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Effetto di Ocrelizumab sui cambiamenti del plesso coroideo nei pazienti con SMPP (ORATORIO-CP)

15 aprile 2024 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Effetto di Ocrelizumab sui cambiamenti del plesso coroideo nei pazienti con sclerosi multipla primitiva-progressiva che partecipano all'ORATORIO: un'analisi post-hoc di uno studio in doppio cieco, randomizzato, di fase 3, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio osservazionale non interventistico è scoprire se l'aumento del plesso corticale nei pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria si verifica in risposta al processo infiammatorio autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'effetto di ocrelizumab sui cambiamenti del plesso coroideo nei pazienti con sclerosi multipla primaria-progressiva che partecipano a ORATORIO: un'analisi post-hoc di uno studio in doppio cieco, randomizzato, di fase 3, controllato con placebo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

732

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che partecipa allo studio ORATORIO
  • Scansioni MRI disponibili al basale
  • Presenza di immagini pesate in T2 (WI) (FLAIR, T2/PD) e 3D T1-WI al basale

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della lesione T2
Lasso di tempo: 5 anni
Volume della lesione T2 misurato mediante risonanza magnetica.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel plesso coroideo
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nel plesso coroideo misurati mediante risonanza magnetica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00007537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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