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Effetti delle cellule T-bet B nel controllo persistente del virus dopo la sospensione degli NA nei pazienti con CHB

1 settembre 2023 aggiornato da: XueSong Liang, Changhai Hospital
Il meccanismo immunitario degli analoghi nucleos(t)idici (NA) nell'inibire efficacemente la replicazione dell'HBV pur avendo un basso tasso di controllo del virus sostenuto dopo la sospensione del farmaco non è chiaro. L’immunità delle cellule B e la risposta anticorpale sono le chiavi per prevenire la reinfezione da HBV e tenere il virus sotto controllo. T-bet+ B, che può essere regolato dall'IL-21, è una delle principali cellule B effettrici recentemente scoperta nella protezione dei patogeni ed è un sottotipo principale delle cellule B HBsAg-specifiche. Pertanto, sospettiamo che T-bet+ B possa svolgere un ruolo nel controllo continuo del virus dopo la sospensione degli NA nei pazienti con CHB. Sulla base dei nostri precedenti studi sull'immunità CHB, utilizziamo l'analisi RNAseq, la citometria a flusso e il test Elispot per analizzare la frequenza, la funzione e il fenotipo delle cellule B nei pazienti CHB con profili diversi dopo la sospensione degli NA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con CHB in terapia con NA

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da 18 a 70 anni, nessuna restrizione di sesso, HBsAg sierico positivo da più di 6 mesi, in grado di comprendere e firmare il consenso informato, buona compliance.

Criteri di esclusione:

coinfettato con altri virus epatotropi come il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite D, l'epatite E e l'epatite A ecc; coinfettati con HIV, marcatori come ceruloplasmina, anticorpi anti-nucleari e anticorpi anti-mitocondriali per malattie epatiche autoimmuni e metaboliche coesistenti erano positivi, con carcinoma epatocellulare (HCC) con malattia extraepatica incontrollabile, hanno ricevuto terapia con glucocorticoidi o altri inibitori immunitari, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
svolta virologica
I pazienti con CHB ritirano gli NA con svolta virologica
Test diagnostico: Cella B T-bet
Sono stati testati la frequenza, la funzione e il fenotipo delle cellule T-bet B
risposta virologica
I pazienti con CHB ritirano gli NA con risposta virologica
Test diagnostico: Cella B T-bet
Sono stati testati la frequenza, la funzione e il fenotipo delle cellule T-bet B
gruppo sano
Il gruppo sano (non infetto da HBV) ha completato una vaccinazione standard HBsAg programmata prima di entrare nello studio
Test diagnostico: Cella B T-bet
Sono stati testati la frequenza, la funzione e il fenotipo delle cellule T-bet B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fenotipo delle cellule B
Lasso di tempo: I PBMC sono stati raccolti 0、4、12、24 settimane dopo il ritiro delle NA
Le cellule CD19+ sono state selezionate da diversi campioni e sono stati analizzati la frequenza, la funzione e il fenotipo delle cellule B.
I PBMC sono stati raccolti 0、4、12、24 settimane dopo il ritiro delle NA
Test ELISPOT sulle cellule B
Lasso di tempo: Le cellule sono state stimolate con R-848 (1 μg/ml) e IL-2 (10 ng/ml) per 5 giorni a 37 °C per favorire la differenziazione delle cellule B di memoria
Sottoinsiemi di cellule B selezionati sono stati stimolati per 5 giorni, dopo i quali è stato condotto l'ELISPOT delle cellule B.
Le cellule sono state stimolate con R-848 (1 μg/ml) e IL-2 (10 ng/ml) per 5 giorni a 37 °C per favorire la differenziazione delle cellule B di memoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuesong Liang, DR, Chaihai hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-bet B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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