkungen haben. Daher ist eine sorgfältige Überwachung und Steuerung der Analgetikatherapie in der Intensivpflege von entscheidender Bedeutung, um ein optimales Gleichgewicht zwischen Verletzungslast und Medikamentendosis zu erreichen. Daher werden wirksame Methoden zur Schmerzbeurteilung empfohlen, um die Verabreichung von Analgetika während der Intensivbehandlung zu steuern.
Einschlusskriterien: Patienten ab 18 Jahren, die sich einer abdominalen, orthopädischen, HNO-, urologischen, neurochirurgischen oder kardiothorakalen Operation unterziehen und eine Intensivbehandlung mit mechanischer Beatmung benötigen, während sie einen RASS-3- oder -4-Score haben; Patienten, die nicht in der Lage sind, die Schmerzintensität mithilfe von NRS selbst einzuschätzen, aber eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren; schwangere Frau; Patienten, die aufgrund von zerebrovaskulären Unfällen nicht kommunizieren können; diejenigen, die sich entschieden haben, die lebenserhaltenden Maßnahmen abzubrechen.
Primärer Endpunkt: Wert von qNOX bei BPS≥5 (qNOX-Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) Sekundärer Endpunkt: Untersuchung der Basisvariablen des Patienten, die sich auf qNOX auswirken können; Variablen, die qNOX im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaohong Tang, MD
- Telefonnummer: +8618522725286
- E-Mail: tangxiaohong_txh@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guolin Wang, MD
- Telefonnummer: 86-022-60362606
- E-Mail: wang_guolin@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 18 Jahren, die sich einer abdominalen, orthopädischen, HNO-, urologischen, neurochirurgischen oder kardiothorakalen Operation unterziehen und eine Intensivbehandlung mit mechanischer Beatmung benötigen, während sie einen RASS-3- oder -4-Score haben; Patienten, die nicht in der Lage sind, die Schmerzintensität mithilfe von NRS selbst einzuschätzen; Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
< 18 Jahre alt; Schwangere Personen; Patienten mit Kommunikationsstörungen, beispielsweise solche, die einen Schlaganfall erlitten haben; Eine Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzubrechen, oder ein instabiler medizinischer Zustand, der die geplante Routineversorgung stört.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Analgesiegruppe unter der Leitung von qNOX
|
Nicht
|
|
BPS (Behavioral Pain Scale) und physiologische Indexüberwachung geführte Analgesiegruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wert von qNOX mit BPS≥5
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von qNOX.
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GWang009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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