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Sospensione di ocrelizumab nella sclerosi multipla recidivante (AMS05)

15 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sperimentazione di sospensione randomizzata in cieco di Ocrelizumab nella sclerosi multipla recidivante precoce (AMS05)

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'interruzione del trattamento con OCR in pazienti con RMS precoce. Tutti i partecipanti idonei verranno avviati all'OCR utilizzando il programma di somministrazione standard approvato di due infusioni da 300 mg separate da 14 giorni (ovvero i giorni 0 e 14) per un totale di 600 mg, seguite da infusioni da 600 mg al mese 6 e al mese 12. Al mese 12, i partecipanti saranno randomizzati (1:1:1) a uno dei tre bracci con trattamento randomizzato a partire dal mese 18: Braccio 1: infusioni di placebo ogni 6 mesi; Braccio 2: le infusioni di OCR ai mesi 18 e 24 e poi dopo il mese 24 passano alle infusioni di placebo ogni 6 mesi; Braccio 3: infusioni OCR ogni 6 mesi. Il periodo di trattamento sarà per un totale di 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'interruzione del trattamento con OCR in pazienti con RMS precoce. Tutti i partecipanti idonei verranno avviati all'OCR utilizzando il programma di somministrazione standard approvato di due infusioni da 300 mg separate da 14 giorni (ovvero i giorni 0 e 14) per un totale di 600 mg, seguite da infusioni da 600 mg al mese 6 e al mese 12. Al mese 12, i partecipanti saranno randomizzati (1:1:1) a uno dei tre bracci con trattamento randomizzato a partire dal mese 18: Braccio 1: infusioni di placebo ogni 6 mesi; Braccio 2: le infusioni di OCR ai mesi 18 e 24 e poi dopo il mese 24 passano alle infusioni di placebo ogni 6 mesi; Braccio 3: infusioni OCR ogni 6 mesi. Il periodo di trattamento sarà per un totale di 48 mesi.

Lo studio consisterà nei seguenti periodi, con i partecipanti sottoposti a valutazioni dello studio, inclusi esami fisici, esami neurologici, EDSS, LCLA, SDMT, MFIS, MSQOL-54, PHQ9, EQ-5D-5L e qualità di ricerca co-registrata frequente MRI per valutare in modo sensibile la nuova attività della malattia infiammatoria (lesioni T2 nuove o in espansione), secondo i programmi descritti in dettaglio di seguito. Il campionamento biologico include campioni di sangue per la profilazione immunitaria funzionale e campioni di feci per studi sul microbioma. Le valutazioni basate sui biomarcatori devono includere ma non essere limitate ai livelli di NfL e cellule B.

Periodo di proiezione:

Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno eseguite tutte le valutazioni di screening e le procedure per stabilire l'idoneità. Questi possono essere completati durante una o più visite di studio entro la finestra di screening di 30 giorni. Il campionamento biologico includerà 2 campioni ottenuti prima dell'inizio del trattamento OCR.

Periodo di trattamento in aperto:

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di idoneità per l'iscrizione verranno avviati all'OCR utilizzando l'amministrazione standard approvata e saranno seguiti per 12 mesi secondo lo standard di efficacia clinica e monitoraggio della sicurezza descritti di seguito. Il campionamento biologico avviene a 6 mesi e poi a 12 mesi, con 2 campioni da prelevare prima della randomizzazione (14 giorni +/- 7 giorni di randomizzazione e il giorno della randomizzazione). Ai partecipanti che interrompono la terapia in studio durante il periodo di trattamento in aperto è richiesto di tornare per le visite di studio programmate solo al Mese 6 e al Mese 12, se queste non si sono già verificate.

Periodo di trattamento in cieco:

Al mese 12, i partecipanti saranno randomizzati (1:1:1) a: (Braccio 1) infusioni di placebo ogni 6 mesi; (Braccio 2) continuare l'OCR per altri 12 mesi e poi passare alle infusioni di placebo; oppure (Braccio 3) continuare con infusioni OCR ogni 6 mesi. Il periodo di trattamento in cieco si estenderà al mese 48 o fino a quando non si osserverà una nuova attività della malattia. Tutti i partecipanti al periodo di trattamento in cieco saranno strettamente monitorati clinicamente e con frequenti MRI di ricerca 3Tesla (3T) utilizzando un protocollo standard che valuta lo sviluppo di qualsiasi nuova attività di malattia infiammatoria osservata dopo la randomizzazione. Lo sviluppo di tale nuova attività di malattia infiammatoria rappresenterà l'endpoint primario dello studio. Sarà definito come uno o più dei seguenti: (1) una o più nuove ricadute cliniche (vedere definizione di recidiva) o (2) evidenza RM su scansioni seriali frequenti (ogni 3 mesi) di nuova attività della malattia. L'analisi dell'imaging centrale identificherà le lesioni incidenti T2 nuove o ingrandite rispetto alle lesioni cerebrali prevalenti documentate in ciascun partecipante dal momento della randomizzazione (mese 12) e successivamente.

Il campionamento biologico frequente includerà campioni di sangue raccolti ogni 3 mesi e campioni di feci raccolti ogni 6 mesi fino alla fine dei 48 mesi dello studio.

Periodo di follow-up non in cieco:

Per i partecipanti che interrompono la terapia in studio prima del mese 48, compresi quelli che soddisfano l'endpoint primario manifestando una nuova attività della malattia in seguito alla randomizzazione come sopra definita, verrà rivelata e discussa l'assegnazione del trattamento in cieco, come descritto nella sezione 3.5.1. I partecipanti possono ricevere OCR o altri trattamenti e devono continuare con le valutazioni dello studio secondo il programma degli eventi.

I profili di risposta immunitaria funzionale delle cellule B ricostituenti e delle cellule non B (cellule T e cellule mieloidi) saranno confrontati tra i partecipanti che beneficiano, rispetto a quelli che non lo fanno, della remissione duratura della biologia recidivante, per identificare i profili di risposta immunitaria cellulare che può essere alla base dello stato di tolleranza duratura rispetto alla mancanza di tolleranza duratura.

Monitoraggio della sicurezza:

I partecipanti trattati con OCR fino al mese 48 riceveranno una visita telefonica 6 mesi dopo l'ultima dose. Se ci sono problemi di sicurezza, il partecipante può essere portato per una visita non programmata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amit Bar-Or
  • Numero di telefono: (215) 316-5151

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Erin Longbrake
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Osborne, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Levy, MD
        • Contatto:
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Carolina Ionete
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10007
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Aaron Miller
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Goodman
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Pardo
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ben Greenberg
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Investigatore principale:
          • John Lindsey, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Myla Goldman, MD
        • Investigatore principale:
          • Ryan Canissario, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno un episodio clinico che soddisfi i criteri McDonald 2017 per la sclerosi multipla (SM) precoce fino a 2 anni dopo l'evento con una diffusione nel tempo che può essere soddisfatta clinicamente, mediante risonanza magnetica (MRI) o basata sulla banda oligoclonale (OCB) positività
  2. Avere una durata della malattia, dal primo sintomo, di ≤ 2 anni

  3. Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:

    1. Una donna è considerata in età fertile se è postmenarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell'utero )
    2. Esempi di metodi contraccettivi includono legatura bilaterale delle tube, sterilizzazione maschile, contraccettivi ormonali consolidati che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e dispositivi intrauterini in rame
    3. L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermia o metodi post ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
    4. I metodi di barriera devono sempre essere integrati con l'uso di uno spermicida
  4. Immunizzazione con uno dei vaccini per la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (vaccini SARS-CoV-2) autorizzati o autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA)

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
  2. Storia di sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), sclerosi multipla progressiva recidivante (PRMS) o sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS)
  3. Qualsiasi materiale metallico o dispositivo elettronico nel corpo o condizione che preclude al partecipante di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI)

  4. Presenza nota o anamnesi di altri disturbi neurologici, inclusi ma non limitati a quanto segue:

    1. Disturbi cerebrovascolari ischemici, inclusi ma non limitati a attacco ischemico transitorio, emorragia subaracnoidea, trombosi cerebrale, embolia cerebrale o emorragia cerebrale
    2. Tumore del sistema nervoso centrale (SNC) o del midollo spinale, causa metabolica o infettiva di mielopatia, disturbo progressivo del SNC geneticamente ereditato, sarcoidosi del SNC o disturbi autoimmuni sistemici che potenzialmente causano una malattia neurologica progressiva o influenzano la capacità di eseguire le valutazioni dello studio

  5. Gravidanza o allattamento

    un. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening

  6. Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o immunosoppressori durante il corso dello studio
  7. Mancanza di accesso venoso periferico
  8. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  9. Significativo, inadeguatamente controllato (ad es. valutazioni diagnostiche indicate o modifica dei farmaci giustificati) malattia, come cardiovascolare (inclusa l'aritmia cardiaca), polmonare (inclusa la malattia polmonare ostruttiva), renale, epatica, endocrina e gastrointestinale o qualsiasi altra malattia significativa che a parere dello sperimentatore possa precludere partecipante dalla partecipazione allo studio
  10. Stato funzionale di Classe III della NY Heart Association (NYHA) o superiore per insufficienza cardiaca alla visita di screening
  11. Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica attiva nota o altra infezione (inclusa tubercolosi [TB] o malattia micobatterica atipica ma escluse infezioni fungine o virali superficiali limitate della pelle o delle unghie) o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda l'ospedalizzazione o il trattamento con somministrazione endovenosa ( IV) antibiotici entro 4 settimane prima della visita basale o antibiotici orali entro 2 settimane prima della visita basale
  12. Infezione attiva o cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sifilide o tubercolosi (vedere i test di laboratorio di seguito)
  13. Evidenza di infezione da epatite B o epatite C pregressa o in corso, inclusa l'epatite B o l'epatite C trattata. L'anticorpo di superficie dell'epatite B dopo l'immunizzazione contro l'epatite B non è considerata una prova di infezione pregressa
  14. Tumore maligno attivo noto o monitoraggio attivo per recidiva di malignità, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle e del carcinoma in situ della cervice per l'utero che sono stati asportati con margini chiari
  15. Disturbo da uso di sostanze, compreso l'uso ricorrente di alcol e/o droghe nell'ultimo anno associato a compromissione clinicamente significativa associata all'incapacità di far fronte alle principali responsabilità sul lavoro, a scuola o a casa
  16. Ricezione di un vaccino vivo entro 6 settimane prima del basale; nei rari casi in cui il partecipante richiede la vaccinazione con un vaccino vivo, potrebbe essere necessario estendere il periodo di screening, ma non può superare le 8 settimane

  17. Controindicazioni o grave intolleranza ai corticosteroidi orali o EV, incluso il metilprednisolone per via endovenosa (IV) somministrato secondo l'etichetta del paese, tra cui:

    1. Psicosi non controllata da un trattamento
    2. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei costituenti o eccipienti dei precedenti steroidi
  18. Trattamento con qualsiasi trattamento modificante la malattia (DMT) per la sclerosi multipla (SM), inclusi ma non limitati a: preparazioni di glatiramer acetato, preparazioni di interferone beta, fingolimod e agenti correlati, fumarati, cladribina, natalizumab, molecole anti-CD20, alemtuzumab e chemioterapici agenti
  19. Trattamento attuale o precedente con qualsiasi agente sperimentale o trattamento con qualsiasi procedura sperimentale per la SM (ad es. trattamento dell'insufficienza venosa cerebrospinale cronica)
  20. Terapia con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening

  21. Risultati dei test di laboratorio come segue:

    un. Test di screening delle infezioni positivi per:

    io. Anticorpo dell'epatite C (HCV), se positivo screening per HCV RNA Polymerase Chain Reaction (PCR)

    ii. Reagina plasmatica rapida (RPR)

    iii. HIV

    iv. Ao entro dodici mesi dallo screening:

    • Positivo al test QuantiFERON(R)-TB Gold o positivo al test cutaneo della tubercolina derivato proteico purificato (PPD) (indurimento >5 mm, indipendentemente dalla somministrazione del vaccino Bacille Calmette Guerin [BCG]) a meno che il completamento del trattamento non sia stato documentato per la tubercolosi attiva

    • Un test QuantiFERON(R)-TB Gold indeterminato, a meno che non sia seguito da un successivo PPD negativo o un test QuantiFERON(R)-TB Gold negativo, nonché una consultazione e l'autorizzazione del dipartimento locale di malattie infettive (ID)

      b. Conta CD4

      c. Livelli di IgG sieriche

      d. Livelli di IgM sieriche

      e. Malattia renale allo stadio terminale Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2 utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

      f. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)>= 2,0 x il limite superiore della norma (ULN)

      g. Conta piastrinica < 100.000 plt/mcL (< 100 x 10^9/L)

      h. Emoglobina < 10 g/dL

      io. Conta totale dei neutrofili < 1,5 x 10^3/mL

  22. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ocrelizumab

Tutti i partecipanti idonei inizieranno l'OCR utilizzando il programma di somministrazione standard approvato di due infusioni da 300 mg separate da 14 giorni (ovvero giorni 0 e 14) per un totale di 600 mg, seguite da infusioni da 600 mg al mese 6, 12, 18 , e 24.

In questo braccio i partecipanti continueranno a ricevere infusioni di OCR ogni 6 mesi fino al mese 48.
Droga: Ocrelizumab
Due infusioni OCR per via endovenosa (IV) da 300 mg separate da 14 giorni (ovvero i giorni 0 e 14) per un totale di 600 mg, seguite da infusioni OCR da 600 mg ogni 6 mesi dal mese 6 al mese 48.
Altri nomi:
  • Ocrevus
Comparatore placebo: Braccio placebo

Tutti i partecipanti idonei inizieranno l'OCR utilizzando il programma di somministrazione standard approvato di due infusioni da 300 mg separate da 14 giorni (ovvero giorni 0 e 14) per un totale di 600 mg, seguite da infusioni da 600 mg al mese 6, 12, 18 , e 24.

In questo braccio, a partire dal mese 30, i partecipanti riceveranno infusioni di placebo ogni 6 mesi fino al mese 48.
Droga: Placebo per Ocrelizumab
Infusioni di placebo ogni 6 mesi dal mese 30 al mese 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di recidiva clinica
Lasso di tempo: Da Mese 24 a Mese 48

Remissione duratura dell'attività di malattia recidivante.

Ciò è definito come l'assenza di nuova attività di malattia recidivante dal mese 24 al mese 48. Ciò include l'assenza di recidive cliniche e l'assenza di evidenza di attività della malattia SM tramite risonanza magnetica, definita da nuove lesioni T2 o lesioni T2 in aumento.
Da Mese 24 a Mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 48
Dal mese 0 al mese 48
Proporzione di partecipanti con infezioni, Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 48
Dal mese 0 al mese 48
Proporzione di partecipanti con tumori maligni
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 48
Dal mese 0 al mese 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 48
Definita come qualsiasi reazione avversa almeno possibilmente correlata entro 24 ore dall'infusione che sia di grado 3 o superiore
Dal mese 0 al mese 48
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 48

Utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0.

Gli eventi avversi verranno classificati su una scala da 1 a 5 secondo i seguenti standard del manuale NCI-CTCAE:

Grado 1 = evento avverso lieve Grado 2 = evento avverso moderato Grado 3 = grave o significativo dal punto di vista medico Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita; l'intervento urgente indicava Grado 5 = morte
Dal mese 0 al mese 48
La variazione del punteggio della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 48
Il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ha un valore minimo pari a zero e il valore massimo è 10, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal mese 24 al mese 48
Il rapporto tra il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) che esprime cellule B e l'interleuchina 10 (IL-10) che esprime cellule B al mese 48 nei partecipanti che mostrano rispetto a quelli che non mostrano una remissione duratura della malattia
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 48
Dal mese 24 al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Genentech, Inc.
Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amit Bar-Or, M.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine: Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT AMS05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è di condividere i dati al termine dello studio in Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Periodo di condivisione IPD

In media, entro 24 mesi dal blocco del database per la versione di prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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