- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05915559
Gestione ambulatoriale della tonsillectomia negli adulti (AMYAMBU)
11 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La tonsillectomia è una procedura chirurgica frequente nella specialità ORL ma può essere una fonte di dolore postoperatorio che può essere importante.
Questi dolori complicano l'assunzione di cibo ed in particolare l'assunzione di farmaci analgesici per os e richiedono il prolungamento del ricovero per continuare un'analgesia endovenosa.
L'obiettivo è quello di istituire un protocollo per la cura ambulatoriale delle tonsillectomie adulte.
Quindi, consentirebbe un miglioramento della qualità della vita postoperatoria per il paziente, che preferisce un ritorno a casa più rapido. Lo studio mira a consentire ai pazienti di tornare a casa presto dopo tonsillectomie con analgesia endovenosa.
Il dolore, l'alimentazione e la qualità della vita saranno valutati regolarmente attraverso un'applicazione chiamata MAELA durante alcuni giorni dopo l'intervento.
Saranno anche valutati dagli infermieri che arrivano tramite i fornitori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nathalie KLOPP-DUTOTE, MD
- Numero di telefono: 03.22.08.80.51
- Email: Klopp.Nathalie@chu-amiens.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathalie KLOPP-DUTOTE, MD
- Email: Klopp.Nathalie@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- Reclutamento
- CHU Amiens
-
Contatto:
- Nathalie Klopp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per una tonsillectomia definita nelle raccomandazioni francesi
- Età tra i 18 e i 60 anni
- Fornire il consenso libero e informato alla partecipazione
- Avere uno smartphone in grado di elaborare la domanda MAELA
- Affiliazione alla previdenza sociale francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tonsillectomia
|
Tonsillectomia
follow-up quotidiano dei parametri clinici (dolore, alimentazione) e analgesia adattata al dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con punteggio EVA inferiore o uguale a 3
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il punteggio EVA è una scala del dolore da 0 a 10. 10 è il livello di dolore più alto.
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2022_843_0115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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