CHB 患者停用 NA 后 T-bet B 细胞对持续病毒控制的影响
2023年9月1日 更新者：XueSong Liang、Changhai Hospital
核苷（酸）类似物（NA）有效抑制HBV复制但停药后病毒持续控制率较低的免疫机制尚不清楚。
B细胞免疫和抗体反应是防止乙型肝炎病毒再感染和控制病毒的关键。
T-bet+ B是新发现的一种可受IL-21调节的主要效应B细胞，具有保护病原体的作用，是HBsAg特异性B细胞的主要亚型。
因此，我们怀疑 T-bet+ B 可能在 CHB 患者撤除 NA 后持续控制病毒方面发挥作用。
基于我们之前对 CHB 免疫的研究，我们使用 RNAseq 分析、流式细胞术和 Elispot 分析来分析不同特征的 CHB 患者停用 NA 后 B 细胞的频率、功能和表型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
接受 NAs 治疗的慢性乙型肝炎患者
描述
纳入标准：
18岁至70岁，性别不限，血清HBsAg阳性6个月以上，能理解并签署知情同意书，依从性好。
排除标准：
合并感染其他嗜肝病毒，如丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎、甲型肝炎等；合并感染HIV，铜蓝蛋白、抗核抗体和抗线粒体抗体等标志物阳性，合并自身免疫性和代谢性肝病，患有肝细胞癌（HCC）且肝外疾病无法控制，接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
病毒学突破
CHB 患者因病毒学突破而撤回 NA
|
测试了 T-bet B 细胞的频率、功能和表型
|
|
病毒学反应
CHB 患者撤回 NA 后出现病毒学应答
|
测试了 T-bet B 细胞的频率、功能和表型
|
|
健康组
健康组（未感染 HBV）在进入研究之前完成了计划的标准 HBsAg 疫苗接种
|
测试了 T-bet B 细胞的频率、功能和表型
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B细胞表型
大体时间：撤回 NA 后 0、4、12、24 周收集 PBMC
|
从不同样本中分选CD19+细胞，分析B细胞的频率、功能和表型。
|
撤回 NA 后 0、4、12、24 周收集 PBMC
|
|
B 细胞 ELISPOT 测定
大体时间：在 37 °C 下用 R-848 (1 μg/ml) 和 IL-2 (10 ng/ml) 刺激细胞 5 天，以帮助记忆 B 细胞分化
|
将分选的 B 细胞亚群刺激 5 天，然后进行 B 细胞 ELISPOT。
|
在 37 °C 下用 R-848 (1 μg/ml) 和 IL-2 (10 ng/ml) 刺激细胞 5 天，以帮助记忆 B 细胞分化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuesong Liang, DR、Chaihai hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月20日
研究注册日期
首次提交
2023年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月1日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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