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Efficacia dell'educazione negli interventi chirurgici di rilassamento

7 dicembre 2025 aggiornato da: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Efficacia dell'allenamento multicomponente nella chirurgia di rilascio degli arti inferiori

Lo studio sarà condotto con pazienti volontari che sono seguiti dall'ambulatorio di ortopedia e traumatologia dell'ospedale di formazione e ricerca di Muğla e con diagnosi di paralisi cerebrale e che soddisfano i criteri dello studio. Le valutazioni verranno eseguite presso l'ambulatorio di ortopedia e traumatologia dell'ospedale di formazione e ricerca di Muğla. Questo studio è stato pianificato per indagare l'efficacia delle attività domestiche multicomponente e dell'educazione familiare dei bambini rispetto alle pratiche postoperatorie convenzionali nei bambini con paralisi cerebrale sottoposti a intervento chirurgico di rilascio dei tendini degli arti inferiori. Verranno valutati lo stato funzionale oggettivo, i livelli di spasticità, i livelli di dolore, i livelli di kinesiofobia e la qualità dell'andatura dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con PC che cammina di età compresa tra 4 e 18 anni che sono stati sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori e sono trascorsi almeno 2 mesi (lasciandosi alle spalle il periodo acuto e subacuto)
  • Classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) livello 1 (cammina senza restrizioni), 2 (cammina con restrizioni) o 3 (cammina utilizzando ausili per la mobilità portatili)
  • Comprendere comandi semplici
  • Firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Circostanze che potrebbero interferire con la conduzione di valutazioni o la comunicazione
  • Mancanza di collaborazione durante lo studio
  • Presenza di grave ritardo mentale
  • Presenza di applicazione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di studio riceverà una formazione multicomponente oltre alle consuete pratiche. Nel contenuto formativo multicomponente, applicazioni di automassaggio eseguite dai parenti del paziente, applicazioni di movimento articolare delle estremità, allenamento respiratorio, problematiche da considerare nelle attività della vita quotidiana, formazione sull'uso di ausili e formazione su le modalità per affrontare la cinesiofobia dolorosa verranno comunicate ai parenti del paziente attraverso un video.
Altro: Riabilitazione
Il gruppo di controllo riceverà le consuete pratiche postoperatorie. Il gruppo di studio riceverà una formazione multicomponente oltre alle pratiche abituali.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete applicazioni postoperatorie (elevazione, riposo, applicazione del freddo, stretching).
Altro: Riabilitazione
Il gruppo di controllo riceverà le consuete pratiche postoperatorie. Il gruppo di studio riceverà una formazione multicomponente oltre alle pratiche abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Variazione dal basale TSK a 8 settimane
Il questionario è una scala di 17 item sviluppata per misurare la paura del movimento/nuova lesione. L'intervallo di punteggio normale è compreso tra 17 e 68.
Variazione dal basale TSK a 8 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PCS a 8 settimane
La scala viene utilizzata per valutare i sentimenti e i pensieri del paziente riguardo al dolore e al disastro. Il punteggio totale varia da 0 a 52 punti. Un punteggio elevato indica una brutta situazione.
Variazione rispetto al basale PCS a 8 settimane
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dal TUG basale a 8 settimane
I partecipanti si siedono su una sedia con le braccia, le anche e le ginocchia piegate di circa 90° e i piedi appoggiati sul pavimento. Se utilizzate, vengono indossate ortesi per gli arti inferiori. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi, fare 10 passi, aggirare un segno sul pavimento, tornare alla sedia e sedersi. Il cronometraggio del TUG test inizia con il movimento in piedi dopo il segnale "pronto, via" e termina quando i partecipanti sono seduti sulla sedia e il movimento è terminato.
Variazione dal TUG basale a 8 settimane
Test in piedi su una gamba (OLST)
Lasso di tempo: Variazione dall'OLST basale a 8 settimane
I bambini vengono testati in piedi su una gamba usando rispettivamente la gamba destra e sinistra. Il test viene ripetuto su una superficie dura con gli occhi aperti e chiusi. Al bambino viene chiesto di posizionare entrambe le mani sui fianchi e di guardare un bersaglio sul muro all'altezza degli occhi a una distanza di 1 metro. Al bambino viene chiesto di stare in piedi con una gamba mantenendo l'altra gamba in una posizione di flessione di 90 gradi. Un cronometro viene utilizzato per registrare il tempo in cui il bambino riesce a mantenere la posizione di prova. L'esaminatore termina il test se il bambino riesce a mantenere la posizione per più di 30 secondi e registra il tempo trascorso.
Variazione dall'OLST basale a 8 settimane
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla FRT basale a 8 settimane
Il soggetto sta di lato accanto a un muro e flette la spalla di 90 gradi. Sulla parete è segnato il 3° livello metacarpale. Il soggetto arriva il più lontano possibile senza fare un passo. La 3a linea metacarpale è nuovamente segnata. La differenza tra i voti viene misurata e annotata.
Variazione rispetto alla FRT basale a 8 settimane
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al GMFCS basale a 8 settimane
Lo scopo di questo sistema di classificazione è fornire una classificazione standardizzata dei modelli di disabilità motoria nei bambini con paralisi cerebrale. Si tratta di un sistema di classificazione ordinale a cinque livelli per classificare la funzione motoria grossolana in un bambino con paralisi cerebrale, dove il livello I rappresenta la limitazione minima e il livello V la limitazione maggiore. Al livello I, i bambini mostrano un lieve coinvolgimento e possono svolgere la maggior parte delle attività dei loro coetanei. Al livello V, i bambini mostrano un coinvolgimento grave, mancanza di controllo della testa e di equilibrio da seduti.
Variazione rispetto al GMFCS basale a 8 settimane
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla MAS basale a 8 settimane
La scala Ashworth modificata (MAS) è una misura indiretta della natura della spasticità. La MAS è una scala di resistenza percepita (tono) al movimento passivo dell'arto ed è un adattamento della Scala Ashworth originale con l'aggiunta della categoria 1+.
Variazione dalla MAS basale a 8 settimane
Scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker (WBFPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WBFPRS a 8 settimane
La scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker mostra sei volti con gradi crescenti di dolore da sinistra a destra e ciascun volto è valutato su 10. 0 indica nessun dolore, 2 indica un leggero dolore, 4 indica un po' più dolore, 6 indica più dolore. dolore, 8 indica molto dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Variazione rispetto al basale WBFPRS a 8 settimane
Scala di valutazione del dolore comportamentale FLACC
Lasso di tempo: Variazione dal FLACC basale a 8 settimane
La scala FLACC valuta l’intensità del dolore valutando cinque comportamenti (viso, gambe, attività, consolabilità e pianto) per ottenere un punteggio su 10. La scala FLACC è un composto di cinque comportamenti ("viso", "gambe", "attività", "pianto" e "consolabilità") considerati indicativi di dolore che può essere rilevato e classificato da un osservatore. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da zero a due, risultando in un punteggio di intensità del dolore compreso tra zero e 10. Le istruzioni per l'uso originali raccomandavano di osservare il bambino da uno a cinque minuti e di abbinare i comportamenti osservati a quelli descritti nella scala per ciascun elemento.
Variazione dal FLACC basale a 8 settimane
Scala dell'andatura del Wisconsin (WGS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al WGS basale a 8 settimane
Il WGS, composto da quattro sottoscale, valuta 14 parametri dell'andatura che possono essere osservati nella gamba interessata durante le fasi consecutive dell'andatura, ovvero le fasi di appoggio, stacco del piede, oscillazione e attacco del tallone. Inoltre, tiene conto dell'uso di ausili per la deambulazione tenuti in mano mentre si cammina. La prima sottoscala è progettata per valutare i parametri spaziotemporali dell'andatura, mentre i parametri cinematici sono valutati dalle sottoscale uno, due, tre e quattro. In tutti gli item della scala i soggetti possono ottenere da 1 a 3 punti, ad eccezione dell'Item One (1-5 punti) e dell'Item Eleven (1-4 punti). Il numero totale di punti è compreso tra 13,35 e 42, un punteggio più alto corrisponde a maggiori disturbi dell'andatura.
Variazione rispetto al WGS basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP gevşetme

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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