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Eficácia da Educação em Cirurgias de Relaxamento

25 de março de 2024 atualizado por: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Eficácia do treinamento multicomponente em cirurgia de liberação de extremidades inferiores

O estudo será realizado com pacientes voluntários acompanhados pelo ambulatório de Ortopedia e Traumatologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa Muğla e com diagnóstico de Paralisia Cerebral e que atendam aos critérios do estudo. As avaliações serão realizadas no ambulatório de Ortopedia e Traumatologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa Muğla. Este estudo foi planejado para investigar a eficácia das atividades domésticas multicomponentes e da educação infantil da família em relação às práticas pós-operatórias convencionais em crianças com PC submetidas à cirurgia de liberação do tendão dos membros inferiores. O estado funcional objetivo, os níveis de espasticidade, os níveis de dor, os níveis de cinesiofobia e a qualidade da marcha dos pacientes serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Peru, 48000
        • Recrutamento
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com PC ambulante entre 4 e 18 anos de idade que foram submetidas a cirurgia ortopédica de membros inferiores e pelo menos 2 meses se passaram (deixando para trás o período agudo e subagudo)
  • Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível 1 (caminha sem restrições), 2 (caminha com restrições) ou 3 (caminha com auxílio de auxílio à mobilidade manual)
  • Entenda comandos simples
  • Assinando o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Circunstâncias que possam interferir na realização de avaliações ou na comunicação
  • Falta de cooperação durante o estudo
  • Presença de retardo mental grave
  • Presença de aplicação de toxina botulínica nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de estudo receberá treinamento multicomponente além das práticas habituais. No conteúdo do treinamento multicomponente, aplicações de automassagem realizadas pelos familiares do paciente, aplicações de amplitude de movimento articular das extremidades, treinamento respiratório, questões a serem consideradas nas atividades da vida diária, treinamento no uso de dispositivos auxiliares e treinamento em métodos de enfrentamento da dor cinesiofobia serão transmitidos aos familiares do paciente por meio de um vídeo.
Outro: Reabilitação
O grupo controle receberá práticas usuais pós-operatórias. O grupo de estudo receberá educação multicomponente além das práticas habituais.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá as aplicações pós-operatórias usuais (elevação, repouso, aplicação de frio, alongamento).
Outro: Reabilitação
O grupo controle receberá práticas usuais pós-operatórias. O grupo de estudo receberá educação multicomponente além das práticas habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Alteração da linha de base TSK em 8 semanas
O questionário é uma escala de 17 itens desenvolvida para medir o medo de movimento/nova lesão. A faixa de pontuação normal é entre 17 e 68.
Alteração da linha de base TSK em 8 semanas
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Mudança do PCS basal em 8 semanas
A escala é usada para avaliar os sentimentos e pensamentos do paciente sobre dor e desastre. A pontuação total varia de 0 a 52 pontos. Uma pontuação alta indica uma situação ruim.
Mudança do PCS basal em 8 semanas
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Mudança do TUG inicial em 8 semanas
Os participantes sentam-se em uma cadeira com braços, quadris e joelhos flexionados aproximadamente 90◦ e pés apoiados no chão. Órteses de membros inferiores são usadas, se usadas. Os participantes são solicitados a se levantar, dar 10 passos, contornar uma marca no chão, voltar para a cadeira e sentar-se. A cronometragem do teste TUG inicia-se com o movimento de pé após o sinal de “pronto, vai” e termina quando os participantes estão sentados na cadeira e o movimento é finalizado.
Mudança do TUG inicial em 8 semanas
Teste de pé com uma perna (OLST)
Prazo: Mudança do OLST da linha de base em 8 semanas
As crianças são testadas em pé sobre uma perna usando a perna direita e a esquerda, respectivamente. O teste é repetido em uma superfície dura com os olhos abertos e fechados. A criança é solicitada a colocar as duas mãos nos quadris e olhar para um alvo na parede, na altura dos olhos, a uma distância de 1 metro. A criança é solicitada a ficar em pé com uma perna enquanto mantém a outra perna em posição de flexão de 90 graus. Um cronômetro é usado para registrar o tempo que a criança consegue manter a posição de teste. O examinador encerra o teste se a criança conseguir manter a posição por mais de 30 segundos e registra o tempo decorrido.
Mudança do OLST da linha de base em 8 semanas
Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: Mudança da linha de base FRT em 8 semanas
O sujeito fica de lado próximo a uma parede e flexiona o ombro em 90 graus. O terceiro nível do metacarpo está marcado na parede. O sujeito chega o mais longe que pode sem dar um passo. A 3ª linha metacarpal é marcada novamente. A diferença entre as marcas é medida e anotada.
Mudança da linha de base FRT em 8 semanas
Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
Prazo: Mudança do GMFCS de linha de base em 8 semanas
O objetivo deste sistema de classificação é fornecer uma classificação padronizada dos padrões de deficiência motora em crianças com PC. É um sistema de classificação ordinal de cinco níveis para classificar a função motora grossa em uma criança com PC, com o nível I representando a menor limitação e o nível V a maior limitação. No nível I, as crianças apresentam envolvimento moderado e conseguem realizar a maior parte das atividades dos seus pares. No nível V, as crianças apresentam envolvimento grave, falta de controle da cabeça e equilíbrio ao sentar.
Mudança do GMFCS de linha de base em 8 semanas
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Mudança do MAS basal em 8 semanas
A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma medida indireta da natureza da espasticidade. A MAS é uma escala de resistência percebida (tônus) ao movimento passivo do membro e é uma adaptação da Escala de Ashworth original com adição da categoria 1+.
Mudança do MAS basal em 8 semanas
Escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES (WBFPRS)
Prazo: Mudança da linha de base WBFPRS em 8 semanas
A escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES mostra seis faces com graus crescentes de dor da esquerda para a direita e cada face é avaliada em 10. 0 indica nenhuma dor, 2 indica um pouco de dor, 4 indica um pouco mais de dor, 6 indica mais dor, 8 indica muita dor e 10 indica a pior dor.
Mudança da linha de base WBFPRS em 8 semanas
Escala de Avaliação Comportamental da Dor FLACC
Prazo: Mudança da linha de base FLACC em 8 semanas
A escala FLACC avalia a intensidade da dor avaliando cinco comportamentos (rosto, pernas, atividade, consolabilidade e choro) para obter uma pontuação de 10. A escala FLACC é um composto de cinco comportamentos ('rosto', 'pernas', 'atividade', 'choro' e 'consolabilidade') considerados indicativos de dor que podem ser detectados e classificados por um observador. Cada item é pontuado em uma escala de zero a dois, resultando em uma pontuação de intensidade de dor que varia de zero a 10. As instruções de uso originais recomendavam observar a criança por um a cinco minutos e combinar os comportamentos observados com os descritos na escala de cada item.
Mudança da linha de base FLACC em 8 semanas
Escala de Marcha de Wisconsin (WGS)
Prazo: Mudança do WGS da linha de base em 8 semanas
A WGS, composta por quatro subescalas, avalia 14 parâmetros da marcha que podem ser observados na perna afetada durante estágios consecutivos da marcha, ou seja, fases de apoio, retirada dos dedos, balanço e golpe do calcanhar. Além disso, é responsável pelo uso de auxílio manual para marcha durante a caminhada. A primeira subescala destina-se a avaliar os parâmetros espaço-temporais da marcha, enquanto os parâmetros cinemáticos são avaliados pelas subescalas um, dois, três e quatro. Em todos os itens da escala os sujeitos podem pontuar de 1 a 3 pontos, exceto no Item Um (1-5 pontos) e no Item Onze (1-4 pontos). O número total de pontos situa-se entre 13,35 e 42, sendo que uma pontuação mais elevada corresponde a maiores dificuldades de marcha.
Mudança do WGS da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigadores

  • Investigador principal: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Investigador principal: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
  • Diretor de estudo: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Investigador principal: İsmet Uysal, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP gevşetme

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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