Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​uddannelse i afspændingskirurgi

7. december 2025 opdateret af: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Effektiviteten af ​​multi-komponent træning i nedre ekstremitetsfrigørelseskirurgi

Undersøgelsen vil blive udført med frivillige patienter, som følges op af Ortopædisk og Traumatologisk ambulatorium på Muğla Training and Research Hospital og diagnosticeret med cerebral parese og opfylder undersøgelseskriterierne. Evalueringerne vil blive udført i Ortopædi og Traumatologisk ambulatorium på Muğla Training and Research Hospital. Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effektiviteten af ​​multikomponent hjemmeaktiviteter og familiebørnsundervisning i forhold til konventionel postoperativ praksis hos børn med CP, som gennemgik en operation for senefrigivelse i nedre ekstremiteter. Objektiv funktionsstatus, spasticitetsniveauer, smerteniveauer, kinesiofobiniveauer og gangkvalitet hos patienterne vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med gang-CP i alderen 4-18 år, som har gennemgået ortopædkirurgi i underekstremiteterne, og der er gået mindst 2 måneder (efterlader den akutte og subakutte periode)
  • Gross Motor Function Classification (GMFCS) niveau 1 (gåture uden begrænsninger), 2 (gåture med begrænsninger) eller 3 (gåture med håndholdte mobilitetshjælpemidler)
  • Forstå simple kommandoer
  • Underskrivelse af samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Omstændigheder, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​vurderinger eller kommunikationen
  • Manglende samarbejde under studiet
  • Tilstedeværelse af alvorlig mental retardering
  • Tilstedeværelse af botulinumtoksinpåføring inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Studiegruppen vil modtage multi-komponent træning ud over den sædvanlige praksis. I multi-komponent træningsindholdet, selvmassage applikationer udført af patientens pårørende, fælles bevægelighedsapplikationer for ekstremiteter, åndedrætstræning, problemstillinger, der skal overvejes i dagligdagens aktiviteter, træning i brug af hjælpemidler og træning i metoder til at håndtere smerte kinesiofobi vil blive givet til patientens pårørende gennem en video.
Andet: Rehabilitering
Kontrolgruppen vil modtage postoperativ sædvanlig praksis. Studiegruppen vil modtage multi-komponent undervisning ud over den sædvanlige praksis.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige postoperative applikationer (elevation, hvile, kold applikation, udstrækning).
Andet: Rehabilitering
Kontrolgruppen vil modtage postoperativ sædvanlig praksis. Studiegruppen vil modtage multi-komponent undervisning ud over den sædvanlige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Ændring fra baseline TSK efter 8 uger
Spørgeskemaet er en 17-punkts skala udviklet til at måle frygt for bevægelse/genskade. Det normale scoreområde er mellem 17 og 68.
Ændring fra baseline TSK efter 8 uger
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Skift fra Baseline PCS efter 8 uger
Skala bruges til at vurdere patientens følelser og tanker om smerte og katastrofe. Den samlede score spænder fra 0 til 52 point. En høj score indikerer en dårlig situation.
Skift fra Baseline PCS efter 8 uger
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG efter 8 uger
Deltagerne sidder i en stol med arme, hofter og knæ bøjet ca. 90◦ og fødderne hvilende på gulvet. Underekstremitetsortoser bæres, hvis de bruges. Deltagerne bliver bedt om at rejse sig, gå 10 skridt, gå rundt om et mærke på gulvet, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Timingen af ​​TUG-testen starter med den stående bevægelse efter "klar, gå"-signalet og slutter, når deltagerne sætter sig i stolen og bevægelsen er afsluttet.
Ændring fra baseline TUG efter 8 uger
One Leg Standing Test (OLST)
Tidsramme: Ændring fra baseline OLST efter 8 uger
Børn testes stående på ét ben med henholdsvis højre og venstre ben. Testen gentages på en hård overflade med åbne og lukkede øjne. Barnet bliver bedt om at placere begge hænder på hofterne og se på et mål på væggen i øjenhøjde i en afstand af 1 meter. Barnet bliver bedt om at stå med det ene ben, mens det andet ben holdes i en 90 graders bøjestilling. Et stopur bruges til at registrere den tid barnet kan holde testpositionen. Eksaminator afslutter testen, hvis barnet kan holde stillingen i mere end 30 sekunder og registrerer den forløbne tid.
Ændring fra baseline OLST efter 8 uger
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Ændring fra baseline FRT efter 8 uger
Motivet står sidelæns ved siden af ​​en væg og bøjer skulderen 90 grader. Det 3. metakarpale niveau er markeret på væggen. Forsøgspersonen når så langt han/hun kan uden at tage et skridt. Den 3. metakarpale linje markeres igen. Forskellen mellem mærkerne måles og noteres.
Ændring fra baseline FRT efter 8 uger
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline GMFCS efter 8 uger
Formålet med dette klassifikationssystem er at give en standardiseret klassifikation af motoriske handicapmønstre hos børn med CP. Det er et fem-niveau ordinært karaktersystem til klassificering af grovmotorisk funktion hos et barn med CP, hvor niveau I repræsenterer den mindste begrænsning og niveau V den mest begrænsning. På niveau I udviser børn mild involvering og kan udføre de fleste af deres jævnaldrendes aktiviteter. På niveau V viser børn alvorlig involvering, manglende hovedkontrol og siddebalance.
Ændring fra baseline GMFCS efter 8 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline MAS efter 8 uger
The Modified Ashworth Scale (MAS) er et indirekte mål for spasticitetens natur. MAS er en skala for opfattet modstand (tone) mod passiv bevægelse af lemmen og er en tilpasning af den originale Ashworth-skala med tilføjelse af 1+-kategorien.
Ændring fra Baseline MAS efter 8 uger
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline WBFPRS efter 8 uger
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale viser seks ansigter med stigende grader af smerte fra venstre mod højre, og hvert ansigt er vurderet ud af 10. 0 indikerer ingen smerte, 2 indikerer lidt smerte, 4 indikerer lidt mere smerte, 6 indikerer mere smerter, 8 angiver meget smerte, og 10 angiver den værste smerte.
Ændring fra baseline WBFPRS efter 8 uger
FLACC Behavioural Pain Assessment-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline FLACC efter 8 uger
FLACC-skalaen scorer smerteintensitet ved at vurdere fem adfærd (ansigt, ben, aktivitet, trøst og gråd) for at opnå en score ud af 10. FLACC-skalaen er en sammensætning af fem adfærdsformer ('ansigt', 'ben', 'aktivitet', 'gråd' og 'trøstelighed'), der anses for at være indikativ for smerte, som kan detekteres og bedømmes af en observatør. Hvert element bedømmes på en skala fra nul til to, hvilket resulterer i en smerteintensitetsscore fra nul til 10. Den originale brugsanvisning anbefalede at observere barnet i et til fem minutter og matche den observerede adfærd med den, der er beskrevet i skalaen for hvert punkt.
Ændring fra baseline FLACC efter 8 uger
Wisconsin Gait Scale (WGS)
Tidsramme: Ændring fra baseline WGS efter 8 uger
WGS, der består af fire underskalaer, evaluerer 14 gangparametre, som kan observeres i det berørte ben under på hinanden følgende gangstadier, dvs. Derudover tegner det sig for brugen af ​​håndholdt ganghjælp under gang. Den første underskala er designet til at vurdere spatiotemporale gangparametre, mens kinematiske parametre evalueres af underskala et, to, tre og fire. I alle punkter i skalaen kan fagene score fra 1 til 3 point, undtagen punkt 1 (1-5 point) og punkt elleve (1-4 point). Det samlede antal point falder mellem 13.35 og 42, en højere score svarende til større gangbesvær.
Ændring fra baseline WGS efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP gevşetme

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner