Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av utdanning i avslapningskirurgi

25. mars 2024 oppdatert av: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Effektiviteten av multikomponenttrening i nedre ekstremitetsfrigjøringskirurgi

Studien vil bli utført med frivillige pasienter som følges opp av Ortopedi og Traumatologi poliklinikk ved Muğla Training and Research Hospital og diagnostisert med Cerebral Parese og oppfyller studiekriteriene. Evalueringene vil bli utført i poliklinikken for ortopedi og traumatologi ved Muğla Training and Research Hospital. Denne studien var planlagt for å undersøke effektiviteten av multikomponent hjemmeaktiviteter og familiebarneopplæring mot konvensjonell postoperativ praksis hos barn med CP som gjennomgikk senefrigjøringskirurgi i nedre ekstremiteter. Objektiv funksjonsstatus, spastisitetsnivåer, smertenivåer, kinesiofobinivåer og gangkvalitet hos pasientene vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Tyrkia, 48000
        • Rekruttering
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med gang-CP i alderen 4-18 år som har gjennomgått ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter og det har gått minst 2 måneder (etterlater den akutte og subakutte perioden)
  • Gross Motor Function Classification (GMFCS) nivå 1 (turer uten begrensninger), 2 (turer med begrensninger) eller 3 (turer med håndholdte hjelpemidler)
  • Forstå enkle kommandoer
  • Signering av samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Omstendigheter som vil forstyrre gjennomføringen av vurderinger eller kommunikasjon
  • Mangel på samarbeid under studiet
  • Tilstedeværelse av alvorlig mental retardasjon
  • Tilstedeværelse av botulinumtoksinpåføring de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studiegruppen vil få flerkomponentopplæring i tillegg til de vanlige praksisene. I flerkomponenttreningsinnholdet, selvmassasjeapplikasjoner utført av pasientens pårørende, felles bevegelsesutslag for ekstremiteter, pustetrening, problemstillinger som skal vurderes i dagliglivets aktiviteter, opplæring i bruk av hjelpemidler og opplæring i metoder for mestring av smerte kinesiofobi vil bli gitt til pasientens pårørende gjennom en video.
Annen: Rehabilitering
Kontrollgruppen vil motta postoperativ vanlig praksis. Studiegruppen vil få flerkomponentutdanning i tillegg til de vanlige praksisene.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta de vanlige postoperative påføringene (heving, hvile, kald påføring, tøying).
Annen: Rehabilitering
Kontrollgruppen vil motta postoperativ vanlig praksis. Studiegruppen vil få flerkomponentutdanning i tillegg til de vanlige praksisene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Endring fra Baseline TSK ved 8 uker
Spørreskjemaet er en 17-elements skala utviklet for å måle frykt for bevegelse/gjenskade. Normal poengsum er mellom 17 og 68.
Endring fra Baseline TSK ved 8 uker
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Endring fra Baseline PCS ved 8 uker
Skala brukes til å vurdere pasientens følelser og tanker om smerte og katastrofe. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 poeng. En høy score indikerer en dårlig situasjon.
Endring fra Baseline PCS ved 8 uker
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Endring fra Baseline TUG ved 8 uker
Deltakerne sitter i en stol med armer, hofter og knær bøyd omtrent 90◦ og føttene hviler på gulvet. Underekstremitetsortoser brukes hvis de brukes. Deltakerne blir bedt om å reise seg, gå 10 skritt, gå rundt et merke på gulvet, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Tidspunktet for TUG-testen starter med stående bevegelse etter "klar, gå"-signalet og slutter når deltakerne har satt seg i stolen og bevegelsen er ferdig.
Endring fra Baseline TUG ved 8 uker
One Leg Standing Test (OLST)
Tidsramme: Endring fra baseline OLST ved 8 uker
Barn testes stående på ett ben med henholdsvis høyre og venstre ben. Testen gjentas på en hard overflate med øyne åpne og lukkede. Barnet blir bedt om å legge begge hendene på hoftene og se på et mål på veggen i øyehøyde med en avstand på 1 meter. Barnet blir bedt om å stå med det ene benet mens det andre benet holdes i 90 graders bøyningsstilling. En stoppeklokke brukes til å registrere tiden barnet kan holde testposisjonen. Undersøkeren avslutter testen hvis barnet kan holde stillingen i mer enn 30 sekunder og registrerer medgått tid.
Endring fra baseline OLST ved 8 uker
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Endring fra Baseline FRT ved 8 uker
Motivet står sidelengs inntil en vegg og bøyer skulderen 90 grader. Det 3. metakarpale nivået er markert på veggen. Observanden når så langt han/hun kan uten å ta et skritt. Den 3. metakarpallinjen markeres igjen. Forskjellen mellom merkene måles og noteres.
Endring fra Baseline FRT ved 8 uker
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Endring fra baseline GMFCS ved 8 uker
Målet med dette klassifikasjonssystemet er å gi en standardisert klassifisering av motoriske funksjonshemmingsmønstre hos barn med CP. Det er et fem-nivå ordinært graderingssystem for klassifisering av grovmotorisk funksjon hos et barn med CP, hvor nivå I representerer den minste begrensningen og nivå V den mest begrensningen. På nivå I viser barn mildt engasjement og kan utføre de fleste aktivitetene til jevnaldrende. På nivå V viser barn sterkt engasjement, manglende hodekontroll og sittebalanse.
Endring fra baseline GMFCS ved 8 uker
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline MAS ved 8 uker
The Modified Ashworth Scale (MAS) er et indirekte mål på spastisitetens natur. MAS er en skala for opplevd motstand (tone) mot passiv bevegelse av lemmen og er en tilpasning av den originale Ashworth-skalaen med tillegg av 1+-kategorien.
Endring fra Baseline MAS ved 8 uker
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline WBFPRS ved 8 uker
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale viser seks ansikter med økende grad av smerte fra venstre til høyre, og hvert ansikt er rangert av 10. 0 indikerer ingen smerte, 2 indikerer litt smerte, 4 indikerer litt mer smerte, 6 indikerer mer smerte, 8 indikerer mye smerte, og 10 indikerer den verste smerten.
Endring fra baseline WBFPRS ved 8 uker
FLACC Atferdssmertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline FLACC ved 8 uker
FLACC-skalaen skårer smerteintensitet ved å rangere fem atferd (ansikt, ben, aktivitet, trøst og gråt) for å oppnå en poengsum på 10. FLACC-skalaen er en sammensetning av fem atferd ('ansikt', 'ben', 'aktivitet', 'gråt' og 'trøstelighet') som anses som indikasjon på smerte som kan oppdages og graderes av en observatør. Hvert element scores på en skala fra null til to, noe som resulterer i en smerteintensitetsscore fra null til 10. Den originale bruksanvisningen anbefalte å observere barnet i ett til fem minutter og matche den observerte atferden til den som er beskrevet i skalaen for hvert element.
Endring fra baseline FLACC ved 8 uker
Wisconsin Gait Scale (WGS)
Tidsramme: Endring fra Baseline WGS ved 8 uker
WGS, som består av fire underskalaer, evaluerer 14 gangparametere som kan observeres i det berørte beinet under påfølgende gangstadier, det vil si stance, toe off, swing og hælslagfaser. I tillegg står det for bruken av håndholdt ganghjelp mens du går. Den første subskalaen er designet for å vurdere spatiotemporale gangparametere, mens kinematiske parametere evalueres av subskala en, to, tre og fire. I alle punktene i skalaen kan fagene score fra 1 til 3 poeng, bortsett fra punkt 1 (1-5 poeng) og punkt elleve (1-4 poeng). Totalt antall poeng faller mellom 13.35 og 42, en høyere skåre som tilsvarer større gangvansker.
Endring fra Baseline WGS ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hovedetterforsker: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
  • Studieleder: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hovedetterforsker: İsmet Uysal, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP gevşetme

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere