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Wirksamkeit der Ausbildung in Entspannungsoperationen

25. März 2024 aktualisiert von: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Wirksamkeit des Mehrkomponententrainings in der Release-Chirurgie der unteren Extremitäten

Die Studie wird mit freiwilligen Patienten durchgeführt, die von der Ambulanz für Orthopädie und Traumatologie des Muğla Trainings- und Forschungskrankenhauses betreut werden und bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde und die die Studienkriterien erfüllen. Die Untersuchungen werden in der Ambulanz für Orthopädie und Traumatologie des Trainings- und Forschungskrankenhauses Muğla durchgeführt. Diese Studie war geplant, um die Wirksamkeit von mehrteiligen Aktivitäten zu Hause und der Aufklärung von Familienkindern im Vergleich zu konventionellen postoperativen Praktiken bei Kindern mit CP zu untersuchen, die sich einer Operation zur Sehnenfreisetzung der unteren Extremitäten unterzogen haben. Der objektive Funktionsstatus, das Ausmaß der Spastik, das Ausmaß der Schmerzen, das Ausmaß der Kinesiophobie und die Gangqualität der Patienten werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Truthahn, 48000
        • Rekrutierung
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit laufender CP im Alter zwischen 4 und 18 Jahren, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben und bei denen mindestens 2 Monate vergangen sind (ohne die akute und subakute Phase hinter sich zu lassen)
  • Klassifizierung der grobmotorischen Funktion (GMFCS) Stufe 1 (Gehen ohne Einschränkungen), 2 (Gehen mit Einschränkungen) oder 3 (Gehen mit tragbaren Mobilitätshilfen)
  • Einfache Befehle verstehen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Umstände, die die Durchführung von Beurteilungen oder die Kommunikation beeinträchtigen würden
  • Mangelnde Kooperation während des Studiums
  • Vorliegen einer schweren geistigen Behinderung
  • Vorliegen einer Botulinumtoxin-Anwendung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Studiengruppe erhält zusätzlich zu den üblichen Übungen eine mehrteilige Ausbildung. Zu den mehrteiligen Trainingsinhalten gehören Selbstmassageanwendungen durch Angehörige des Patienten, Gelenkbewegungsanwendungen der Extremitäten, Atemschulung, Aspekte, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu berücksichtigen sind, Schulungen zum Umgang mit Hilfsmitteln und Schulungen zu Methoden zur Bewältigung der Schmerzkinesiophobie werden den Angehörigen des Patienten durch ein Video vermittelt.
Sonstiges: Rehabilitation
Die Kontrollgruppe erhält die üblichen postoperativen Praktiken. Die Studiengruppe erhält zusätzlich zu den üblichen Praktiken eine mehrteilige Ausbildung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die üblichen postoperativen Anwendungen (Hochlagerung, Ruhe, Kälteanwendung, Dehnung).
Sonstiges: Rehabilitation
Die Kontrollgruppe erhält die üblichen postoperativen Praktiken. Die Studiengruppe erhält zusätzlich zu den üblichen Praktiken eine mehrteilige Ausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem TSK-Ausgangswert nach 8 Wochen
Bei dem Fragebogen handelt es sich um eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung/erneuter Verletzung zu messen. Der normale Punktebereich liegt zwischen 17 und 68.
Änderung gegenüber dem TSK-Ausgangswert nach 8 Wochen
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-PCS nach 8 Wochen
Mithilfe der Skala werden die Gefühle und Gedanken des Patienten über Schmerzen und Katastrophen beurteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten. Eine hohe Punktzahl weist auf eine schlechte Situation hin.
Änderung gegenüber dem Baseline-PCS nach 8 Wochen
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-TUG nach 8 Wochen
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl mit etwa 90° gebeugten Armen, Hüften und Knien und den Füßen auf dem Boden. Bei Verwendung werden Orthesen für die unteren Gliedmaßen getragen. Die Teilnehmer werden gebeten, aufzustehen, 10 Schritte zu gehen, um eine Markierung auf dem Boden herumzugehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Die Zeitmessung des TUG-Tests beginnt mit der Stehbewegung nach dem „Fertig, los“-Signal und endet, wenn die Teilnehmer auf dem Stuhl Platz nehmen und die Bewegung beendet ist.
Änderung gegenüber dem Baseline-TUG nach 8 Wochen
Einbeiniger Stehtest (OLST)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem OLST-Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Kinder werden auf einem Bein stehend mit dem rechten bzw. linken Bein getestet. Der Test wird auf einer harten Oberfläche mit offenen und geschlossenen Augen wiederholt. Das Kind wird gebeten, beide Hände in die Hüften zu legen und auf Augenhöhe in einem Abstand von 1 Meter auf ein Ziel an der Wand zu blicken. Das Kind wird gebeten, mit einem Bein zu stehen und das andere Bein in einer 90-Grad-Flexionsposition zu halten. Mithilfe einer Stoppuhr wird die Zeit aufgezeichnet, die das Kind in der Testposition halten kann. Der Prüfer beendet den Test, wenn das Kind die Position länger als 30 Sekunden halten kann und notiert die verstrichene Zeit.
Änderung gegenüber dem OLST-Ausgangswert nach 8 Wochen
Functional Reach Test (FRT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-FRT nach 8 Wochen
Die Testperson steht seitlich neben einer Wand und beugt die Schulter um 90 Grad. Die 3. Mittelhandknochenebene ist an der Wand markiert. Die Versuchsperson greift so weit wie möglich, ohne einen Schritt zu machen. Die 3. Mittelhandlinie wird erneut markiert. Der Unterschied zwischen den Noten wird gemessen und notiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-FRT nach 8 Wochen
Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem GMFCS-Ausgangswert nach 8 Wochen
Ziel dieses Klassifizierungssystems ist es, eine standardisierte Klassifizierung motorischer Behinderungsmuster bei Kindern mit CP bereitzustellen. Es handelt sich um ein ordinales Bewertungssystem mit fünf Stufen zur Klassifizierung der grobmotorischen Funktion eines Kindes mit CP, wobei Stufe I die geringste Einschränkung und Stufe V die stärkste Einschränkung darstellt. Auf Stufe I zeigen Kinder eine leichte Beteiligung und können die meisten Aktivitäten ihrer Altersgenossen ausführen. Auf Stufe V zeigen Kinder eine starke Beeinträchtigung, mangelnde Kopfkontrolle und mangelnde Sitzbalance.
Änderung gegenüber dem GMFCS-Ausgangswert nach 8 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MAS nach 8 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist ein indirektes Maß für die Art der Spastik. Die MAS ist eine Skala des wahrgenommenen Widerstands (Tonus) gegenüber passiver Bewegung der Extremität und eine Adaption der ursprünglichen Ashworth-Skala mit der Hinzufügung der Kategorie 1+.
Änderung vom Baseline-MAS nach 8 Wochen
Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala (WBFPRS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem WBFPRS-Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala zeigt sechs Gesichter mit zunehmendem Schmerzgrad von links nach rechts und jedes Gesicht wird mit 10 Punkten bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 2 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bedeutet etwas mehr Schmerzen, 6 bedeutet mehr Schmerz, 8 bedeutet starke Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen.
Änderung gegenüber dem WBFPRS-Ausgangswert nach 8 Wochen
FLACC-Skala zur Beurteilung von Verhaltensschmerzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem FLACC-Ausgangswert nach 8 Wochen
Die FLACC-Skala bewertet die Schmerzintensität durch die Bewertung von fünf Verhaltensweisen (Gesicht, Beine, Aktivität, Tröstbarkeit und Weinen), um eine Punktzahl von 10 zu erhalten. Die FLACC-Skala setzt sich aus fünf Verhaltensweisen („Gesicht“, „Beine“, „Aktivität“, „Weinen“ und „Tröstbarkeit“) zusammen, die als Anzeichen für Schmerzen gelten und von einem Beobachter erkannt und bewertet werden können. Jeder Punkt wird auf einer Skala von null bis zwei bewertet, was zu einer Schmerzintensitätsbewertung von null bis zehn führt. In der ursprünglichen Gebrauchsanweisung wurde empfohlen, das Kind ein bis fünf Minuten lang zu beobachten und die beobachteten Verhaltensweisen mit den in der Skala für jedes Item beschriebenen Verhaltensweisen abzugleichen.
Änderung gegenüber dem FLACC-Ausgangswert nach 8 Wochen
Wisconsin Gait Scale (WGS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem WGS-Ausgangswert nach 8 Wochen
Das aus vier Subskalen bestehende WGS bewertet 14 Gangparameter, die am betroffenen Bein während aufeinanderfolgender Gangstadien, d. h. Stand-, Zehenabhebungs-, Schwung- und Fersenauftrittsphasen, beobachtet werden können. Darüber hinaus ist die Verwendung von tragbaren Gehhilfen beim Gehen erforderlich. Die erste Subskala dient der Beurteilung räumlich-zeitlicher Gangparameter, während kinematische Parameter von den Subskalen eins, zwei, drei und vier bewertet werden. Bei allen Items der Skala können die Probanden 1 bis 3 Punkte erreichen, mit Ausnahme von Item Eins (1–5 Punkte) und Item Elf (1–4 Punkte). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13,35 und 42, wobei ein höherer Wert größeren Gangstörungen entspricht.
Änderung gegenüber dem WGS-Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hauptermittler: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
  • Studienleiter: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hauptermittler: İsmet Uysal, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP gevşetme

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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