Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обучения в релаксационной хирургии

25 марта 2024 г. обновлено: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Эффективность многокомпонентного обучения в хирургии освобождения нижних конечностей

Исследование будет проводиться с участием пациентов-добровольцев, которые наблюдаются в амбулатории ортопедии и травматологии Учебно-исследовательской больницы Муглы, у которых диагностирован церебральный паралич и которые соответствуют критериям исследования. Обследование будет проводиться в поликлинике ортопедии и травматологии Учебно-исследовательской больницы Муглы. Это исследование было запланировано для изучения эффективности многокомпонентных домашних занятий и семейного обучения детей по сравнению с традиционными послеоперационными практиками у детей с ДЦП, перенесших операцию по освобождению сухожилий нижних конечностей. Будут оцениваться объективный функциональный статус, уровень спастичности, уровень боли, уровень кинезиофобии и качество походки пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatih Özden, PhD
  • Номер телефона: +90 543 433 4593
  • Электронная почта: fatihozden@mu.edu.tr

Места учебы

  • Турция
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Турция, 48000
        • Рекрутинг
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Ahmet İmerci, MD
          • Номер телефона: +90 506 893 5276
          • Электронная почта: ahmetimerci@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с ходячим ДЦП в возрасте от 4 до 18 лет, перенесшие ортопедические операции на нижних конечностях и прошедшие не менее 2 месяцев (оставив острый и подострый период позади)
  • Классификация функций крупной моторики (GMFCS): уровень 1 (прогулка без ограничений), 2 (прогулка с ограничениями) или 3 (прогулка с использованием ручных средств передвижения)
  • Понимание простых команд
  • Подписание формы согласия

Критерий исключения:

  • Обстоятельства, которые могут помешать проведению оценок или общению
  • Отсутствие сотрудничества во время исследования
  • Наличие тяжелой умственной отсталости
  • Наличие применения ботулотоксина за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Исследовательская группа пройдёт многокомпонентное обучение в дополнение к обычной практике. В состав многокомпонентного учебного материала входят аппликации самомассажа, выполняемые родственниками пациента, аппликации по суставному диапазону движений конечностей, дыхательная тренировка, вопросы, которые необходимо учитывать в повседневной деятельности, обучение использованию вспомогательных устройств и обучение по методы борьбы с болевой кинезиофобией будут переданы родственникам пациента через видео.
Другой: Реабилитация
Контрольная группа получит послеоперационные обычные практики. Учебная группа помимо обычных практик получит многокомпонентное образование.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычные послеоперационные аппликации (подъем, покой, холод, растяжка).
Другой: Реабилитация
Контрольная группа получит послеоперационные обычные практики. Учебная группа помимо обычных практик получит многокомпонентное образование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TSK через 8 недель
Опросник представляет собой шкалу из 17 пунктов, разработанную для измерения страха перед движением/повторной травмой. Нормальный диапазон баллов составляет от 17 до 68.
Изменение по сравнению с исходным уровнем TSK через 8 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым PCS через 8 недель
Шкала используется для оценки чувств и мыслей пациента о боли и катастрофе. Суммарная оценка варьируется от 0 до 52 баллов. Высокий балл указывает на плохую ситуацию.
Изменение по сравнению с базовым PCS через 8 недель
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем TUG через 8 недель
Участники сидят на стуле, руки, бедра и колени согнуты примерно на 90 градусов, а ступни стоят на полу. Если используются ортезы нижних конечностей. Участникам предлагается встать, пройти 10 шагов, обойти отметку на полу, вернуться к стулу и сесть. Отсчет времени теста TUG начинается с движения стоя после сигнала «готов, вперед» и заканчивается, когда участники садятся на стул и движение закончено.
Изменение по сравнению с базовым уровнем TUG через 8 недель
Тест стоя на одной ноге (OLST)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем OLST через 8 недель
Детей тестируют стоя на одной ноге, используя соответственно правую и левую ногу. Тест повторяется на твердой поверхности с открытыми и закрытыми глазами. Ребенка просят положить обе руки на бедра и посмотреть на мишень на стене на уровне глаз на расстоянии 1 метра. Ребенка просят встать на одну ногу, удерживая другую ногу согнутой на 90 градусов. С помощью секундомера фиксируют время, в течение которого ребенок может удерживать тестовое положение. Экзаменатор завершает тест, если ребенок может удерживать это положение более 30 секунд, и записывает прошедшее время.
Изменение по сравнению с исходным уровнем OLST через 8 недель
Функциональный тест охвата (FRT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FRT через 8 недель
Субъект стоит боком рядом со стеной и сгибает плечо на 90 градусов. На стене отмечают 3-й пястный уровень. Субъект тянется настолько далеко, насколько может, не делая ни шагу. Снова отмечается 3-я пястная линия. Разница между отметками измеряется и отмечается.
Изменение по сравнению с исходным уровнем FRT через 8 недель
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем GMFCS через 8 недель
Целью этой системы классификации является предоставление стандартизированной классификации нарушений моторики у детей с ДЦП. Это пятиуровневая порядковая система оценок для классификации грубой двигательной функции у ребенка с ДЦП, где уровень I представляет собой наименьшее ограничение, а уровень V - наибольшее ограничение. На уровне I дети проявляют умеренную вовлеченность и могут выполнять большую часть действий своих сверстников. На уровне V дети демонстрируют выраженную вовлеченность, им не хватает контроля над головой и равновесия в положении сидя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем GMFCS через 8 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 8 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) является косвенным показателем характера спастичности. MAS представляет собой шкалу воспринимаемого сопротивления (тона) пассивному движению конечности и представляет собой адаптацию оригинальной шкалы Эшворта с добавлением категории 1+.
Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 8 недель
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WBFPRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WBFPRS через 8 недель
Шкала оценки боли Вонга-Бейкера FACES показывает шесть лиц с возрастающей степенью боли слева направо, и каждое лицо оценивается по 10-балльной шкале. 0 означает отсутствие боли, 2 означает небольшую боль, 4 означает немного большую боль, 6 означает сильную боль. боль, 8 указывает на сильную боль, а 10 указывает на самую сильную боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем WBFPRS через 8 недель
Шкала оценки поведенческой боли FLACC
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FLACC через 8 недель
Шкала FLACC оценивает интенсивность боли, оценивая пять типов поведения (лицо, ноги, активность, утешение и плач), чтобы получить оценку из 10. Шкала FLACC представляет собой совокупность пяти моделей поведения («лицо», «ноги», «активность», «плач» и «утешение»), которые считаются индикаторами боли, которые могут быть обнаружены и оценены наблюдателем. Каждый пункт оценивается по шкале от нуля до двух, что дает оценку интенсивности боли от нуля до 10. В оригинальной инструкции по применению рекомендовалось наблюдать за ребенком в течение одной-пяти минут и сопоставлять наблюдаемое поведение с описанным в шкале для каждого пункта.
Изменение по сравнению с исходным уровнем FLACC через 8 недель
Висконсинская шкала походки (WGS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WGS через 8 недель
WGS, состоящий из четырех субшкал, оценивает 14 параметров походки, которые можно наблюдать в пораженной ноге на последовательных этапах походки, то есть фазы стойки, отрыва носка, поворота и удара пяткой. Кроме того, это учитывает использование ручных средств помощи при походке во время ходьбы. Первая субшкала предназначена для оценки пространственно-временных параметров походки, а кинематические параметры оцениваются по первой, второй, третьей и четвертой субшкалам. По всем пунктам шкалы испытуемые могут набрать от 1 до 3 баллов, кроме первого пункта (1-5 баллов) и одиннадцатого пункта (1-4 балла). Общее количество баллов находится в диапазоне от 13,35 до 42, причем более высокий балл соответствует более выраженным нарушениям походки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем WGS через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muğla Sıtkı Koçman University

Следователи

  • Главный следователь: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Главный следователь: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
  • Директор по исследованиям: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Главный следователь: İsmet Uysal, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP gevşetme

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться