Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van onderwijs in ontspanningsoperaties

25 maart 2024 bijgewerkt door: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Effectiviteit van meercomponententraining bij operaties waarbij de onderste ledematen worden losgelaten

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met vrijwillige patiënten die worden opgevolgd door de polikliniek Orthopedie en Traumatologie van het Muğla Trainings- en Onderzoeksziekenhuis en waarbij de diagnose Cerebrale Parese wordt gesteld en die aan de onderzoekscriteria voldoen. De evaluaties zullen worden uitgevoerd in de polikliniek Orthopedie en Traumatologie van het Muğla Training and Research Hospital. Deze studie was bedoeld om de effectiviteit van uit meerdere componenten bestaande thuisactiviteiten en opvoeding van het gezin te onderzoeken in vergelijking met conventionele postoperatieve praktijken bij kinderen met CP die een peesloslatingsoperatie aan de onderste ledematen ondergingen. De objectieve functionele status, spasticiteitsniveaus, pijnniveaus, kinesiofobieniveaus en loopkwaliteit van de patiënten zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Kalkoen, 48000
        • Werving
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met loop-CP in de leeftijd van 4 tot 18 jaar die een orthopedische operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan en minimaal 2 maanden zijn verstreken (waarbij de acute en subacute periode achter zich liggen)
  • Gross Motor Function Classification (GMFCS) niveau 1 (lopen zonder beperkingen), 2 (lopen met beperkingen) of 3 (lopen met draagbare mobiliteitshulpmiddelen)
  • Begrijp eenvoudige opdrachten
  • Het ondertekenen van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden die het uitvoeren van beoordelingen of de communicatie belemmeren
  • Gebrek aan medewerking tijdens het onderzoek
  • Aanwezigheid van ernstige mentale retardatie
  • Aanwezigheid van toediening van botulinumtoxine in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De werkgroep zal naast de gebruikelijke praktijken een meercomponententraining krijgen. In de uit meerdere componenten bestaande trainingsinhoud worden zelfmassagetoepassingen uitgevoerd door de familieleden van de patiënt, gezamenlijke bewegingstoepassingen voor de ledematen, ademhalingstraining, kwesties waarmee rekening moet worden gehouden bij activiteiten van het dagelijks leven, training over het gebruik van hulpmiddelen en training over methoden om met pijnkinesiofobie om te gaan, zullen via een video aan de familieleden van de patiënt worden gegeven.
Ander: Rehabilitatie
De controlegroep krijgt postoperatieve gebruikelijke praktijken. De werkgroep krijgt naast de gebruikelijke praktijk meercomponentenonderwijs.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke postoperatieve toepassingen (elevatie, rust, koude toepassing, stretching).
Ander: Rehabilitatie
De controlegroep krijgt postoperatieve gebruikelijke praktijken. De werkgroep krijgt naast de gebruikelijke praktijk meercomponentenonderwijs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TSK na 8 weken
De vragenlijst is een schaal met 17 items die is ontwikkeld om angst voor beweging/hernieuwd letsel te meten. Het normale scorebereik ligt tussen 17 en 68.
Verandering van baseline TSK na 8 weken
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-PCS na 8 weken
Schaal wordt gebruikt om de gevoelens en gedachten van de patiënt over pijn en rampspoed te beoordelen. De totaalscore varieert van 0 tot 52 punten. Een hoge score duidt op een slechte situatie.
Verandering ten opzichte van de basislijn-PCS na 8 weken
Getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TUG na 8 weken
De deelnemers zitten in een stoel met de armen, heupen en knieën ongeveer 90◦ gebogen en de voeten op de grond. Indien gebruikt worden orthesen voor de onderste ledematen gedragen. Deelnemers wordt gevraagd op te staan, 10 stappen te lopen, rond een markering op de vloer te lopen, terug naar de stoel te lopen en te gaan zitten. De timing van de TUG-test begint met de staande beweging na het ‘ready, go’-signaal en eindigt wanneer de deelnemers in de stoel zitten en de beweging is voltooid.
Verandering ten opzichte van baseline TUG na 8 weken
Eén been staande test (OLST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline OLST na 8 weken
Kinderen worden getest terwijl ze op één been staan, respectievelijk met hun rechter- en linkerbeen. De test wordt herhaald op een hard oppervlak met de ogen open en gesloten. Het kind wordt gevraagd beide handen op de heupen te plaatsen en op ooghoogte op een afstand van 1 meter naar een doelwit op de muur te kijken. Het kind wordt gevraagd met één been te staan, terwijl het andere been in een flexiepositie van 90 graden wordt gehouden. Met een stopwatch wordt geregistreerd hoe lang het kind de testpositie kan vasthouden. De onderzoeker beëindigt de test als het kind de houding langer dan 30 seconden kan vasthouden en registreert de verstreken tijd.
Verandering ten opzichte van baseline OLST na 8 weken
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FRT na 8 weken
De proefpersoon staat zijwaarts naast een muur en buigt de schouder 90 graden. Het derde middenhandsbeentje is op de muur gemarkeerd. De proefpersoon reikt zo ver als hij/zij kan zonder een stap te zetten. De derde middenhandsbeentjelijn is opnieuw gemarkeerd. Het verschil tussen de markeringen wordt gemeten en genoteerd.
Verandering ten opzichte van baseline FRT na 8 weken
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GMFCS na 8 weken
Het doel van dit classificatiesysteem is het verschaffen van een gestandaardiseerde classificatie van patronen van motorische beperkingen bij kinderen met CP. Het is een ordinaal beoordelingssysteem met vijf niveaus voor het classificeren van de grove motoriek bij een kind met CP, waarbij niveau I de minste beperking vertegenwoordigt en niveau V de meeste beperking. Op niveau I tonen kinderen een milde betrokkenheid en kunnen ze de meeste activiteiten van hun leeftijdsgenoten uitvoeren. Op niveau V vertonen kinderen een ernstige betrokkenheid, zonder hoofdcontrole en zitbalans.
Verandering ten opzichte van baseline GMFCS na 8 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MAS na 8 weken
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een indirecte maatstaf voor de aard van spasticiteit. De MAS is een schaal van waargenomen weerstand (toon) tegen passieve beweging van de ledematen en is een aanpassing van de originele Ashworth-schaal met toevoeging van de categorie 1+.
Verandering ten opzichte van baseline MAS na 8 weken
Wong-Baker GEZICHTEN Pijnbeoordelingsschaal (WBFPRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WBFPRS na 8 weken
De Wong-Baker FACES Pain Rating Scale toont zes gezichten met toenemende mate van pijn van links naar rechts en elk gezicht wordt beoordeeld op 10. 0 duidt op geen pijn, 2 duidt op een beetje pijn, 4 duidt op wat meer pijn, 6 duidt op meer pijn. pijn, 8 duidt op veel pijn en 10 duidt op de ergste pijn.
Verandering ten opzichte van baseline WBFPRS na 8 weken
FLACC Gedragspijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FLACC na 8 weken
De FLACC-schaal beoordeelt de pijnintensiteit door vijf gedragingen te beoordelen (gezicht, benen, activiteit, troostbaarheid en huilen) om een ​​score op 10 te verkrijgen. De FLACC-schaal is een samenstelling van vijf gedragingen ('gezicht', 'benen', 'activiteit', 'huilen' en 'troostbaarheid') die als indicatief worden beschouwd voor pijn en die door een waarnemer kunnen worden gedetecteerd en beoordeeld. Elk item wordt gescoord op een schaal van nul tot twee, wat resulteert in een pijnintensiteitsscore variërend van nul tot 10. In de oorspronkelijke gebruiksaanwijzing werd aanbevolen het kind gedurende één tot vijf minuten te observeren en het waargenomen gedrag af te stemmen op het gedrag dat in de schaal voor elk item wordt beschreven.
Verandering ten opzichte van baseline FLACC na 8 weken
Wisconsin-gangschaal (WGS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-WGS na 8 weken
De WGS, bestaande uit vier subschalen, evalueert 14 loopparameters die in het aangedane been kunnen worden waargenomen tijdens opeenvolgende loopfasen, d.w.z. de stand-, teen-af-, zwaai- en hielstootfase. Daarnaast wordt rekening gehouden met het gebruik van draagbare loophulpmiddelen tijdens het lopen. De eerste subschaal is ontworpen om spatiotemporele gangparameters te beoordelen, terwijl kinematische parameters worden geëvalueerd door subschaal één, twee, drie en vier. Op alle items van de schaal kunnen proefpersonen 1 tot 3 punten scoren, behalve op item één (1-5 punten) en item elf (1-4 punten). Het totaal aantal punten ligt tussen 13,35 en 42, waarbij een hogere score overeenkomt met grotere loopstoornissen.
Verandering ten opzichte van baseline-WGS na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hoofdonderzoeker: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
  • Studie directeur: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hoofdonderzoeker: İsmet Uysal, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP gevşetme

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren