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Efecto de ocrelizumab en los cambios del plexo coroideo en pacientes con EMPP (ORATORIO-CP)

15 de abril de 2024 actualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Efecto de ocrelizumab en los cambios del plexo coroideo en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria que participan en ORATORIO: un análisis post-hoc de un estudio doble ciego, aleatorizado, de fase 3, controlado con placebo

El objetivo de este estudio observacional no intervencionista es saber si el realce del plexo cortical en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria ocurre en respuesta al proceso inflamatorio autoinmune.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiar el efecto de ocrelizumab en los cambios del plexo coroideo en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria que participan en el ORATORIO: un análisis post-hoc de un estudio doble ciego, aleatorizado, de fase 3, controlado con placebo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

732

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente participante en el estudio ORATORIO
  • Imágenes de resonancia magnética disponibles al inicio
  • Presencia de imagen ponderada en T2 (WI) (FLAIR, T2/PD) y 3D T1-WI al inicio

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de lesión T2
Periodo de tiempo: 5 años
Volumen de la lesión T2 medido mediante resonancia magnética.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el plexo coroideo
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios en el plexo coroideo medidos mediante resonancia magnética.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00007537

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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